- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680171
Genomförbarhet och effektivitetsstudie av att implementera prismaanpassning som en behandling för rumslig försummelse efter stroke
Genomförbarhet och effektivitetsstudie av att implementera prismaanpassning som en behandling för rumslig försummelse efter stroke i höger hjärnhalva
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett otillfredsställt behov av effektiva och genomförbara insatser för spatial försummelse efter stroke i höger hjärnhalva. Vanvård är ett vanligt problem efter stroke och gör det svårt för individer att uppmärksamma och lägga märke till information som kommer från den vänstra sidan av deras värld. Därför missar de ofta mat på den vänstra sidan av tallriken, misslyckas med att tvätta eller sköta den vänstra sidan av ansiktet eller kroppen, eller stöter på föremål på vänster sida av hallen när de går eller använder sin rullstol. Vanvård är förknippat med långsammare återhämtning, minskad självständighet, längre vistelser i rehabilitering och behov av mer resurser vid utskrivning. Utredarna har utvecklat en ny och enkel datoriserad prismaanpassning (PA) procedur för att behandla vanvård, men utredarna vet ännu inte om det är genomförbart och effektivt i en typisk hälsovårdsmiljö. Syftet med detta projekt är därför att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, där PA-metoden jämförs med en kontrollintervention för behandling av vanvård. Utredarna kommer att mäta genomförbarheten av användning i en klinisk miljö och effektivitet i termer av funktionsnedsättning (dvs. förbättrar PA försummelsessymtom?), aktiviteter (d.v.s. förbättrar det att ha PA självständigheten i dagliga aktiviteter) och hälsovårdsresultat (d.v.s. förkortar det att ge PA vistelsetiden och minskar behovet av resurser vid utskrivning?). Genom att behandla vanvård med PA är det övergripande målet att förbättra hälso- och sjukvårdsresultaten för dem med vanvård och att minska behovet av utökad sjukhusvård.
En kontrollerad, randomiserad design kommer att användas i denna studie. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (med stratifiering relaterad till svårighetsgrad av försummelse) till PA (experimentella) eller sken (kontroll) tillstånd och genomföra 10, 30-minuters interventionssessioner under cirka två veckor. Dessa interventionssessioner kommer att involvera en ny och enkel datoriserad prismaanpassning, Peg-The-Mole (PTM). Resultatmått kommer att samlas in före och efter varje behandling, såväl som vid baslinjen, och en tre månaders uppföljning per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplev milda till allvarliga symtom på försummelse (uppmätt enligt Sunnybrook Neglect Assessment Procedure och/eller som fastställts baserat på det behandlande teamets kliniska bedömning)
- Var villig att delta
- Kunna samtycka till att delta
- Var medicinskt stabil
- Har normal eller korrigerad till normal syn
- Kunna peka på mål som presenteras på en datorskärm.
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prismaanpassningsbehandling
Prismaglasögon med tio graders högeravvikande prismalinser kommer att användas för att implementera prismaanpassningsbehandling, förutom standardvård.
|
Patienter i det experimentella tillståndet kommer att bära prismaglasögon medan de slutför en datoriserad siktningsuppgift.
Dessa prismor kommer att förskjuta patientens syn 10 grader åt höger, vilket orsakar en omkalibrering av visuomotorisk information.
Prismaanpassning kommer att genomföras under flera dagar.
|
Sham Comparator: Sham prisma anpassningsbehandling
Non-Shifting Goggles (sham) kommer att bäras av patienter i kontrolltillståndet.
Dessa glasögon förskjuter inte patientens synfält.
|
Icke-växlingsglasögon bärs istället för prismaglasögon, samtidigt som de utför samma datoriserade siktningsuppgift som de som tilldelats prismaanpassningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Tidsram: Tags vid baslinjen och efter att interventionen har avslutats (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Test av vanvårdsgrad
|
Tags vid baslinjen och efter att interventionen har avslutats (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Johnny Shirt Visual Scanning Task
Tidsram: Taget vid baslinjen, efter att fem interventionssessioner har avslutats (cirka 1 vecka efter behandlingsstart) och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Test av vanvårdsgrad
|
Taget vid baslinjen, efter att fem interventionssessioner har avslutats (cirka 1 vecka efter behandlingsstart) och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Change in Behavioural Inattention Test - Behavior Subtests (BIT-B)
Tidsram: Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Test av vanvårdsgrad
|
Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Förändring i Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Omfattningen av försummelsens inverkan på dagliga aktiviteter
|
Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
|
Förändring i Halifax Neglect Severity Scale
Tidsram: Tags efter interventionen (cirka två veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (cirka 3 månader efter utskrivning från Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Omfattningen av försummelsens inverkan på dagliga aktiviteter
|
Tags efter interventionen (cirka två veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (cirka 3 månader efter utskrivning från Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Ändring av funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Tags vid baslinjen och vid utskrivning upp till 3 månader
|
Mått på funktionellt oberoende
|
Tags vid baslinjen och vid utskrivning upp till 3 månader
|
Frenchays aktivitetsindex
Tidsram: Tags cirka 3 månader efter utskrivning
|
Mått på funktionellt oberoende
|
Tags cirka 3 månader efter utskrivning
|
Längd på slutenvård på Rehabiliteringscentrum
Tidsram: Från intagning till utskrivning upp till 3 månader
|
Mått på sjukhusutnyttjande
|
Från intagning till utskrivning upp till 3 månader
|
Utskrivningsmål från rehabiliteringscenter
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning upp till 3 månader från intagningen
|
Mått på sjukhusutnyttjande
|
Vid tidpunkten för utskrivning upp till 3 månader från intagningen
|
Förändring i proprioceptiva och visuomotoriska pekande mittlinjeuppgifter
Tidsram: Taget från omedelbart före och i slutet av behandlingstillfället, ca 10 minuter
|
Används för att bedöma prismaanpassningsefterverkningar
|
Taget från omedelbart före och i slutet av behandlingstillfället, ca 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Huvudutredare: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Studiestol: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Studiestol: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Studiestol: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRICSpatialNeglect2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prismglasögon
-
University of MiamiAvslutadSocial isolering | Socialt stöd (formellt och informellt) | Välbefinnande/LivskvalitetFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringMetastaserande njurcellscancerFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, inte rekryterandeAdenokarcinom i bukspottkörteln | Prediktiv cancermodellFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringFörmaksflimmer, ihållandeTaiwan
-
NYU Langone HealthIndragenPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Livskvalité | Cancer | Ångest | Följsamhet, medicinering | Coping färdigheter | Benmärgsneoplasmer | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAvslutadBinokulär syndysfunktion | Vertikal heteroforiFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalAvslutadSarkom | Lymfom | Cancer | Akut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi | Hjärntumörer | KönscellstumörFörenta staterna