- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680171
Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie for å implementere prismetilpasning som en behandling for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag
Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie for å implementere prismetilpasning som en behandling for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag i høyre hjernehalvdel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et udekket behov for effektive og gjennomførbare intervensjoner for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag i høyre hjernehalvdel. Forsømmelse er et hyppig problem etter hjerneslag og gjør det vanskelig for enkeltpersoner å ta hensyn og legge merke til informasjon som kommer fra venstre side av verden. Derfor savner de ofte mat på venstre side av tallerkenen, klarer ikke å vaske eller stelle venstre side av ansiktet eller kroppen, eller støter på gjenstander på venstre side av hallen når de går eller bruker rullestolen. Vanskjøtsel er assosiert med langsommere restitusjon, redusert selvstendighet, lengre opphold i rehabilitering og behov for mer ressurser ved utskrivning. Etterforskerne har utviklet en ny og enkel datastyrt prismetilpasning (PA) prosedyre for behandling av omsorgssvikt, men etterforskerne vet ennå ikke om det er gjennomførbart og effektivt i en typisk helsevesen. Derfor er formålet med dette prosjektet å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie, som sammenligner PA-metoden med en kontrollintervensjon for behandling av omsorgssvikt. Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av bruk i en klinisk setting og effektivitet i form av svekkelse (dvs. forbedrer PA omsorgssviktssymptomer?), aktiviteter (dvs. forbedrer det å ha PA uavhengighet i daglige aktiviteter) og helsetjenester (dvs. forkorter det å gi PA liggetiden og reduserer behovet for ressurser ved utskrivning?). Ved å behandle omsorgssvikt med PA, er det overordnede målet å forbedre helseresultatene for de med omsorgssvikt og å redusere behovet for utvidet sykehusbehandling.
Et kontrollert, randomisert design vil bli brukt i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (med stratifisering relatert til alvorlighetsgrad av omsorgssvikt) til PA (eksperimentelle) eller falske (kontroll) tilstander og gjennomføre 10, 30-minutters intervensjonsøkter over ca. to uker. Disse intervensjonsøktene vil involvere en ny og enkel datastyrt prismetilpasning, Peg-The-Mole (PTM). Resultatmål vil bli samlet inn før og etter hver behandling, samt ved baseline, og tre måneders oppfølging over telefon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplev milde til alvorlige symptomer på omsorgssvikt (målt ved Sunnybrook Neglect Assessment Procedure og/eller som bestemt basert på klinisk vurdering fra behandlerteamet)
- Vær villig til å delta
- Kunne samtykke til å delta
- Vær medisinsk stabil
- Har normalt eller korrigert til normalt syn
- Kunne peke på mål presentert på en dataskjerm.
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prismetilpasningsbehandling
Prismebriller med ti-graders høyreavvikende prismelinser vil bli brukt for å implementere prismetilpasningsbehandling, i tillegg til standard pleie.
|
Pasienter i eksperimentell tilstand vil bruke prismebriller mens de fullfører en datastyrt sikteoppgave.
Disse prismene vil forskyve pasientens syn 10 grader mot høyre, og forårsake en rekalibrering av visuo-motorisk informasjon.
Prismetilpasning vil foregå over flere dager.
|
Sham-komparator: Sham prisme tilpasningsbehandling
Ikke-Shifting Goggles (sham) vil bli brukt av pasienter i kontrolltilstanden.
Disse brillene forskyver ikke pasientens synsfelt.
|
Ikke-skiftende briller brukes i stedet for prismebriller, mens de fullfører den samme datastyrte sikteoppgaven som de som er tildelt prismetilpasningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter at intervensjonen er fullført (ca. to uker etter behandlingsstart)
|
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt
|
Tatt ved baseline og etter at intervensjonen er fullført (ca. to uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Johnny Shirt Visual Scanning Task
Tidsramme: Tatt ved baseline, etter at fem intervensjonsøkter er fullført (ca. 1 uke etter behandlingsstart), og etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart)
|
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt
|
Tatt ved baseline, etter at fem intervensjonsøkter er fullført (ca. 1 uke etter behandlingsstart), og etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart)
|
Change in Behavioural Inattention Test - Behavior Subtests (BIT-B)
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
|
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt
|
Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
|
Endring i Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
|
Omfanget av omsorgssvikts innvirkning på daglige aktiviteter
|
Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
|
Endring i Halifax Neglect Severity Scale
Tidsramme: Tatt etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (ca. 3 måneder etter utskrivning fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Omfanget av omsorgssvikts innvirkning på daglige aktiviteter
|
Tatt etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (ca. 3 måneder etter utskrivning fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Tas ved baseline og ved utskrivning i opptil 3 måneder
|
Mål for funksjonell uavhengighet
|
Tas ved baseline og ved utskrivning i opptil 3 måneder
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Tatt ca 3 måneder etter utskrivning
|
Mål for funksjonell uavhengighet
|
Tatt ca 3 måneder etter utskrivning
|
Lengde på døgnopphold ved Rehabiliteringssenteret
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning inntil 3 måneder
|
Mål på sykehusutnyttelse
|
Fra innleggelse til utskrivning inntil 3 måneder
|
Utslippsmål fra rehabiliteringssenter
Tidsramme: Ved utskrivning inntil 3 måneder fra innleggelse
|
Mål på sykehusutnyttelse
|
Ved utskrivning inntil 3 måneder fra innleggelse
|
Endring i proprioseptive og visuomotoriske pekende midtlinjeoppgaver
Tidsramme: Tatt fra rett før og ved slutten av behandlingsøkten, ca. 10 minutter
|
Brukes til å vurdere prismetilpasning ettervirkninger
|
Tatt fra rett før og ved slutten av behandlingsøkten, ca. 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Studiestol: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Studiestol: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Studiestol: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRICSpatialNeglect2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prismebriller
-
Hospices Civils de LyonFullførtPrimærhelsetjenesten | Pasientsikkerhet | RisikostyringFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarsinomFrankrike
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimmer, vedvarendeTaiwan
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Livskvalitet | Kreft | Angst | Overholdelse, medisinering | Mestringsferdigheter | Benmargsneoplasmer | UngdomsadferdForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringKommunikasjon | Kronisk sykdom | Diskriminering, rasemessig | Bias, rasemessigForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; Seattle Children... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Livskvalitet | Kreft | Angst | Kommunikasjon | Mestringsferdigheter | HåpForente stater
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
Seattle Children's HospitalFullførtSarkom | Lymfom | Kreft | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt myelogen leukemi | Hjernesvulster | KimcelletumorForente stater