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Étude de faisabilité et d'efficacité de la mise en œuvre de l'adaptation du prisme comme traitement de la négligence spatiale après un AVC

20 juin 2023 mis à jour par: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Étude de faisabilité et d'efficacité de la mise en œuvre de l'adaptation du prisme comme traitement de la négligence spatiale après un AVC de l'hémisphère droit

La négligence spatiale est un trouble de l'attention courant après un AVC de l'hémisphère droit et est associée à une diminution de l'indépendance et de la qualité de vie. Malgré sa forte prévalence dans la population d'AVC, il n'existe actuellement aucune norme de soins pour le traitement de la négligence. L'adaptation du prisme (AP) est une technique de réadaptation prometteuse, mais son intégration dans les soins cliniques a été limitée, probablement en raison du manque de procédures normalisées. Les chercheurs ont mis au point une technique d'AP informatisée conçue pour mieux impliquer les patients et aider les cliniciens. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la procédure d'AP informatisée dans un cadre de soins de santé typique, avec l'hypothèse que la procédure d'AP améliorera les symptômes de négligence du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un besoin non satisfait d'interventions efficaces et réalisables pour la négligence spatiale après un AVC de l'hémisphère droit. La négligence est un problème fréquent après un AVC et rend difficile pour les individus de prêter attention et de remarquer les informations provenant du côté gauche de leur monde. Ainsi, ils manquent souvent de nourriture sur le côté gauche de leur assiette, ne se lavent pas ou ne se toilettent pas le côté gauche de leur visage ou de leur corps, ou se heurtent à des objets sur le côté gauche du couloir lorsqu'ils marchent ou utilisent leur fauteuil roulant. La négligence est associée à un rétablissement plus lent, à une autonomie réduite, à des séjours plus longs en réadaptation et à un besoin de plus de ressources à la sortie. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle procédure simple et informatisée d'adaptation du prisme (PA) pour traiter la négligence, mais les chercheurs ne savent pas encore si elle est faisable et efficace dans un établissement de soins de santé typique. Ainsi, le but de ce projet est de mener un essai clinique randomisé et contrôlé, comparant la méthode d'AP à une intervention de contrôle pour le traitement de la négligence. Les chercheurs mesureront la faisabilité de l'utilisation dans un cadre clinique et l'efficacité en termes de déficience (c'est-à-dire, l'AP améliore-t-elle les symptômes de négligence ?), activités (c.-à-d., l'AP améliore-t-elle l'indépendance dans les activités quotidiennes) et les résultats des soins de santé (c.-à-d., est-ce que l'AP raccourcit la durée du séjour et diminue le besoin de ressources à la sortie ?). En traitant la négligence avec l'AP, l'objectif global est d'améliorer les résultats des soins de santé pour les personnes négligées et de réduire le besoin de soins hospitaliers prolongés.

Une conception contrôlée et randomisée sera utilisée dans la présente étude. Les patients seront assignés au hasard (avec une stratification liée à la gravité de la négligence) à des conditions d'AP (expérimentales) ou factices (témoins) et effectueront des séances d'intervention de 10 30 minutes sur environ deux semaines. Ces séances d'intervention impliqueront une nouvelle et simple adaptation de prisme informatisé, Peg-The-Mole (PTM). Les mesures des résultats seront collectées avant et après chaque traitement, ainsi qu'au départ, et un suivi de trois mois par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présentez des symptômes de négligence légers à graves (tels que mesurés par la procédure d'évaluation de la négligence Sunnybrook et / ou déterminés en fonction du jugement clinique de l'équipe traitante)
  • Soyez prêt à participer
  • Pouvoir consentir à participer
  • Être médicalement stable
  • Avoir une vision normale ou corrigée à normale
  • Être capable de pointer vers des cibles présentées sur un écran d'ordinateur.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie neurologique (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'adaptation au prisme
Des lunettes à prisme avec des lentilles à prisme déviant vers la droite de dix degrés seront utilisées pour mettre en œuvre le traitement d'adaptation du prisme, en plus des soins standard.
Les patients dans la condition expérimentale porteront des lunettes à prisme tout en accomplissant une tâche de visée informatisée. Ces prismes vont décaler la vision du patient de 10 degrés vers la droite, provoquant un recalibrage des informations visuo-motrices. L'adaptation des prismes s'effectuera sur plusieurs jours.
Comparateur factice: Traitement d'adaptation au prisme factice
Des lunettes non changeantes (factices) seront portées par les patients dans la condition de contrôle. Ces lunettes ne modifient pas le champ visuel du patient.
Des lunettes non changeantes sont portées à la place des lunettes à prisme, tout en effectuant la même tâche de visée informatisée que celles affectées à l'adaptation du prisme.
Autres noms:
  • Condition de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la procédure d'évaluation de la négligence de Sunnybrook (SNAP)
Délai: Pris au départ et après la fin de l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Test de gravité de la négligence
Pris au départ et après la fin de l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tâche d'analyse visuelle de Johnny Shirt
Délai: Pris au départ, après la fin de cinq séances d'intervention (environ 1 semaine après le début du traitement) et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Test de gravité de la négligence
Pris au départ, après la fin de cinq séances d'intervention (environ 1 semaine après le début du traitement) et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Changement dans le test d'inattention comportementale - Sous-tests de comportement (BIT-B)
Délai: Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Test de gravité de la négligence
Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Modification de l'échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Échelle de l'impact de la négligence sur les activités quotidiennes
Pris au départ et après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement)
Modification de l'échelle de gravité de la négligence d'Halifax
Délai: Pris après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement) et lors du suivi (environ 3 mois après la sortie du Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Échelle de l'impact de la négligence sur les activités quotidiennes
Pris après l'intervention (environ deux semaines après le début du traitement) et lors du suivi (environ 3 mois après la sortie du Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Pris au départ et à la sortie jusqu'à 3 mois
Mesure de l'indépendance fonctionnelle
Pris au départ et à la sortie jusqu'à 3 mois
Index des activités Frenchay
Délai: Pris environ 3 mois après la sortie
Mesure de l'indépendance fonctionnelle
Pris environ 3 mois après la sortie
Durée du séjour en hospitalisation au centre de réadaptation
Délai: De l'admission à la sortie jusqu'à 3 mois
Mesure de l'utilisation des hôpitaux
De l'admission à la sortie jusqu'à 3 mois
Destination de sortie du centre de réadaptation
Délai: Au moment de la sortie jusqu'à 3 mois après l'admission
Mesure de l'utilisation des hôpitaux
Au moment de la sortie jusqu'à 3 mois après l'admission
Modification des tâches médianes de pointage proprioceptif et visuo-moteur
Délai: Prise immédiatement avant et à la fin de la séance de traitement, environ 10 minutes
Utilisé pour évaluer les séquelles d'adaptation du prisme
Prise immédiatement avant et à la fin de la séance de traitement, environ 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Chercheur principal: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Chaise d'étude: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Chaise d'étude: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Chaise d'étude: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimé)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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