Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitetsstudie av att implementera prismaanpassning som en behandling för rumslig försummelse efter stroke

20 juni 2023 uppdaterad av: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Genomförbarhet och effektivitetsstudie av att implementera prismaanpassning som en behandling för rumslig försummelse efter stroke i höger hjärnhalva

Spatial neglekt är en vanlig uppmärksamhetsstörning efter stroke i höger hjärnhalva och är förknippad med minskad självständighet och minskad livskvalitet. Trots sin höga förekomst i strokepopulationen finns det för närvarande ingen standard för behandling av vanvård. Prismaanpassning (PA) är en lovande rehabiliteringsteknik, men integrering i klinisk vård har troligen varit begränsad på grund av bristen på standardiserade procedurer. Utredarna har utvecklat en datoriserad PA-teknik utformad för att bättre engagera patienter och hjälpa kliniker. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av det datoriserade PA-förfarandet i en typisk vårdmiljö, med hypotesen att PA-proceduren kommer att förbättra patientens vanvårdssymtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett otillfredsställt behov av effektiva och genomförbara insatser för spatial försummelse efter stroke i höger hjärnhalva. Vanvård är ett vanligt problem efter stroke och gör det svårt för individer att uppmärksamma och lägga märke till information som kommer från den vänstra sidan av deras värld. Därför missar de ofta mat på den vänstra sidan av tallriken, misslyckas med att tvätta eller sköta den vänstra sidan av ansiktet eller kroppen, eller stöter på föremål på vänster sida av hallen när de går eller använder sin rullstol. Vanvård är förknippat med långsammare återhämtning, minskad självständighet, längre vistelser i rehabilitering och behov av mer resurser vid utskrivning. Utredarna har utvecklat en ny och enkel datoriserad prismaanpassning (PA) procedur för att behandla vanvård, men utredarna vet ännu inte om det är genomförbart och effektivt i en typisk hälsovårdsmiljö. Syftet med detta projekt är därför att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, där PA-metoden jämförs med en kontrollintervention för behandling av vanvård. Utredarna kommer att mäta genomförbarheten av användning i en klinisk miljö och effektivitet i termer av funktionsnedsättning (dvs. förbättrar PA försummelsessymtom?), aktiviteter (d.v.s. förbättrar det att ha PA självständigheten i dagliga aktiviteter) och hälsovårdsresultat (d.v.s. förkortar det att ge PA vistelsetiden och minskar behovet av resurser vid utskrivning?). Genom att behandla vanvård med PA är det övergripande målet att förbättra hälso- och sjukvårdsresultaten för dem med vanvård och att minska behovet av utökad sjukhusvård.

En kontrollerad, randomiserad design kommer att användas i denna studie. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (med stratifiering relaterad till svårighetsgrad av försummelse) till PA (experimentella) eller sken (kontroll) tillstånd och genomföra 10, 30-minuters interventionssessioner under cirka två veckor. Dessa interventionssessioner kommer att involvera en ny och enkel datoriserad prismaanpassning, Peg-The-Mole (PTM). Resultatmått kommer att samlas in före och efter varje behandling, såväl som vid baslinjen, och en tre månaders uppföljning per telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplev milda till allvarliga symtom på försummelse (uppmätt enligt Sunnybrook Neglect Assessment Procedure och/eller som fastställts baserat på det behandlande teamets kliniska bedömning)
  • Var villig att delta
  • Kunna samtycka till att delta
  • Var medicinskt stabil
  • Har normal eller korrigerad till normal syn
  • Kunna peka på mål som presenteras på en datorskärm.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prismaanpassningsbehandling
Prismaglasögon med tio graders högeravvikande prismalinser kommer att användas för att implementera prismaanpassningsbehandling, förutom standardvård.
Patienter i det experimentella tillståndet kommer att bära prismaglasögon medan de slutför en datoriserad siktningsuppgift. Dessa prismor kommer att förskjuta patientens syn 10 grader åt höger, vilket orsakar en omkalibrering av visuomotorisk information. Prismaanpassning kommer att genomföras under flera dagar.
Sham Comparator: Sham prisma anpassningsbehandling
Non-Shifting Goggles (sham) kommer att bäras av patienter i kontrolltillståndet. Dessa glasögon förskjuter inte patientens synfält.
Icke-växlingsglasögon bärs istället för prismaglasögon, samtidigt som de utför samma datoriserade siktningsuppgift som de som tilldelats prismaanpassningen.
Andra namn:
  • Kontrolltillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Tidsram: Tags vid baslinjen och efter att interventionen har avslutats (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Test av vanvårdsgrad
Tags vid baslinjen och efter att interventionen har avslutats (ungefär två veckor efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Johnny Shirt Visual Scanning Task
Tidsram: Taget vid baslinjen, efter att fem interventionssessioner har avslutats (cirka 1 vecka efter behandlingsstart) och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Test av vanvårdsgrad
Taget vid baslinjen, efter att fem interventionssessioner har avslutats (cirka 1 vecka efter behandlingsstart) och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Change in Behavioural Inattention Test - Behavior Subtests (BIT-B)
Tidsram: Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Test av vanvårdsgrad
Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Förändring i Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Omfattningen av försummelsens inverkan på dagliga aktiviteter
Tags vid baslinjen och efter interventionen (ungefär två veckor efter behandlingsstart)
Förändring i Halifax Neglect Severity Scale
Tidsram: Tags efter interventionen (cirka två veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (cirka 3 månader efter utskrivning från Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Omfattningen av försummelsens inverkan på dagliga aktiviteter
Tags efter interventionen (cirka två veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (cirka 3 månader efter utskrivning från Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Ändring av funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Tags vid baslinjen och vid utskrivning upp till 3 månader
Mått på funktionellt oberoende
Tags vid baslinjen och vid utskrivning upp till 3 månader
Frenchays aktivitetsindex
Tidsram: Tags cirka 3 månader efter utskrivning
Mått på funktionellt oberoende
Tags cirka 3 månader efter utskrivning
Längd på slutenvård på Rehabiliteringscentrum
Tidsram: Från intagning till utskrivning upp till 3 månader
Mått på sjukhusutnyttjande
Från intagning till utskrivning upp till 3 månader
Utskrivningsmål från rehabiliteringscenter
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning upp till 3 månader från intagningen
Mått på sjukhusutnyttjande
Vid tidpunkten för utskrivning upp till 3 månader från intagningen
Förändring i proprioceptiva och visuomotoriska pekande mittlinjeuppgifter
Tidsram: Taget från omedelbart före och i slutet av behandlingstillfället, ca 10 minuter
Används för att bedöma prismaanpassningsefterverkningar
Taget från omedelbart före och i slutet av behandlingstillfället, ca 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Huvudutredare: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Studiestol: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Studiestol: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Studiestol: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Beräknad)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prismglasögon

3
Prenumerera