- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02680171
Haalbaarheids- en effectiviteitsstudie van het implementeren van prisma-aanpassing als behandeling voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte
Haalbaarheids- en effectiviteitsstudie van het implementeren van prisma-aanpassing als behandeling voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte van de rechterhersenhelft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een onvervulde behoefte aan effectieve en haalbare interventies voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte van de rechterhersenhelft. Verwaarlozing is een veel voorkomend probleem na een beroerte en maakt het voor individuen moeilijk om op te letten en informatie op te merken die van de linkerkant van hun wereld komt. Zo missen ze vaak eten aan de linkerkant van hun bord, wassen of verzorgen ze de linkerkant van hun gezicht of lichaam niet of komen ze voorwerpen aan de linkerkant van de gang tegen als ze lopen of hun rolstoel gebruiken. Verwaarlozing wordt in verband gebracht met langzamer herstel, verminderde onafhankelijkheid, langer verblijf in revalidatie en behoefte aan meer middelen bij ontslag. De onderzoekers hebben een nieuwe en eenvoudige computergestuurde prisma-aanpassing (PA)-procedure ontwikkeld voor de behandeling van verwaarlozing, maar de onderzoekers weten nog niet of het haalbaar en effectief is in een typische gezondheidszorgomgeving. Het doel van dit project is dus om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren, waarbij de PA-methode wordt vergeleken met een controle-interventie voor de behandeling van verwaarlozing. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van gebruik in een klinische setting en effectiviteit meten in termen van stoornissen (d.w.z. verbetert PA de symptomen van verwaarlozing?), activiteiten (d.w.z. verbetert het hebben van PA de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten) en resultaten in de gezondheidszorg (d.w.z. verkort het geven van PA de duur van het verblijf en vermindert het de behoefte aan middelen bij ontslag?). Door verwaarlozing met PA te behandelen, is het algemene doel om de resultaten van de gezondheidszorg voor mensen met verwaarlozing te verbeteren en de behoefte aan langdurige ziekenhuiszorg te verminderen.
In de huidige studie zal een gecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt. Patiënten worden willekeurig toegewezen (met stratificatie gerelateerd aan de ernst van de verwaarlozing) aan PA (experimentele) of sham (controle) condities en voltooien 10 interventiesessies van 30 minuten gedurende ongeveer twee weken. Deze interventiesessies omvatten een nieuwe en eenvoudige computergestuurde prisma-aanpassing, Peg-The-Mole (PTM). Uitkomstmetingen worden verzameld voor en na elke behandeling, evenals bij baseline en een follow-up van drie maanden via de telefoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot ernstige symptomen van verwaarlozing ervaren (zoals gemeten door de Sunnybrook Neglect Assessment Procedure en/of zoals bepaald op basis van klinisch oordeel van het behandelend team)
- Wees bereid om mee te doen
- Toestemming kunnen geven om deel te nemen
- Wees medisch stabiel
- Een normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen hebben
- In staat zijn om doelen aan te wijzen die op een computerscherm worden gepresenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prisma-aanpassingsbehandeling
Prismabrillen met tien graden naar rechts afwijkende prismalenzen zullen worden gebruikt om prismaaanpassingsbehandelingen uit te voeren, naast de standaardzorg.
|
Patiënten in de experimentele toestand dragen een prismabril tijdens het uitvoeren van een computergestuurde richttaak.
Deze prisma's verschuiven het zicht van de patiënt 10 graden naar rechts, waardoor de visuo-motorische informatie opnieuw wordt gekalibreerd.
De aanpassing van het prisma zal over meerdere dagen worden uitgevoerd.
|
Sham-vergelijker: Sham prisma aanpassingsbehandeling
Non-Shifting Goggles (schijnvertoning) zal worden gedragen door patiënten in de controleconditie.
Deze bril verschuift het gezichtsveld van de patiënt niet.
|
Er wordt een niet-verschuivende bril gedragen in plaats van een prismabril, terwijl dezelfde computergestuurde richttaak wordt uitgevoerd als die welke zijn toegewezen aan de prisma-aanpassing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in de beoordelingsprocedure voor verwaarlozing van Sunnybrook (SNAP)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en nadat de interventie is voltooid (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
|
Test van de ernst van de verwaarlozing
|
Genomen bij baseline en nadat de interventie is voltooid (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Johnny Shirt Visual Scanning Task
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, nadat vijf interventiesessies zijn voltooid (ongeveer 1 week na start van de behandeling) en na de interventie (ongeveer twee weken na start van de behandeling)
|
Test van de ernst van de verwaarlozing
|
Genomen bij baseline, nadat vijf interventiesessies zijn voltooid (ongeveer 1 week na start van de behandeling) en na de interventie (ongeveer twee weken na start van de behandeling)
|
Verandering in gedragsoplettendheidstest - gedragssubtests (BIT-B)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
|
Test van de ernst van de verwaarlozing
|
Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
|
Verandering in Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
|
Schaal van verwaarlozing impact op dagelijkse activiteiten
|
Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
|
Verandering in de ernstschaal van verwaarlozing door Halifax
Tijdsspanne: Genomen na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling) en bij de follow-up (ongeveer 3 maanden na ontslag uit het Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Schaal van verwaarlozing impact op dagelijkse activiteiten
|
Genomen na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling) en bij de follow-up (ongeveer 3 maanden na ontslag uit het Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en bij ontslag tot 3 maanden
|
Maatstaf voor functionele onafhankelijkheid
|
Genomen bij baseline en bij ontslag tot 3 maanden
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Genomen op ongeveer 3 maanden na ontslag
|
Maatstaf voor functionele onafhankelijkheid
|
Genomen op ongeveer 3 maanden na ontslag
|
Duur van het verblijf in het revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag maximaal 3 maanden
|
Maatstaf voor ziekenhuisgebruik
|
Van opname tot ontslag maximaal 3 maanden
|
Ontslagbestemming uit het revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Bij ontslag tot 3 maanden na opname
|
Maatstaf voor ziekenhuisgebruik
|
Bij ontslag tot 3 maanden na opname
|
Verandering in proprioceptieve en visuo-motorische middellijntaken
Tijdsspanne: Genomen van vlak voor en aan het einde van de behandelingssessie, ongeveer 10 minuten
|
Wordt gebruikt om nawerkingen van prismaaanpassing te beoordelen
|
Genomen van vlak voor en aan het einde van de behandelingssessie, ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Studie stoel: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Studie stoel: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Studie stoel: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRICSpatialNeglect2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prisma-bril
-
University of MiamiVoltooidSociale isolatie | Sociale ondersteuning (formeel en informeel) | Welzijn/kwaliteit van levenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingGemetastaseerd niercelcarcinoomFrankrijk
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children...Actief, niet wervendDepressie | Kwaliteit van het leven | Kanker | Ongerustheid | Aanhankelijkheid, medicatie | Omgaan met vaardigheden | Beenmergneoplasmata | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Samuel AchilefuWervingBorstkanker | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemVoltooidDisfunctie van binoculair zicht | Verticale heteroforieVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingBoezemfibrilleren, aanhoudendTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Voorspellend kankermodelVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingSpanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid