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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680171
Étude de faisabilité et d'efficacité de la mise en œuvre de l'adaptation du prisme comme traitement de la négligence spatiale après un AVC
Étude de faisabilité et d'efficacité de la mise en œuvre de l'adaptation du prisme comme traitement de la négligence spatiale après un AVC de l'hémisphère droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin non satisfait d'interventions efficaces et réalisables pour la négligence spatiale après un AVC de l'hémisphère droit. La négligence est un problème fréquent après un AVC et rend difficile pour les individus de prêter attention et de remarquer les informations provenant du côté gauche de leur monde. Ainsi, ils manquent souvent de nourriture sur le côté gauche de leur assiette, ne se lavent pas ou ne se toilettent pas le côté gauche de leur visage ou de leur corps, ou se heurtent à des objets sur le côté gauche du couloir lorsqu'ils marchent ou utilisent leur fauteuil roulant. La négligence est associée à un rétablissement plus lent, à une autonomie réduite, à des séjours plus longs en réadaptation et à un besoin de plus de ressources à la sortie. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle procédure simple et informatisée d'adaptation du prisme (PA) pour traiter la négligence, mais les chercheurs ne savent pas encore si elle est faisable et efficace dans un établissement de soins de santé typique. Ainsi, le but de ce projet est de mener un essai clinique randomisé et contrôlé, comparant la méthode d'AP à une intervention de contrôle pour le traitement de la négligence. Les chercheurs mesureront la faisabilité de l'utilisation dans un cadre clinique et l'efficacité en termes de déficience (c'est-à-dire, l'AP améliore-t-elle les symptômes de négligence ?), activités (c.-à-d., l'AP améliore-t-elle l'indépendance dans les activités quotidiennes) et les résultats des soins de santé (c.-à-d., est-ce que l'AP raccourcit la durée du séjour et diminue le besoin de ressources à la sortie ?). En traitant la négligence avec l'AP, l'objectif global est d'améliorer les résultats des soins de santé pour les personnes négligées et de réduire le besoin de soins hospitaliers prolongés.
Une conception contrôlée et randomisée sera utilisée dans la présente étude. Les patients seront assignés au hasard (avec une stratification liée à la gravité de la négligence) à des conditions d'AP (expérimentales) ou factices (témoins) et effectueront des séances d'intervention de 10 30 minutes sur environ deux semaines. Ces séances d'intervention impliqueront une nouvelle et simple adaptation de prisme informatisé, Peg-The-Mole (PTM). Les mesures des résultats seront collectées avant et après chaque traitement, ainsi qu'au départ, et un suivi de trois mois par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentez des symptômes de négligence légers à graves (tels que mesurés par la procédure d'évaluation de la négligence Sunnybrook et / ou déterminés en fonction du jugement clinique de l'équipe traitante)
- Soyez prêt à participer
- Pouvoir consentir à participer
- Être médicalement stable
- Avoir une vision normale ou corrigée à normale
- Être capable de pointer vers des cibles présentées sur un écran d'ordinateur.
Critère d'exclusion:
- Autre maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement d'adaptation au prisme
Des lunettes à prisme avec des lentilles à prisme déviant vers la droite de dix degrés seront utilisées pour mettre en œuvre le traitement d'adaptation du prisme, en plus des soins standard.
|
Les patients dans la condition expérimentale porteront des lunettes à prisme tout en accomplissant une tâche de visée informatisée.
Ces prismes vont décaler la vision du patient de 10 degrés vers la droite, provoquant un recalibrage des informations visuo-motrices.
L'adaptation des prismes s'effectuera sur plusieurs jours.
|
Comparateur factice: Traitement d'adaptation au prisme factice
Des lunettes non changeantes (factices) seront portées par les patients dans la condition de contrôle.
Ces lunettes ne modifient pas le champ visuel du patient.
|
Des lunettes non changeantes sont portées à la place des lunettes à prisme, tout en effectuant la même tâche de visée informatisée que celles affectées à l'adaptation du prisme.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la procédure d'évaluation de la négligence de Sunnybrook (SNAP)
Délai: Pris au départ et après la fin de l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Test de gravité de la négligence
|
Pris au départ et après la fin de l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la tâche d'analyse visuelle de Johnny Shirt
Délai: Pris au départ, après la fin de cinq séances d'intervention (environ 1 semaine après le début du traitement) et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Test de gravité de la négligence
|
Pris au départ, après la fin de cinq séances d'intervention (environ 1 semaine après le début du traitement) et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Changement dans le test d'inattention comportementale - Sous-tests de comportement (BIT-B)
Délai: Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Test de gravité de la négligence
|
Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Modification de l'échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Échelle de l'impact de la négligence sur les activités quotidiennes
|
Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
|
Modification de l'échelle de gravité de la négligence d'Halifax
Délai: Pris après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement) et lors du suivi (environ 3 mois après la sortie du Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Échelle de l'impact de la négligence sur les activités quotidiennes
|
Pris après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement) et lors du suivi (environ 3 mois après la sortie du Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Pris au départ et à la sortie jusqu'à 3 mois
|
Mesure de l'indépendance fonctionnelle
|
Pris au départ et à la sortie jusqu'à 3 mois
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Index des activités Frenchay
Délai: Pris environ 3 mois après la sortie
|
Mesure de l'indépendance fonctionnelle
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Pris environ 3 mois après la sortie
|
Durée du séjour en hospitalisation au centre de réadaptation
Délai: De l'admission à la sortie jusqu'à 3 mois
|
Mesure de l'utilisation des hôpitaux
|
De l'admission à la sortie jusqu'à 3 mois
|
Destination de sortie du centre de réadaptation
Délai: Au moment de la sortie jusqu'à 3 mois après l'admission
|
Mesure de l'utilisation des hôpitaux
|
Au moment de la sortie jusqu'à 3 mois après l'admission
|
Modification des tâches médianes de pointage proprioceptif et visuo-moteur
Délai: Prise immédiatement avant et à la fin de la séance de traitement, environ 10 minutes
|
Utilisé pour évaluer les séquelles d'adaptation du prisme
|
Prise immédiatement avant et à la fin de la séance de traitement, environ 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Chercheur principal: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Chaise d'étude: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Chaise d'étude: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Chaise d'étude: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICSpatialNeglect2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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