- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680171
Исследование возможности и эффективности применения призменной адаптации в качестве лечения пространственного игнорирования после инсульта
Исследование возможности и эффективности применения призменной адаптации для лечения пространственного игнорирования после инсульта правого полушария
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует неудовлетворенная потребность в эффективных и выполнимых вмешательствах для пространственного игнорирования после инсульта правого полушария. Пренебрежение является частой проблемой после инсульта и мешает людям обращать внимание и замечать информацию, поступающую с левой стороны их мира. Таким образом, они часто пропускают еду с левой стороны своей тарелки, не моют или не ухаживают за левой стороной своего лица или тела или сталкиваются с предметами в левой части зала при ходьбе или использовании инвалидной коляски. Пренебрежение связано с более медленным выздоровлением, снижением независимости, более длительным пребыванием в реабилитационном центре и потребностью в дополнительных ресурсах после выписки. Исследователи разработали новую и простую компьютеризированную процедуру адаптации призмы (PA) для лечения пренебрежения, но исследователи еще не знают, осуществима ли она и эффективна в типичном медицинском учреждении. Таким образом, целью этого проекта является проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования, сравнивающего метод ФА с контрольным вмешательством для лечения запущенности. Исследователи будут измерять осуществимость использования в клинических условиях и эффективность с точки зрения нарушения (т. е. улучшает ли ФА симптомы запущенности?), деятельности (т. е. повышает ли наличие ФА независимость в повседневной деятельности) и результаты лечения (т. е. сокращает ли предоставление ФА продолжительность пребывания в стационаре и потребность в ресурсах при выписке?). Общая цель лечения пренебрежительного отношения с помощью PA состоит в том, чтобы улучшить результаты медицинского обслуживания лиц, страдающих пренебрежительным отношением, и уменьшить потребность в длительном стационарном лечении.
В настоящем исследовании будет использован контролируемый рандомизированный дизайн. Пациенты будут случайным образом распределены (со стратификацией, связанной с тяжестью пренебрежения) в PA (экспериментальные) или ложные (контрольные) условия и завершат 10 30-минутных сеансов вмешательства в течение примерно двух недель. Эти сеансы вмешательства будут включать в себя новую и простую компьютеризированную адаптацию призмы Peg-The-Mole (PTM). Показатели результатов будут собираться до и после каждого лечения, а также на исходном уровне и через три месяца последующего наблюдения по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испытывать симптомы пренебрежительного отношения от легкой до тяжелой степени (согласно процедуре оценки пренебрежительного отношения Саннибрук и/или на основании клинической оценки лечащей бригады)
- Будьте готовы принять участие
- Уметь дать согласие на участие
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Уметь указывать на цели, представленные на экране компьютера.
Критерий исключения:
- Другие неврологические заболевания (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Адаптация призмы
Призматические очки с призматическими линзами, отклоняющимися вправо на десять градусов, будут использоваться для проведения лечения по адаптации призмы в дополнение к стандартному уходу.
|
Пациенты в экспериментальном состоянии будут носить призматические очки во время выполнения компьютеризированной задачи по прицеливанию.
Эти призмы смещают зрение пациентов на 10 градусов вправо, вызывая повторную калибровку зрительно-моторной информации.
Адаптация призмы будет осуществляться в течение нескольких дней.
|
Фальшивый компаратор: Адаптация к фиктивной призме
Пациенты в контрольном состоянии будут носить очки Non-Shifting Goggles (фиктивные).
Эти очки не смещают поле зрения пациента.
|
Вместо призматических очков надеваются неперемещающиеся очки, при этом они выполняют ту же компьютеризированную задачу прицеливания, что и задачи, назначенные призменной адаптации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в процедуре оценки безнадзорности в Саннибрук (SNAP)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне и после завершения вмешательства (примерно через две недели после начала лечения)
|
Тест на серьезность пренебрежения
|
Взятые на исходном уровне и после завершения вмешательства (примерно через две недели после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в задаче визуального сканирования Johnny Shirt
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне, после завершения пяти сеансов вмешательства (примерно через 1 неделю после начала лечения) и после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения).
|
Тест на серьезность пренебрежения
|
Взятые на исходном уровне, после завершения пяти сеансов вмешательства (примерно через 1 неделю после начала лечения) и после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения).
|
Тест на изменение поведенческой невнимательности — субтесты поведения (BIT-B)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне и после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения)
|
Тест на серьезность пренебрежения
|
Взятые на исходном уровне и после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения)
|
Изменение по шкале Кэтрин Берего (CBS)
Временное ограничение: Взятые на исходном уровне и после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения)
|
Шкала влияния пренебрежения на повседневную деятельность
|
Взятые на исходном уровне и после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения)
|
Изменение шкалы тяжести пренебрежения по Галифаксу
Временное ограничение: Взятые после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения) и во время последующего наблюдения (примерно через 3 месяца после выписки из Центра реабилитации и артрита Новой Шотландии)
|
Шкала влияния пренебрежения на повседневную деятельность
|
Взятые после вмешательства (примерно через две недели после начала лечения) и во время последующего наблюдения (примерно через 3 месяца после выписки из Центра реабилитации и артрита Новой Шотландии)
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Принимается в начале исследования и при выписке в течение 3 месяцев.
|
Мера функциональной независимости
|
Принимается в начале исследования и при выписке в течение 3 месяцев.
|
Индекс активности Frenchay
Временное ограничение: Снято примерно через 3 месяца после выписки
|
Мера функциональной независимости
|
Снято примерно через 3 месяца после выписки
|
Продолжительность стационарного пребывания в реабилитационном центре
Временное ограничение: От поступления до выписки до 3 мес.
|
Мера использования больницы
|
От поступления до выписки до 3 мес.
|
Место выписки из реабилитационного центра
Временное ограничение: На момент выписки до 3 месяцев с момента поступления
|
Мера использования больницы
|
На момент выписки до 3 месяцев с момента поступления
|
Изменения в проприоцептивных и зрительно-моторных заданиях средней линии.
Временное ограничение: Взято непосредственно перед и в конце сеанса лечения, около 10 минут
|
Используется для оценки последствий адаптации призмы.
|
Взято непосредственно перед и в конце сеанса лечения, около 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Главный следователь: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Учебный стул: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Учебный стул: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Учебный стул: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRICSpatialNeglect2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Призматические очки
-
University of MiamiЗавершенныйСоциальная изоляция | Социальная поддержка (формальная и неформальная) | Благополучие/качество жизниСоединенные Штаты
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингМерцательная аритмия, персистирующаяТайвань
-
Seattle Children's HospitalЗавершенныйСаркома | Лимфома | Рак | Острый лимфобластный лейкоз | Острый миелогенный лейкоз | Опухоли головного мозга | Опухоль зародышевых клетокСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterЕще не набираютРак | Навыки совладания | Психосоциальное функционирование | Социальное функционирование
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингКоммуникация | Хроническое заболевание | Дискриминация, Расовая | Предвзятость, расовая принадлежностьСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; Seattle Children's Hospital и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Качество жизни | Рак | Беспокойство | Коммуникация | Навыки совладания | НадеятьсяСоединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома поджелудочной железы | Прогнозирующая модель ракаСоединенные Штаты