- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680171
Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af implementering af prismetilpasning som en behandling for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde
Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af implementering af prismetilpasning som en behandling for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde i højre hemisfære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et udækket behov for effektive og gennemførlige indgreb for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde i højre hjernehalvdel. Forsømmelse er et hyppigt problem efter slagtilfælde og gør det vanskeligt for individer at være opmærksomme og bemærke information, der kommer fra venstre side af deres verden. De savner således ofte mad på venstre side af tallerkenen, undlader at vaske eller pleje venstre side af deres ansigt eller krop, eller løber ind i genstande i venstre side af hallen, når de går eller bruger deres kørestol. Forsømmelse er forbundet med langsommere restitution, nedsat selvstændighed, længere ophold i rehabilitering og behov for flere ressourcer ved udskrivning. Efterforskerne har udviklet en ny og enkel computeriseret prismetilpasning (PA) procedure til behandling af omsorgssvigt, men efterforskerne ved endnu ikke, om det er gennemførligt og effektivt i et typisk sundhedsmiljø. Formålet med dette projekt er således at gennemføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner PA-metoden med en kontrolintervention til behandling af omsorgssvigt. Efterforskerne vil måle gennemførligheden af brug i et klinisk miljø og effektivitet i form af svækkelse (dvs. forbedrer PA omsorgssvigtssymptomer?), aktiviteter (dvs. forbedrer det at have PA uafhængighed i daglige aktiviteter) og sundhedsplejeresultater (dvs. forkorter det at give PA opholdets længde og mindsker behovet for ressourcer ved udskrivelse?). Ved at behandle omsorgssvigt med PA er det overordnede mål at forbedre sundhedsydelserne for dem med omsorgssvigt og at reducere behovet for udvidet hospitalsbehandling.
Et kontrolleret, randomiseret design vil blive brugt i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (med stratificering relateret til sværhedsgrad af omsorgssvigt) til PA (eksperimentelle) eller falske (kontrol) tilstande og gennemføre 10, 30-minutters interventionssessioner over cirka to uger. Disse interventionssessioner vil involvere en ny og enkel computeriseret prismetilpasning, Peg-The-Mole (PTM). Resultatmål vil blive indsamlet før og efter hver behandling, såvel som ved baseline, og en tre måneders opfølgning over telefonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplev milde til svære symptomer på omsorgssvigt (som målt ved Sunnybrook Neglect Assessment Procedure og/eller som bestemt baseret på klinisk vurdering fra behandlerteamet)
- Vær villig til at deltage
- Kunne give samtykke til at deltage
- Vær medicinsk stabil
- Har normalt eller korrigeret til normalt syn
- Kunne pege på mål præsenteret på en computerskærm.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske sygdomme (fx multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prisme tilpasningsbehandling
Prismebriller med 10 graders højreafvigende prismelinser vil blive brugt til at implementere prismetilpasningsbehandling, udover standardpleje.
|
Patienter i den eksperimentelle tilstand vil bære prismebriller, mens de udfører en computerstyret sigteopgave.
Disse prismer vil flytte patienternes syn 10 grader mod højre, hvilket forårsager en rekalibrering af visuo-motorisk information.
Prismetilpasning vil blive udført over flere dage.
|
|
Sham-komparator: Sham prisme tilpasningsbehandling
Non-Shifting Goggles (sham) vil blive båret af patienter i kontroltilstanden.
Disse briller flytter ikke patientens synsfelt.
|
Ikke-skiftende briller bæres i stedet for prismebriller, mens de udfører den samme computeriserede sigteopgave som dem, der er tildelt prismetilpasningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Tidsramme: Taget ved baseline og efter at interventionen er afsluttet (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
Test af sværhedsgraden af omsorgssvigt
|
Taget ved baseline og efter at interventionen er afsluttet (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Johnny Shirt Visuel scanningsopgave
Tidsramme: Taget ved baseline, efter at fem interventionssessioner er afsluttet (ca. 1 uge efter behandlingsstart) og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
Test af sværhedsgraden af omsorgssvigt
|
Taget ved baseline, efter at fem interventionssessioner er afsluttet (ca. 1 uge efter behandlingsstart) og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i adfærdsmæssig uopmærksomhedstest - Adfærdsundertest (BIT-B)
Tidsramme: Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
Test af sværhedsgraden af omsorgssvigt
|
Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
Omfanget af omsorgssvigts indvirkning på daglige aktiviteter
|
Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i Halifax Neglect Severity Scale
Tidsramme: Taget efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (ca. 3 måneder efter udskrivelsen fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Omfanget af omsorgssvigts indvirkning på daglige aktiviteter
|
Taget efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (ca. 3 måneder efter udskrivelsen fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
|
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Indtaget ved baseline og ved udskrivelse op til 3 måneder
|
Mål for funktionel uafhængighed
|
Indtaget ved baseline og ved udskrivelse op til 3 måneder
|
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Taget cirka 3 måneder efter udskrivelsen
|
Mål for funktionel uafhængighed
|
Taget cirka 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Længde af indlagte ophold på Rehabiliteringscentret
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse op til 3 måneder
|
Mål for sygehusudnyttelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse op til 3 måneder
|
|
Udskrivningsdestination fra Rehabiliteringscenter
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 3 måneder fra indlæggelse
|
Mål for sygehusudnyttelse
|
Ved udskrivelse op til 3 måneder fra indlæggelse
|
|
Ændring i Proprioceptive og Visuo-motoriske pegende midtlinjeopgaver
Tidsramme: Taget fra umiddelbart før og ved afslutning af behandlingssession, ca. 10 minutter
|
Bruges til at vurdere prismetilpasningseftervirkninger
|
Taget fra umiddelbart før og ved afslutning af behandlingssession, ca. 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Studiestol: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Studiestol: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Studiestol: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRICSpatialNeglect2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prisme briller
-
University of MiamiAfsluttetSocial isolation | Social støtte (formel og uformel) | Trivsel/LivskvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPrimær sundhedspleje | Patientsikkerhed | RisikostyringFrankrig
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteTrukket tilbageInfektioner | Sepsis | Hæmodynamisk ustabilitet | Abdominal sepsis | Klinisk forringelseGrækenland
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarcinomFrankrig
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimren, vedvarendeTaiwan
-
Rush University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham; St.... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Kræft | Angst | Overholdelse, Medicin | Håndteringsevne | Knoglemarvsneoplasmer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPleural infektionHong Kong