Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af implementering af prismetilpasning som en behandling for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde

20. juni 2023 opdateret af: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af implementering af prismetilpasning som en behandling for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde i højre hemisfære

Spatial omsorgssvigt er en almindelig opmærksomhedsforstyrrelse efter slagtilfælde i højre hjernehalvdel og er forbundet med nedsat uafhængighed og livskvalitet. På trods af den høje udbredelse i apopleksipopulationen er der i øjeblikket ingen standardbehandling til behandling af omsorgssvigt. Prismetilpasning (PA) er en lovende rehabiliteringsteknik, men inkorporering i klinisk pleje har sandsynligvis været begrænset på grund af manglen på standardiserede procedurer. Efterforskerne har udviklet en computeriseret PA-teknik designet til bedre at engagere patienter og hjælpe klinikere. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den computeriserede PA-procedure i et typisk sundhedsmiljø med den hypotese, at PA-proceduren vil forbedre patientens omsorgssvigtssymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et udækket behov for effektive og gennemførlige indgreb for rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde i højre hjernehalvdel. Forsømmelse er et hyppigt problem efter slagtilfælde og gør det vanskeligt for individer at være opmærksomme og bemærke information, der kommer fra venstre side af deres verden. De savner således ofte mad på venstre side af tallerkenen, undlader at vaske eller pleje venstre side af deres ansigt eller krop, eller løber ind i genstande i venstre side af hallen, når de går eller bruger deres kørestol. Forsømmelse er forbundet med langsommere restitution, nedsat selvstændighed, længere ophold i rehabilitering og behov for flere ressourcer ved udskrivning. Efterforskerne har udviklet en ny og enkel computeriseret prismetilpasning (PA) procedure til behandling af omsorgssvigt, men efterforskerne ved endnu ikke, om det er gennemførligt og effektivt i et typisk sundhedsmiljø. Formålet med dette projekt er således at gennemføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner PA-metoden med en kontrolintervention til behandling af omsorgssvigt. Efterforskerne vil måle gennemførligheden af ​​brug i et klinisk miljø og effektivitet i form af svækkelse (dvs. forbedrer PA omsorgssvigtssymptomer?), aktiviteter (dvs. forbedrer det at have PA uafhængighed i daglige aktiviteter) og sundhedsplejeresultater (dvs. forkorter det at give PA opholdets længde og mindsker behovet for ressourcer ved udskrivelse?). Ved at behandle omsorgssvigt med PA er det overordnede mål at forbedre sundhedsydelserne for dem med omsorgssvigt og at reducere behovet for udvidet hospitalsbehandling.

Et kontrolleret, randomiseret design vil blive brugt i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (med stratificering relateret til sværhedsgrad af omsorgssvigt) til PA (eksperimentelle) eller falske (kontrol) tilstande og gennemføre 10, 30-minutters interventionssessioner over cirka to uger. Disse interventionssessioner vil involvere en ny og enkel computeriseret prismetilpasning, Peg-The-Mole (PTM). Resultatmål vil blive indsamlet før og efter hver behandling, såvel som ved baseline, og en tre måneders opfølgning over telefonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplev milde til svære symptomer på omsorgssvigt (som målt ved Sunnybrook Neglect Assessment Procedure og/eller som bestemt baseret på klinisk vurdering fra behandlerteamet)
  • Vær villig til at deltage
  • Kunne give samtykke til at deltage
  • Vær medicinsk stabil
  • Har normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Kunne pege på mål præsenteret på en computerskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske sygdomme (fx multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prisme tilpasningsbehandling
Prismebriller med 10 graders højreafvigende prismelinser vil blive brugt til at implementere prismetilpasningsbehandling, udover standardpleje.
Patienter i den eksperimentelle tilstand vil bære prismebriller, mens de udfører en computerstyret sigteopgave. Disse prismer vil flytte patienternes syn 10 grader mod højre, hvilket forårsager en rekalibrering af visuo-motorisk information. Prismetilpasning vil blive udført over flere dage.
Sham-komparator: Sham prisme tilpasningsbehandling
Non-Shifting Goggles (sham) vil blive båret af patienter i kontroltilstanden. Disse briller flytter ikke patientens synsfelt.
Ikke-skiftende briller bæres i stedet for prismebriller, mens de udfører den samme computeriserede sigteopgave som dem, der er tildelt prismetilpasningen.
Andre navne:
  • Kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Tidsramme: Taget ved baseline og efter at interventionen er afsluttet (ca. to uger efter behandlingsstart)
Test af sværhedsgraden af ​​omsorgssvigt
Taget ved baseline og efter at interventionen er afsluttet (ca. to uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Johnny Shirt Visuel scanningsopgave
Tidsramme: Taget ved baseline, efter at fem interventionssessioner er afsluttet (ca. 1 uge efter behandlingsstart) og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
Test af sværhedsgraden af ​​omsorgssvigt
Taget ved baseline, efter at fem interventionssessioner er afsluttet (ca. 1 uge efter behandlingsstart) og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
Ændring i adfærdsmæssig uopmærksomhedstest - Adfærdsundertest (BIT-B)
Tidsramme: Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
Test af sværhedsgraden af ​​omsorgssvigt
Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
Ændring i Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
Omfanget af omsorgssvigts indvirkning på daglige aktiviteter
Taget ved baseline og efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart)
Ændring i Halifax Neglect Severity Scale
Tidsramme: Taget efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (ca. 3 måneder efter udskrivelsen fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Omfanget af omsorgssvigts indvirkning på daglige aktiviteter
Taget efter interventionen (ca. to uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (ca. 3 måneder efter udskrivelsen fra Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Indtaget ved baseline og ved udskrivelse op til 3 måneder
Mål for funktionel uafhængighed
Indtaget ved baseline og ved udskrivelse op til 3 måneder
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Taget cirka 3 måneder efter udskrivelsen
Mål for funktionel uafhængighed
Taget cirka 3 måneder efter udskrivelsen
Længde af indlagte ophold på Rehabiliteringscentret
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse op til 3 måneder
Mål for sygehusudnyttelse
Fra indlæggelse til udskrivelse op til 3 måneder
Udskrivningsdestination fra Rehabiliteringscenter
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 3 måneder fra indlæggelse
Mål for sygehusudnyttelse
Ved udskrivelse op til 3 måneder fra indlæggelse
Ændring i Proprioceptive og Visuo-motoriske pegende midtlinjeopgaver
Tidsramme: Taget fra umiddelbart før og ved afslutning af behandlingssession, ca. 10 minutter
Bruges til at vurdere prismetilpasningseftervirkninger
Taget fra umiddelbart før og ved afslutning af behandlingssession, ca. 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Ledende efterforsker: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Studiestol: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Studiestol: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Studiestol: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Anslået)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prisme briller

Abonner