Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie for å implementere prismetilpasning som en behandling for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag

20. juni 2023 oppdatert av: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie for å implementere prismetilpasning som en behandling for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag i høyre hjernehalvdel

Romlig omsorgssvikt er en vanlig oppmerksomhetsforstyrrelse etter hjerneslag i høyre hjernehalvdel og er assosiert med redusert uavhengighet og livskvalitet. Til tross for den høye prevalensen i hjerneslagpopulasjonen, er det foreløpig ingen standardbehandling for behandling av omsorgssvikt. Prismetilpasning (PA) er en lovende rehabiliteringsteknikk, men inkorporering i klinisk behandling har sannsynligvis vært begrenset på grunn av mangelen på standardiserte prosedyrer. Etterforskerne har utviklet en datastyrt PA-teknikk designet for å bedre engasjere pasienter og hjelpe klinikere. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av den datastyrte PA-prosedyren i et typisk helsevesen, med en hypotese om at PA-prosedyren vil forbedre pasientens omsorgssviktssymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et udekket behov for effektive og gjennomførbare intervensjoner for romlig omsorgssvikt etter hjerneslag i høyre hjernehalvdel. Forsømmelse er et hyppig problem etter hjerneslag og gjør det vanskelig for enkeltpersoner å ta hensyn og legge merke til informasjon som kommer fra venstre side av verden. Derfor savner de ofte mat på venstre side av tallerkenen, klarer ikke å vaske eller stelle venstre side av ansiktet eller kroppen, eller støter på gjenstander på venstre side av hallen når de går eller bruker rullestolen. Vanskjøtsel er assosiert med langsommere restitusjon, redusert selvstendighet, lengre opphold i rehabilitering og behov for mer ressurser ved utskrivning. Etterforskerne har utviklet en ny og enkel datastyrt prismetilpasning (PA) prosedyre for behandling av omsorgssvikt, men etterforskerne vet ennå ikke om det er gjennomførbart og effektivt i en typisk helsevesen. Derfor er formålet med dette prosjektet å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie, som sammenligner PA-metoden med en kontrollintervensjon for behandling av omsorgssvikt. Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av bruk i en klinisk setting og effektivitet i form av svekkelse (dvs. forbedrer PA omsorgssviktssymptomer?), aktiviteter (dvs. forbedrer det å ha PA uavhengighet i daglige aktiviteter) og helsetjenester (dvs. forkorter det å gi PA liggetiden og reduserer behovet for ressurser ved utskrivning?). Ved å behandle omsorgssvikt med PA, er det overordnede målet å forbedre helseresultatene for de med omsorgssvikt og å redusere behovet for utvidet sykehusbehandling.

Et kontrollert, randomisert design vil bli brukt i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (med stratifisering relatert til alvorlighetsgrad av omsorgssvikt) til PA (eksperimentelle) eller falske (kontroll) tilstander og gjennomføre 10, 30-minutters intervensjonsøkter over ca. to uker. Disse intervensjonsøktene vil involvere en ny og enkel datastyrt prismetilpasning, Peg-The-Mole (PTM). Resultatmål vil bli samlet inn før og etter hver behandling, samt ved baseline, og tre måneders oppfølging over telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplev milde til alvorlige symptomer på omsorgssvikt (målt ved Sunnybrook Neglect Assessment Procedure og/eller som bestemt basert på klinisk vurdering fra behandlerteamet)
  • Vær villig til å delta
  • Kunne samtykke til å delta
  • Vær medisinsk stabil
  • Har normalt eller korrigert til normalt syn
  • Kunne peke på mål presentert på en dataskjerm.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prismetilpasningsbehandling
Prismebriller med ti-graders høyreavvikende prismelinser vil bli brukt for å implementere prismetilpasningsbehandling, i tillegg til standard pleie.
Pasienter i eksperimentell tilstand vil bruke prismebriller mens de fullfører en datastyrt sikteoppgave. Disse prismene vil forskyve pasientens syn 10 grader mot høyre, og forårsake en rekalibrering av visuo-motorisk informasjon. Prismetilpasning vil foregå over flere dager.
Sham-komparator: Sham prisme tilpasningsbehandling
Ikke-Shifting Goggles (sham) vil bli brukt av pasienter i kontrolltilstanden. Disse brillene forskyver ikke pasientens synsfelt.
Ikke-skiftende briller brukes i stedet for prismebriller, mens de fullfører den samme datastyrte sikteoppgaven som de som er tildelt prismetilpasningen.
Andre navn:
  • Kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter at intervensjonen er fullført (ca. to uker etter behandlingsstart)
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt
Tatt ved baseline og etter at intervensjonen er fullført (ca. to uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Johnny Shirt Visual Scanning Task
Tidsramme: Tatt ved baseline, etter at fem intervensjonsøkter er fullført (ca. 1 uke etter behandlingsstart), og etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart)
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt
Tatt ved baseline, etter at fem intervensjonsøkter er fullført (ca. 1 uke etter behandlingsstart), og etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart)
Change in Behavioural Inattention Test - Behavior Subtests (BIT-B)
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
Test av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt
Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
Endring i Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
Omfanget av omsorgssvikts innvirkning på daglige aktiviteter
Tatt ved baseline og etter intervensjonen (omtrent to uker etter behandlingsstart)
Endring i Halifax Neglect Severity Scale
Tidsramme: Tatt etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (ca. 3 måneder etter utskrivning fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Omfanget av omsorgssvikts innvirkning på daglige aktiviteter
Tatt etter intervensjonen (ca. to uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (ca. 3 måneder etter utskrivning fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Tas ved baseline og ved utskrivning i opptil 3 måneder
Mål for funksjonell uavhengighet
Tas ved baseline og ved utskrivning i opptil 3 måneder
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Tatt ca 3 måneder etter utskrivning
Mål for funksjonell uavhengighet
Tatt ca 3 måneder etter utskrivning
Lengde på døgnopphold ved Rehabiliteringssenteret
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning inntil 3 måneder
Mål på sykehusutnyttelse
Fra innleggelse til utskrivning inntil 3 måneder
Utslippsmål fra rehabiliteringssenter
Tidsramme: Ved utskrivning inntil 3 måneder fra innleggelse
Mål på sykehusutnyttelse
Ved utskrivning inntil 3 måneder fra innleggelse
Endring i proprioseptive og visuomotoriske pekende midtlinjeoppgaver
Tidsramme: Tatt fra rett før og ved slutten av behandlingsøkten, ca. 10 minutter
Brukes til å vurdere prismetilpasning ettervirkninger
Tatt fra rett før og ved slutten av behandlingsøkten, ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Hovedetterforsker: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Studiestol: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Studiestol: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Studiestol: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prismebriller

3
Abonnere