- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680171
Studio di fattibilità ed efficacia dell'implementazione dell'adattamento del prisma come trattamento per l'abbandono spaziale dopo l'ictus
Studio di fattibilità ed efficacia dell'implementazione dell'adattamento del prisma come trattamento per l'abbandono spaziale dopo l'ictus dell'emisfero destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un bisogno insoddisfatto di interventi efficaci e fattibili per la negligenza spaziale dopo l'ictus dell'emisfero destro. La negligenza è un problema frequente dopo l'ictus e rende difficile per le persone prestare attenzione e notare le informazioni provenienti dal lato sinistro del loro mondo. Pertanto, spesso mancano il cibo sul lato sinistro del piatto, non riescono a lavarsi o pulirsi il lato sinistro del viso o del corpo o si scontrano con oggetti sul lato sinistro del corridoio quando camminano o usano la sedia a rotelle. La negligenza è associata a un recupero più lento, a una ridotta autonomia, a soggiorni più lunghi in riabilitazione e alla necessità di maggiori risorse una volta dimesso. I ricercatori hanno sviluppato una nuova e semplice procedura di adattamento computerizzato del prisma (PA) per il trattamento della negligenza, ma i ricercatori non sanno ancora se sia fattibile ed efficace in un tipico contesto sanitario. Pertanto, lo scopo di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato e controllato, confrontando il metodo PA con un intervento di controllo per il trattamento della negligenza. Gli investigatori misureranno la fattibilità dell'uso in un contesto clinico e l'efficacia in termini di compromissione (ad esempio, la PA migliora i sintomi di abbandono?), (cioè, avere PA migliora l'indipendenza nelle attività quotidiane) e i risultati sanitari (cioè, dare PA riduce la durata del soggiorno e diminuisce la necessità di risorse alla dimissione?). Trattando la negligenza con la PA, l'obiettivo generale è migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria per le persone con negligenza e ridurre la necessità di cure ospedaliere estese.
Nel presente studio verrà utilizzato un disegno controllato e randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (con stratificazione correlata alla gravità della negligenza) a condizioni PA (sperimentali) o fittizie (controllo) e completeranno sessioni di intervento di 10, 30 minuti per circa due settimane. Queste sessioni di intervento coinvolgeranno un nuovo e semplice adattamento computerizzato del prisma, Peg-The-Mole (PTM). Le misure dei risultati saranno raccolte prima e dopo ogni trattamento, così come al basale e un follow-up di tre mesi per telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare sintomi di negligenza da lievi a gravi (come misurati dalla procedura di valutazione della negligenza di Sunnybrook e/o come determinato in base al giudizio clinico del team curante)
- Sii disposto a partecipare
- Essere in grado di acconsentire a partecipare
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Avere una visione normale o corretta alla normalità
- Essere in grado di indicare obiettivi presentati sullo schermo di un computer.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di adattamento del prisma
Gli occhiali prismatici con lenti prismatiche devianti verso destra di dieci gradi verranno utilizzati per implementare il trattamento di adattamento del prisma, oltre alla cura standard.
|
I pazienti in condizioni sperimentali indosseranno occhiali prismatici durante il completamento di un'attività di mira computerizzata.
Questo prisma sposterà la visione dei pazienti di 10 gradi verso destra, causando una ricalibrazione delle informazioni visuo-motorie.
L'adattamento del prisma sarà effettuato nell'arco di diversi giorni.
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento di adattamento del prisma fittizio
Gli occhiali non mobili (finti) saranno indossati dai pazienti nella condizione di controllo.
Questi occhiali non spostano il campo visivo del paziente.
|
Gli occhiali non mobili vengono indossati al posto degli occhiali prismatici, mentre completano lo stesso compito di mira computerizzato di quelli assegnati all'adattamento del prisma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della procedura di valutazione della negligenza di Sunnybrook (SNAP)
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo che l'intervento è stato completato (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Test di gravità dell'abbandono
|
Preso al basale e dopo che l'intervento è stato completato (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nell'attività di scansione visiva di Johnny Shirt
Lasso di tempo: Preso al basale, dopo che sono state completate cinque sessioni di intervento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
Test di gravità dell'abbandono
|
Preso al basale, dopo che sono state completate cinque sessioni di intervento (circa 1 settimana dopo l'inizio del trattamento) e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Cambiamento nel test di disattenzione comportamentale - Subtest comportamentali (BIT-B)
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
Test di gravità dell'abbandono
|
Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Modifica della scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
Scala dell'impatto della negligenza sulle attività quotidiane
|
Preso al basale e dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento)
|
|
Modifica della scala di gravità della negligenza di Halifax
Lasso di tempo: Preso dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (circa 3 mesi dopo la dimissione dal Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Scala dell'impatto della negligenza sulle attività quotidiane
|
Preso dopo l'intervento (circa due settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (circa 3 mesi dopo la dimissione dal Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Assunto al basale e alla dimissione fino a 3 mesi
|
Misura dell'indipendenza funzionale
|
Assunto al basale e alla dimissione fino a 3 mesi
|
|
Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: Preso a circa 3 mesi dopo la dimissione
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Misura dell'indipendenza funzionale
|
Preso a circa 3 mesi dopo la dimissione
|
|
Durata della degenza presso il Centro di Riabilitazione
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione fino a 3 mesi
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Misura dell'utilizzazione ospedaliera
|
Dal ricovero alla dimissione fino a 3 mesi
|
|
Destinazione dimissione dal Centro di Riabilitazione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione fino a 3 mesi dal ricovero
|
Misura dell'utilizzazione ospedaliera
|
Al momento della dimissione fino a 3 mesi dal ricovero
|
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Cambiamento nei compiti di puntamento propriocettivo e visuo-motorio della linea mediana
Lasso di tempo: Preso immediatamente prima e alla fine della sessione di trattamento, circa 10 minuti
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Utilizzato per valutare i postumi dell'adattamento del prisma
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Preso immediatamente prima e alla fine della sessione di trattamento, circa 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Investigatore principale: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Cattedra di studio: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Cattedra di studio: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Cattedra di studio: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
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