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Studio di fattibilità ed efficacia dell'implementazione dell'adattamento del prisma come trattamento per l'abbandono spaziale dopo l'ictus

20 giugno 2023 aggiornato da: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Studio di fattibilità ed efficacia dell'implementazione dell'adattamento del prisma come trattamento per l'abbandono spaziale dopo l'ictus dell'emisfero destro

L'abbandono spaziale è un disturbo dell'attenzione comune dopo l'ictus dell'emisfero destro ed è associato a una diminuzione dell'indipendenza e della qualità della vita. Nonostante la sua alta prevalenza nella popolazione con ictus, attualmente non esiste uno standard di cura per il trattamento della negligenza. L'adattamento del prisma (PA) è una tecnica di riabilitazione promettente, tuttavia l'incorporazione nell'assistenza clinica è stata limitata probabilmente a causa della mancanza di procedure standardizzate. I ricercatori hanno sviluppato una tecnica PA computerizzata progettata per coinvolgere meglio i pazienti e assistere i medici. In questo studio i ricercatori mirano a valutare la fattibilità e l'efficacia della procedura PA computerizzata in un tipico contesto sanitario, con l'ipotesi che la procedura PA migliorerà i sintomi di abbandono del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un bisogno insoddisfatto di interventi efficaci e fattibili per la negligenza spaziale dopo l'ictus dell'emisfero destro. La negligenza è un problema frequente dopo l'ictus e rende difficile per le persone prestare attenzione e notare le informazioni provenienti dal lato sinistro del loro mondo. Pertanto, spesso mancano il cibo sul lato sinistro del piatto, non riescono a lavarsi o pulirsi il lato sinistro del viso o del corpo o si scontrano con oggetti sul lato sinistro del corridoio quando camminano o usano la sedia a rotelle. La negligenza è associata a un recupero più lento, a una ridotta autonomia, a soggiorni più lunghi in riabilitazione e alla necessità di maggiori risorse una volta dimesso. I ricercatori hanno sviluppato una nuova e semplice procedura di adattamento computerizzato del prisma (PA) per il trattamento della negligenza, ma i ricercatori non sanno ancora se sia fattibile ed efficace in un tipico contesto sanitario. Pertanto, lo scopo di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato e controllato, confrontando il metodo PA con un intervento di controllo per il trattamento della negligenza. Gli investigatori misureranno la fattibilità dell'uso in un contesto clinico e l'efficacia in termini di compromissione (ad esempio, la PA migliora i sintomi di abbandono?), (cioè, avere PA migliora l'indipendenza nelle attività quotidiane) e i risultati sanitari (cioè, dare PA riduce la durata del soggiorno e diminuisce la necessità di risorse alla dimissione?). Trattando la negligenza con la PA, l'obiettivo generale è migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria per le persone con negligenza e ridurre la necessità di cure ospedaliere estese.

Nel presente studio verrà utilizzato un disegno controllato e randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (con stratificazione correlata alla gravità della negligenza) a condizioni PA (sperimentali) o fittizie (controllo) e completeranno sessioni di intervento di 10, 30 minuti per circa due settimane. Queste sessioni di intervento coinvolgeranno un nuovo e semplice adattamento computerizzato del prisma, Peg-The-Mole (PTM). Le misure dei risultati saranno raccolte prima e dopo ogni trattamento, così come al basale e un follow-up di tre mesi per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentare sintomi di negligenza da lievi a gravi (come misurati dalla procedura di valutazione della negligenza di Sunnybrook e/o come determinato in base al giudizio clinico del team curante)
  • Sii disposto a partecipare
  • Essere in grado di acconsentire a partecipare
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Avere una visione normale o corretta alla normalità
  • Essere in grado di indicare obiettivi presentati sullo schermo di un computer.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di adattamento del prisma
Gli occhiali prismatici con lenti prismatiche devianti verso destra di dieci gradi verranno utilizzati per implementare il trattamento di adattamento del prisma, oltre alla cura standard.
I pazienti in condizioni sperimentali indosseranno occhiali prismatici durante il completamento di un'attività di mira computerizzata. Questo prisma sposterà la visione dei pazienti di 10 gradi verso destra, causando una ricalibrazione delle informazioni visuo-motorie. L'adattamento del prisma sarà effettuato nell'arco di diversi giorni.
Comparatore fittizio: Trattamento di adattamento del prisma fittizio
Gli occhiali non mobili (finti) saranno indossati dai pazienti nella condizione di controllo. Questi occhiali non spostano il campo visivo del paziente.
Gli occhiali non mobili vengono indossati al posto degli occhiali prismatici, mentre completano lo stesso compito di mira computerizzato di quelli assegnati all'adattamento del prisma.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della procedura di valutazione della negligenza di Sunnybrook (SNAP)
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo che l'intervento è stato completato (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di gravità dell'abbandono
Preso al basale e dopo che l'intervento è stato completato (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'attività di scansione visiva di Johnny Shirt
Lasso di tempo: Preso al basale, dopo che sono state completate cinque sessioni di intervento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di gravità dell'abbandono
Preso al basale, dopo che sono state completate cinque sessioni di intervento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Cambiamento nel test di disattenzione comportamentale - Subtest comportamentali (BIT-B)
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di gravità dell'abbandono
Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Modifica della scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala dell'impatto della negligenza sulle attività quotidiane
Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
Modifica della scala di gravità della negligenza di Halifax
Lasso di tempo: Preso dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (circa 3 mesi dopo la dimissione dal Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Scala dell'impatto della negligenza sulle attività quotidiane
Preso dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (circa 3 mesi dopo la dimissione dal Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Assunto al basale e alla dimissione fino a 3 mesi
Misura dell'indipendenza funzionale
Assunto al basale e alla dimissione fino a 3 mesi
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Preso a circa 3 mesi dopo la dimissione
Misura dell'indipendenza funzionale
Preso a circa 3 mesi dopo la dimissione
Durata della degenza presso il Centro di Riabilitazione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione fino a 3 mesi
Misura dell'utilizzazione ospedaliera
Dal ricovero alla dimissione fino a 3 mesi
Destinazione dimissione dal Centro di Riabilitazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione fino a 3 mesi dal ricovero
Misura dell'utilizzazione ospedaliera
Al momento della dimissione fino a 3 mesi dal ricovero
Cambiamento nei compiti di puntamento propriocettivo e visuo-motorio della linea mediana
Lasso di tempo: Preso immediatamente prima e alla fine della sessione di trattamento, circa 10 minuti
Utilizzato per valutare i postumi dell'adattamento del prisma
Preso immediatamente prima e alla fine della sessione di trattamento, circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Investigatore principale: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Cattedra di studio: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Cattedra di studio: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Cattedra di studio: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhiali Prismatici

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