Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en effectiviteitsstudie van het implementeren van prisma-aanpassing als behandeling voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte

20 juni 2023 bijgewerkt door: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Haalbaarheids- en effectiviteitsstudie van het implementeren van prisma-aanpassing als behandeling voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte van de rechterhersenhelft

Ruimtelijke verwaarlozing is een veel voorkomende aandachtsstoornis na een beroerte van de rechterhersenhelft en wordt in verband gebracht met verminderde onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Ondanks de hoge prevalentie in de populatie met een beroerte, is er momenteel geen standaardzorg voor de behandeling van verwaarlozing. Prisma-aanpassing (PA) is een veelbelovende revalidatietechniek, maar opname in de klinische zorg is waarschijnlijk beperkt vanwege het gebrek aan gestandaardiseerde procedures. De onderzoekers hebben een geautomatiseerde PA-techniek ontwikkeld die is ontworpen om patiënten beter te betrekken en clinici te helpen. In deze studie trachten de onderzoekers de haalbaarheid en effectiviteit van de gecomputeriseerde PA-procedure in een typische gezondheidszorgomgeving te evalueren, met de hypothese dat de PA-procedure de verwaarlozingssymptomen van de patiënt zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een onvervulde behoefte aan effectieve en haalbare interventies voor ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte van de rechterhersenhelft. Verwaarlozing is een veel voorkomend probleem na een beroerte en maakt het voor individuen moeilijk om op te letten en informatie op te merken die van de linkerkant van hun wereld komt. Zo missen ze vaak eten aan de linkerkant van hun bord, wassen of verzorgen ze de linkerkant van hun gezicht of lichaam niet of komen ze voorwerpen aan de linkerkant van de gang tegen als ze lopen of hun rolstoel gebruiken. Verwaarlozing wordt in verband gebracht met langzamer herstel, verminderde onafhankelijkheid, langer verblijf in revalidatie en behoefte aan meer middelen bij ontslag. De onderzoekers hebben een nieuwe en eenvoudige computergestuurde prisma-aanpassing (PA)-procedure ontwikkeld voor de behandeling van verwaarlozing, maar de onderzoekers weten nog niet of het haalbaar en effectief is in een typische gezondheidszorgomgeving. Het doel van dit project is dus om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren, waarbij de PA-methode wordt vergeleken met een controle-interventie voor de behandeling van verwaarlozing. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van gebruik in een klinische setting en effectiviteit meten in termen van stoornissen (d.w.z. verbetert PA de symptomen van verwaarlozing?), activiteiten (d.w.z. verbetert het hebben van PA de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten) en resultaten in de gezondheidszorg (d.w.z. verkort het geven van PA de duur van het verblijf en vermindert het de behoefte aan middelen bij ontslag?). Door verwaarlozing met PA te behandelen, is het algemene doel om de resultaten van de gezondheidszorg voor mensen met verwaarlozing te verbeteren en de behoefte aan langdurige ziekenhuiszorg te verminderen.

In de huidige studie zal een gecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt. Patiënten worden willekeurig toegewezen (met stratificatie gerelateerd aan de ernst van de verwaarlozing) aan PA (experimentele) of sham (controle) condities en voltooien 10 interventiesessies van 30 minuten gedurende ongeveer twee weken. Deze interventiesessies omvatten een nieuwe en eenvoudige computergestuurde prisma-aanpassing, Peg-The-Mole (PTM). Uitkomstmetingen worden verzameld voor en na elke behandeling, evenals bij baseline en een follow-up van drie maanden via de telefoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot ernstige symptomen van verwaarlozing ervaren (zoals gemeten door de Sunnybrook Neglect Assessment Procedure en/of zoals bepaald op basis van klinisch oordeel van het behandelend team)
  • Wees bereid om mee te doen
  • Toestemming kunnen geven om deel te nemen
  • Wees medisch stabiel
  • Een normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen hebben
  • In staat zijn om doelen aan te wijzen die op een computerscherm worden gepresenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prisma-aanpassingsbehandeling
Prismabrillen met tien graden naar rechts afwijkende prismalenzen zullen worden gebruikt om prismaaanpassingsbehandelingen uit te voeren, naast de standaardzorg.
Patiënten in de experimentele toestand dragen een prismabril tijdens het uitvoeren van een computergestuurde richttaak. Deze prisma's verschuiven het zicht van de patiënt 10 graden naar rechts, waardoor de visuo-motorische informatie opnieuw wordt gekalibreerd. De aanpassing van het prisma zal over meerdere dagen worden uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Sham prisma aanpassingsbehandeling
Non-Shifting Goggles (schijnvertoning) zal worden gedragen door patiënten in de controleconditie. Deze bril verschuift het gezichtsveld van de patiënt niet.
Er wordt een niet-verschuivende bril gedragen in plaats van een prismabril, terwijl dezelfde computergestuurde richttaak wordt uitgevoerd als die welke zijn toegewezen aan de prisma-aanpassing.
Andere namen:
  • Conditie onder controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de beoordelingsprocedure voor verwaarlozing van Sunnybrook (SNAP)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en nadat de interventie is voltooid (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
Test van de ernst van de verwaarlozing
Genomen bij baseline en nadat de interventie is voltooid (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Johnny Shirt Visual Scanning Task
Tijdsspanne: Genomen bij baseline, nadat vijf interventiesessies zijn voltooid (ongeveer 1 week na start van de behandeling) en na de interventie (ongeveer twee weken na start van de behandeling)
Test van de ernst van de verwaarlozing
Genomen bij baseline, nadat vijf interventiesessies zijn voltooid (ongeveer 1 week na start van de behandeling) en na de interventie (ongeveer twee weken na start van de behandeling)
Verandering in gedragsoplettendheidstest - gedragssubtests (BIT-B)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
Test van de ernst van de verwaarlozing
Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
Verandering in Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
Schaal van verwaarlozing impact op dagelijkse activiteiten
Genomen bij baseline en na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling)
Verandering in de ernstschaal van verwaarlozing door Halifax
Tijdsspanne: Genomen na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling) en bij de follow-up (ongeveer 3 maanden na ontslag uit het Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Schaal van verwaarlozing impact op dagelijkse activiteiten
Genomen na de interventie (ongeveer twee weken na het begin van de behandeling) en bij de follow-up (ongeveer 3 maanden na ontslag uit het Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Genomen bij baseline en bij ontslag tot 3 maanden
Maatstaf voor functionele onafhankelijkheid
Genomen bij baseline en bij ontslag tot 3 maanden
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Genomen op ongeveer 3 maanden na ontslag
Maatstaf voor functionele onafhankelijkheid
Genomen op ongeveer 3 maanden na ontslag
Duur van het verblijf in het revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag maximaal 3 maanden
Maatstaf voor ziekenhuisgebruik
Van opname tot ontslag maximaal 3 maanden
Ontslagbestemming uit het revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Bij ontslag tot 3 maanden na opname
Maatstaf voor ziekenhuisgebruik
Bij ontslag tot 3 maanden na opname
Verandering in proprioceptieve en visuo-motorische middellijntaken
Tijdsspanne: Genomen van vlak voor en aan het einde van de behandelingssessie, ongeveer 10 minuten
Wordt gebruikt om nawerkingen van prismaaanpassing te beoordelen
Genomen van vlak voor en aan het einde van de behandelingssessie, ongeveer 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Hoofdonderzoeker: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Studie stoel: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Studie stoel: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Studie stoel: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prisma-bril

3
Abonneren