- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02680171
Estudio de viabilidad y eficacia de la implementación de la adaptación de prismas como tratamiento para la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular
Estudio de viabilidad y eficacia de la implementación de la adaptación del prisma como tratamiento para la negligencia espacial después del accidente cerebrovascular del hemisferio derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad insatisfecha de intervenciones efectivas y factibles para la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular del hemisferio derecho. La negligencia es un problema frecuente después de un accidente cerebrovascular y dificulta que las personas presten atención y noten la información que proviene del lado izquierdo de su mundo. Por lo tanto, a menudo echan de menos la comida del lado izquierdo del plato, no se lavan o arreglan el lado izquierdo de la cara o el cuerpo, o chocan con objetos del lado izquierdo del pasillo cuando caminan o usan su silla de ruedas. El abandono se asocia con una recuperación más lenta, menor independencia, estancias más prolongadas en rehabilitación y necesidad de más recursos al momento del alta. Los investigadores han desarrollado un procedimiento de adaptación de prisma computarizado (PA) novedoso y simple para tratar la negligencia, pero los investigadores aún no saben si es factible y efectivo en un entorno de atención médica típico. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado, comparando el método de AP con una intervención de control para el tratamiento de la negligencia. Los investigadores medirán la viabilidad de uso en un entorno clínico y la eficacia en términos de deterioro (es decir, ¿la PA mejora los síntomas de negligencia?), (es decir, ¿la AF mejora la independencia en las actividades diarias) y los resultados de la atención médica (es decir, ¿la AF acorta la estancia y reduce la necesidad de recursos al momento del alta?). Al tratar la negligencia con PA, el objetivo general es mejorar los resultados de la atención médica para las personas con negligencia y reducir la necesidad de atención hospitalaria prolongada.
En el presente estudio se utilizará un diseño controlado y aleatorizado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (con estratificación relacionada con la gravedad de la negligencia) a condiciones PA (experimentales) o simuladas (control) y completarán 10 sesiones de intervención de 30 minutos durante aproximadamente dos semanas. Estas sesiones de intervención incluirán una adaptación de prisma computarizado novedoso y simple, Peg-The-Mole (PTM). Las medidas de resultado se recopilarán antes y después de cada tratamiento, así como al inicio y un seguimiento de tres meses por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimenta síntomas leves a severos de negligencia (según lo medido por el Procedimiento de evaluación de negligencia de Sunnybrook y/o según lo determine el juicio clínico del equipo de tratamiento)
- Estar dispuesto a participar
- Ser capaz de dar su consentimiento para participar
- Estar médicamente estable
- Tener visión normal o corregida a normal
- Ser capaz de señalar objetivos presentados en una pantalla de computadora.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad neurológica (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de adaptación de prismas
Prism Goggles con lentes de prisma que se desvían hacia la derecha de diez grados se usarán para implementar el tratamiento de adaptación de prisma, además del cuidado estándar.
|
Los pacientes en la condición experimental usarán gafas de prisma mientras completan una tarea de puntería computarizada.
Estos prismas desplazarán la visión de los pacientes 10 grados hacia la derecha, provocando una recalibración de la información visomotora.
La adaptación del prisma se llevará a cabo durante varios días.
|
Comparador falso: Tratamiento de adaptación de prisma simulado
Los pacientes en la condición de control usarán gafas que no se desplazan (falsas).
Estas gafas no modifican el campo visual del paciente.
|
Se usan anteojos fijos en lugar de anteojos de prisma, mientras se completa la misma tarea de puntería computarizada que las asignadas a la adaptación de prisma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Procedimiento de Evaluación de Negligencia de Sunnybrook (SNAP)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después de que se haya completado la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Prueba de severidad de negligencia
|
Tomado al inicio y después de que se haya completado la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tarea de escaneo visual de Johnny Shirt
Periodo de tiempo: Tomado al inicio, después de completar cinco sesiones de intervención (aproximadamente 1 semana después del inicio del tratamiento) y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Prueba de severidad de negligencia
|
Tomado al inicio, después de completar cinco sesiones de intervención (aproximadamente 1 semana después del inicio del tratamiento) y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Cambio en la prueba de falta de atención del comportamiento: subpruebas de comportamiento (BIT-B)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Prueba de severidad de negligencia
|
Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Cambio en la escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Escala del impacto de la negligencia en las actividades diarias
|
Tomado al inicio y después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento)
|
Cambio en la escala de gravedad de negligencia de Halifax
Periodo de tiempo: Tomado después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (aproximadamente 3 meses después del alta del Centro de Rehabilitación y Artritis de Nueva Escocia)
|
Escala del impacto de la negligencia en las actividades diarias
|
Tomado después de la intervención (aproximadamente dos semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (aproximadamente 3 meses después del alta del Centro de Rehabilitación y Artritis de Nueva Escocia)
|
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Tomado al inicio y al alta hasta 3 meses
|
Medida de independencia funcional
|
Tomado al inicio y al alta hasta 3 meses
|
Índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Tomado aproximadamente 3 meses después del alta
|
Medida de independencia funcional
|
Tomado aproximadamente 3 meses después del alta
|
Duración de la estancia hospitalaria en el Centro de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hasta 3 meses
|
Medida de la utilización del hospital
|
Desde el ingreso hasta el alta hasta 3 meses
|
Destino de alta del Centro de Rehabilitación
Periodo de tiempo: En el momento del alta hasta 3 meses desde el ingreso
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Medida de la utilización del hospital
|
En el momento del alta hasta 3 meses desde el ingreso
|
Cambio en las tareas de la línea media de señalización propioceptiva y visuomotora
Periodo de tiempo: Tomado inmediatamente antes y al final de la sesión de tratamiento, aproximadamente 10 minutos
|
Se utiliza para evaluar los efectos secundarios de la adaptación del prisma.
|
Tomado inmediatamente antes y al final de la sesión de tratamiento, aproximadamente 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Investigador principal: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Silla de estudio: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Silla de estudio: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Silla de estudio: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRICSpatialNeglect2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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