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Estudio de viabilidad y eficacia de la implementación de la adaptación de prismas como tratamiento para la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular

20 de junio de 2023 actualizado por: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Estudio de viabilidad y eficacia de la implementación de la adaptación del prisma como tratamiento para la negligencia espacial después del accidente cerebrovascular del hemisferio derecho

La negligencia espacial es un trastorno de atención común después de un accidente cerebrovascular del hemisferio derecho y se asocia con una menor independencia y calidad de vida. A pesar de su alta prevalencia en la población con accidente cerebrovascular, actualmente no existe un estándar de atención para el tratamiento de la negligencia. La adaptación del prisma (AP) es una técnica de rehabilitación prometedora; sin embargo, la incorporación a la atención clínica se ha visto limitada probablemente debido a la falta de procedimientos estandarizados. Los investigadores han desarrollado una técnica de PA computarizada diseñada para involucrar mejor a los pacientes y ayudar a los médicos. En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad y eficacia del procedimiento de PA computarizado en un entorno de atención médica típico, con la hipótesis de que el procedimiento de PA mejorará los síntomas de negligencia del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una necesidad insatisfecha de intervenciones efectivas y factibles para la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular del hemisferio derecho. La negligencia es un problema frecuente después de un accidente cerebrovascular y dificulta que las personas presten atención y noten la información que proviene del lado izquierdo de su mundo. Por lo tanto, a menudo echan de menos la comida del lado izquierdo del plato, no se lavan o arreglan el lado izquierdo de la cara o el cuerpo, o chocan con objetos del lado izquierdo del pasillo cuando caminan o usan su silla de ruedas. El abandono se asocia con una recuperación más lenta, menor independencia, estancias más prolongadas en rehabilitación y necesidad de más recursos al momento del alta. Los investigadores han desarrollado un procedimiento de adaptación de prisma computarizado (PA) novedoso y simple para tratar la negligencia, pero los investigadores aún no saben si es factible y efectivo en un entorno de atención médica típico. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado, comparando el método de AP con una intervención de control para el tratamiento de la negligencia. Los investigadores medirán la viabilidad de uso en un entorno clínico y la eficacia en términos de deterioro (es decir, ¿la PA mejora los síntomas de negligencia?), (es decir, ¿la AF mejora la independencia en las actividades diarias) y los resultados de la atención médica (es decir, ¿la AF acorta la estancia y reduce la necesidad de recursos al momento del alta?). Al tratar la negligencia con PA, el objetivo general es mejorar los resultados de la atención médica para las personas con negligencia y reducir la necesidad de atención hospitalaria prolongada.

En el presente estudio se utilizará un diseño controlado y aleatorizado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (con estratificación relacionada con la gravedad de la negligencia) a condiciones PA (experimentales) o simuladas (control) y completarán 10 sesiones de intervención de 30 minutos durante aproximadamente dos semanas. Estas sesiones de intervención incluirán una adaptación de prisma computarizado novedoso y simple, Peg-The-Mole (PTM). Las medidas de resultado se recopilarán antes y después de cada tratamiento, así como al inicio y un seguimiento de tres meses por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimenta síntomas leves a severos de negligencia (según lo medido por el Procedimiento de evaluación de negligencia de Sunnybrook y/o según lo determine el juicio clínico del equipo de tratamiento)
  • Estar dispuesto a participar
  • Ser capaz de dar su consentimiento para participar
  • Estar médicamente estable
  • Tener visión normal o corregida a normal
  • Ser capaz de señalar objetivos presentados en una pantalla de computadora.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de adaptación de prismas
Prism Goggles con lentes de prisma que se desvían hacia la derecha de diez grados se usarán para implementar el tratamiento de adaptación de prisma, además del cuidado estándar.
Los pacientes en la condición experimental usarán gafas de prisma mientras completan una tarea de puntería computarizada. Estos prismas desplazarán la visión de los pacientes 10 grados hacia la derecha, provocando una recalibración de la información visomotora. La adaptación del prisma se llevará a cabo durante varios días.
Comparador falso: Tratamiento de adaptación de prisma simulado
Los pacientes en la condición de control usarán gafas que no se desplazan (falsas). Estas gafas no modifican el campo visual del paciente.
Se usan anteojos fijos en lugar de anteojos de prisma, mientras se completa la misma tarea de puntería computarizada que las asignadas a la adaptación de prisma.
Otros nombres:
  • Condición de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Procedimiento de Evaluación de Negligencia de Sunnybrook (SNAP)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después de que se haya completado la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de severidad de negligencia
Tomado al inicio y después de que se haya completado la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de escaneo visual de Johnny Shirt
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, después de completar cinco sesiones de intervención (aproximadamente 1 semana después del inicio del tratamiento) y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de severidad de negligencia
Tomado al inicio, después de completar cinco sesiones de intervención (aproximadamente 1 semana después del inicio del tratamiento) y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Cambio en la prueba de falta de atención del comportamiento: subpruebas de comportamiento (BIT-B)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Prueba de severidad de negligencia
Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Cambio en la escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Escala del impacto de la negligencia en las actividades diarias
Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
Cambio en la escala de gravedad de negligencia de Halifax
Periodo de tiempo: Tomado después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (aproximadamente 3 meses después del alta del Centro de Rehabilitación y Artritis de Nueva Escocia)
Escala del impacto de la negligencia en las actividades diarias
Tomado después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (aproximadamente 3 meses después del alta del Centro de Rehabilitación y Artritis de Nueva Escocia)
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y al alta hasta 3 meses
Medida de independencia funcional
Tomado al inicio y al alta hasta 3 meses
Índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Tomado aproximadamente 3 meses después del alta
Medida de independencia funcional
Tomado aproximadamente 3 meses después del alta
Duración de la estancia hospitalaria en el Centro de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hasta 3 meses
Medida de la utilización del hospital
Desde el ingreso hasta el alta hasta 3 meses
Destino de alta del Centro de Rehabilitación
Periodo de tiempo: En el momento del alta hasta 3 meses desde el ingreso
Medida de la utilización del hospital
En el momento del alta hasta 3 meses desde el ingreso
Cambio en las tareas de la línea media de señalización propioceptiva y visuomotora
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes y al final de la sesión de tratamiento, aproximadamente 10 minutos
Se utiliza para evaluar los efectos secundarios de la adaptación del prisma.
Tomado inmediatamente antes y al final de la sesión de tratamiento, aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Investigador principal: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Silla de estudio: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Silla de estudio: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Silla de estudio: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gafas de prisma

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