- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02680171
Megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány a prizma-adaptáció megvalósításáról a stroke utáni térbeli elhanyagolás kezelésére
Megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány a prizma-adaptáció megvalósításáról a jobb agyféltekés stroke utáni térbeli elhanyagolás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jobb agyféltekés stroke utáni térbeli elhanyagoltság esetén kielégítetlen igény mutatkozik hatékony és megvalósítható beavatkozásokra. Az elhanyagolás gyakori probléma a stroke után, és megnehezíti az egyének számára, hogy odafigyeljenek és észrevegyék a világuk bal oldaláról érkező információkat. Így gyakran hiányzik az étel a tányérjuk bal oldaláról, nem mossák meg vagy ápolják arcuk vagy testük bal oldalát, vagy séta közben vagy tolószékük használata közben a terem bal oldalán lévő tárgyakba ütköznek. Az elhanyagolás lassabb felépüléssel, csökkent függetlenséggel, hosszabb rehabilitációval és több erőforrás szükségességével jár a kibocsátáskor. A kutatók egy újszerű és egyszerű számítógépes prizmaadaptációs (PA) eljárást dolgoztak ki az elhanyagolás kezelésére, de a kutatók egyelőre nem tudják, hogy ez megvalósítható-e és hatékony-e egy tipikus egészségügyi környezetben. A projekt célja tehát egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely a PA módszert hasonlítja össze egy kontroll beavatkozással az elhanyagolás kezelésére. A vizsgálók mérni fogják a klinikai környezetben való alkalmazás megvalósíthatóságát és a hatékonyságot a károsodás szempontjából (azaz javítja-e a PA az elhanyagolt tüneteket?), tevékenységek (azaz javítja-e a PA birtoklása a függetlenséget a napi tevékenységekben) és az egészségügyi ellátás eredményeit (azaz a PA megadása lerövidíti-e a tartózkodási időt és csökkenti-e a forrásigényt az elbocsátáskor?). Az elhanyagoltság PA-val történő kezelésével az általános cél az elhanyagolt betegek egészségügyi ellátási eredményeinek javítása és a hosszabb kórházi ellátás iránti igény csökkentése.
Ebben a tanulmányban kontrollált, randomizált elrendezést alkalmazunk. A betegeket véletlenszerűen (az elhanyagolás súlyosságához kapcsolódó rétegződéssel) PA (kísérleti) vagy színlelt (kontroll) állapotokhoz rendelik, és körülbelül két hét alatt 10, 30 perces beavatkozást végeznek. Ezek a beavatkozások egy újszerű és egyszerű számítógépes prizmaadaptációt tartalmaznak, a Peg-The-Mole (PTM). Az eredményeket minden kezelés előtt és után, valamint a kiinduláskor összegyűjtik, és három hónapig telefonon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elhanyagolás enyhétől a súlyosig terjedő tüneteit tapasztalja (a Sunnybrook Neglect Assessment Procedure által mérve és/vagy a kezelőcsoport klinikai megítélése alapján)
- Legyen hajlandó részt venni
- Legyen képes hozzájárulni a részvételhez
- Legyen orvosilag stabil
- Normál vagy normálra korrigált látása van
- Tudjon mutatni a számítógép képernyőjén megjelenő célpontokra.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegségek (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór)
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prizma adaptációs kezelés
A tíz fokban jobbra kihajló prizma lencsékkel ellátott Prism Goggles a normál ápolás mellett a prizmaadaptációs kezelés végrehajtására is szolgál.
|
A kísérleti állapotban lévő betegek prizmás szemüveget viselnek, miközben számítógépes célzási feladatot hajtanak végre.
Ezek a prizmák 10 fokkal jobbra tolják el a betegek látását, ami a vizuális-motoros információ újrakalibrálását okozza.
A prizma-adaptáció több napon keresztül történik.
|
Sham Comparator: Álprizma adaptációs kezelés
A kontrollállapotú betegek nem váltószemüveget (álszemüveget) viselnek.
Ezek a szemüvegek nem tolják el a páciens látóterét.
|
A prizmaszemüveg helyett nem váltószemüveget viselnek, miközben ugyanazt a számítógépes célzási feladatot végzik el, mint a prizmaadaptációhoz rendelt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Sunnybrook elhanyagolás értékelési eljárásában (SNAP)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás befejezése után (körülbelül két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Az elhanyagolás súlyosságának vizsgálata
|
Kiinduláskor és a beavatkozás befejezése után (körülbelül két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Johnny Shirt vizuális szkennelési feladatában
Időkeret: Kiinduláskor, öt beavatkozás után (kb. 1 héttel a kezelés megkezdése után), és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Az elhanyagolás súlyosságának vizsgálata
|
Kiinduláskor, öt beavatkozás után (kb. 1 héttel a kezelés megkezdése után), és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Változás a viselkedési figyelmetlenség tesztjében – Viselkedési altesztek (BIT-B)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Az elhanyagolás súlyosságának vizsgálata
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Változás a Catherine Bergego-skálában (CBS)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
|
A napi tevékenységekre gyakorolt elhanyagolás hatásának mértéke
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
|
Változás a Halifax Neglect súlyossági skálájában
Időkeret: A beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetéskor (kb. 3 hónappal a Nova Scotia Rehabilitációs és Arthritis Központból való elbocsátás után)
|
A napi tevékenységekre gyakorolt elhanyagolás hatásának mértéke
|
A beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetéskor (kb. 3 hónappal a Nova Scotia Rehabilitációs és Arthritis Központból való elbocsátás után)
|
Változás a funkcionális függetlenség mértékében (FIM)
Időkeret: Kiinduláskor és elbocsátáskor 3 hónapig kell venni
|
A funkcionális függetlenség mértéke
|
Kiinduláskor és elbocsátáskor 3 hónapig kell venni
|
Frenchay tevékenységi index
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal a kisülés után készült
|
A funkcionális függetlenség mértéke
|
Körülbelül 3 hónappal a kisülés után készült
|
A Rehabilitációs Központ fekvőbeteg-ellátásának időtartama
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónapig
|
A kórházi kihasználtság mérése
|
A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónapig
|
Elbocsátási cél a Rehabilitációs Központból
Időkeret: Elbocsátáskor a felvételtől számított 3 hónapig
|
A kórházi kihasználtság mérése
|
Elbocsátáskor a felvételtől számított 3 hónapig
|
Változás a proprioceptív és a vizuális motoros középvonali mutató feladatokban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és végén készült, körülbelül 10 perc
|
A prizma adaptáció utóhatásainak értékelésére szolgál
|
Közvetlenül a kezelés előtt és végén készült, körülbelül 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Kutatásvezető: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Tanulmányi szék: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Tanulmányi szék: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Tanulmányi szék: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRICSpatialNeglect2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve