Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a účinnosti implementace adaptace hranolu jako léčby prostorového zanedbání po mrtvici

20. června 2023 aktualizováno: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Studie proveditelnosti a účinnosti implementace adaptace hranolu jako léčby prostorového zanedbání po mrtvici pravé hemisféry

Prostorové zanedbávání je běžná porucha pozornosti po cévní mozkové příhodě pravé hemisféry a je spojena se sníženou nezávislostí a kvalitou života. Přes jeho vysokou prevalenci v populaci cévní mozkové příhody v současnosti neexistuje standardní péče pro léčbu zanedbání péče. Adaptace hranolu (PA) je slibná rehabilitační technika, avšak začlenění do klinické péče bylo pravděpodobně omezené kvůli nedostatku standardizovaných postupů. Vyšetřovatelé vyvinuli počítačovou PA techniku ​​navrženou tak, aby lépe zapojila pacienty a pomohla lékařům. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti počítačové PA procedury v typickém prostředí zdravotní péče s hypotézou, že PA procedura zlepší pacientovy symptomy zanedbávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje neuspokojená potřeba účinných a proveditelných intervencí pro prostorové zanedbávání po mozkové příhodě pravé hemisféry. Zanedbání je častým problémem po mrtvici a ztěžuje jednotlivcům věnovat pozornost a všímat si informací přicházejících z levé strany jejich světa. Často jim tak chybí jídlo na levé straně talíře, nedokážou si umýt nebo upravit levou stranu obličeje nebo těla nebo při chůzi nebo používání invalidního vozíku narazí na předměty na levé straně chodby. Zanedbání je spojeno s pomalejším zotavením, sníženou nezávislostí, delšími pobyty v rehabilitaci a potřebou více zdrojů při propuštění. Vyšetřovatelé vyvinuli nový a jednoduchý postup počítačové adaptace hranolu (PA) pro léčbu zanedbávání, ale vyšetřovatelé zatím nevědí, zda je proveditelný a účinný v typickém prostředí zdravotní péče. Účelem tohoto projektu je tedy provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii srovnávající metodu PA s kontrolní intervencí při léčbě zanedbávání. Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost použití v klinickém prostředí a účinnost z hlediska poškození (tj. zlepšuje PA příznaky zanedbávání?), aktivity (tj. zlepšuje PA nezávislost v každodenních činnostech) a výsledky zdravotní péče (tj. zkracuje poskytování PA délku pobytu a snižuje potřebu zdrojů při propuštění?). Ošetřením zanedbávání pomocí PA je celkovým cílem zlepšit výsledky zdravotní péče o osoby se zanedbáváním a snížit potřebu rozšířené nemocniční péče.

V této studii bude použit kontrolovaný, randomizovaný design. Pacienti budou náhodně rozděleni (se stratifikací související se závažností zanedbávání) do PA (experimentálních) nebo simulovaných (kontrolních) stavů a ​​absolvují 10, 30minutová intervenční sezení po dobu přibližně dvou týdnů. Tato intervenční sezení budou zahrnovat novou a jednoduchou počítačovou adaptaci hranolu, Peg-The-Mole (PTM). Před a po každé léčbě, stejně jako na začátku léčby, budou shromážděna výsledná měření a následná tříměsíční kontrola po telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zažijte mírné až závažné příznaky zanedbávání (jak se měří postupem Sunnybrook Neglect Assessment Procedure a/nebo jak je určeno na základě klinického úsudku ošetřujícího týmu)
  • Buďte ochotni se zúčastnit
  • Umět vyjádřit souhlas s účastí
  • Být zdravotně stabilní
  • Mít normální nebo upravené do normálního vidění
  • Umět ukazovat na cíle zobrazené na obrazovce počítače.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba adaptace hranolu
Prismové brýle s desetistupňovými pravostranně se odchylujícími prizmatickými čočkami budou kromě standardní péče použity k implementaci adaptační léčby hranolu.
Behaviorální: Prismové brýle
Pacienti v experimentálním stavu budou nosit hranolové brýle, zatímco dokončí počítačově řízený úkol zaměřování. Tyto hranoly posunou vidění pacientů o 10 stupňů doprava, což způsobí rekalibraci vizuomotorických informací. Adaptace hranolu bude probíhat několik dní.
Falešný srovnávač: Adaptační léčba falešným hranolem
Neposouvající se brýle (falešné) budou nosit pacienti v kontrolním stavu. Tyto brýle neposouvají zorné pole pacienta.
Jiný: Neposouvající se brýle
Namísto hranolových brýlí se nosí neposuvné brýle, přičemž plní stejný počítačově řízený úkol zaměřování jako ty, které byly přiřazeny k úpravě hranolu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postupu hodnocení zanedbání Sunnybrooku (SNAP)
Časové okno: Odebráno na začátku a po dokončení intervence (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Test závažnosti zanedbání
Odebráno na začátku a po dokončení intervence (přibližně dva týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze vizuálního skenování Johnny Shirt
Časové okno: Odebráno na začátku, po dokončení pěti intervenčních sezení (přibližně 1 týden po zahájení léčby) a po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Test závažnosti zanedbání
Odebráno na začátku, po dokončení pěti intervenčních sezení (přibližně 1 týden po zahájení léčby) a po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Změna v testu behaviorální nepozornosti – dílčí testy chování (BIT-B)
Časové okno: Odebráno na začátku a po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Test závažnosti zanedbání
Odebráno na začátku a po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Změna stupnice Catherine Bergego (CBS)
Časové okno: Odebráno na začátku a po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Stupnice dopadu zanedbávání na každodenní aktivity
Odebráno na začátku a po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby)
Změna stupnice závažnosti zanedbání Halifaxu
Časové okno: Odebráno po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby) a při sledování (přibližně 3 měsíce po propuštění z rehabilitačního a artritického centra v Novém Skotsku)
Stupnice dopadu zanedbávání na každodenní aktivity
Odebráno po intervenci (přibližně dva týdny po zahájení léčby) a při sledování (přibližně 3 měsíce po propuštění z rehabilitačního a artritického centra v Novém Skotsku)
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Odebíráno na začátku a při propuštění do 3 měsíců
Míra funkční nezávislosti
Odebíráno na začátku a při propuštění do 3 měsíců
Frenchayův index aktivit
Časové okno: Foceno přibližně 3 měsíce po propuštění
Míra funkční nezávislosti
Foceno přibližně 3 měsíce po propuštění
Délka pobytu na lůžku v Rehabilitačním centru
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 3 měsíců
Měření využití nemocnice
Od přijetí do propuštění do 3 měsíců
Místo určení z rehabilitačního centra
Časové okno: V době propuštění do 3 měsíců od přijetí
Měření využití nemocnice
V době propuštění do 3 měsíců od přijetí
Změna v úkolech proprioceptivního a vizuomotorického ukazování střední čáry
Časové okno: Odebráno bezprostředně před a na konci ošetření, asi 10 minut
Používá se k posouzení následných efektů adaptace hranolu
Odebráno bezprostředně před a na konci ošetření, asi 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Studijní židle: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Studijní židle: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Studijní židle: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICSpatialNeglect2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prismové brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit