Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány a prizma-adaptáció megvalósításáról a stroke utáni térbeli elhanyagolás kezelésére

2023. június 20. frissítette: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmány a prizma-adaptáció megvalósításáról a jobb agyféltekés stroke utáni térbeli elhanyagolás kezelésére

A térbeli elhanyagolás gyakori figyelemzavar a jobb agyfélteke stroke után, és csökkent függetlenséggel és életminőséggel jár. Annak ellenére, hogy a stroke-os populációban nagy prevalenciája van, jelenleg nincs szabványos ellátás az elhanyagoltság kezelésére. A prizma adaptáció (PA) ígéretes rehabilitációs technika, azonban a klinikai ellátásba való beépítése valószínűleg korlátozott a szabványosított eljárások hiánya miatt. A kutatók egy számítógépes PA technikát fejlesztettek ki, amelynek célja a betegek jobb bevonása és a klinikusok segítése. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a számítógépes PA-eljárás megvalósíthatóságát és hatékonyságát egy tipikus egészségügyi környezetben, azzal a hipotézissel, hogy a PA-eljárás javítja a beteg elhanyagoltsági tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jobb agyféltekés stroke utáni térbeli elhanyagoltság esetén kielégítetlen igény mutatkozik hatékony és megvalósítható beavatkozásokra. Az elhanyagolás gyakori probléma a stroke után, és megnehezíti az egyének számára, hogy odafigyeljenek és észrevegyék a világuk bal oldaláról érkező információkat. Így gyakran hiányzik az étel a tányérjuk bal oldaláról, nem mossák meg vagy ápolják arcuk vagy testük bal oldalát, vagy séta közben vagy tolószékük használata közben a terem bal oldalán lévő tárgyakba ütköznek. Az elhanyagolás lassabb felépüléssel, csökkent függetlenséggel, hosszabb rehabilitációval és több erőforrás szükségességével jár a kibocsátáskor. A kutatók egy újszerű és egyszerű számítógépes prizmaadaptációs (PA) eljárást dolgoztak ki az elhanyagolás kezelésére, de a kutatók egyelőre nem tudják, hogy ez megvalósítható-e és hatékony-e egy tipikus egészségügyi környezetben. A projekt célja tehát egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amely a PA módszert hasonlítja össze egy kontroll beavatkozással az elhanyagolás kezelésére. A vizsgálók mérni fogják a klinikai környezetben való alkalmazás megvalósíthatóságát és a hatékonyságot a károsodás szempontjából (azaz javítja-e a PA az elhanyagolt tüneteket?), tevékenységek (azaz javítja-e a PA birtoklása a függetlenséget a napi tevékenységekben) és az egészségügyi ellátás eredményeit (azaz a PA megadása lerövidíti-e a tartózkodási időt és csökkenti-e a forrásigényt az elbocsátáskor?). Az elhanyagoltság PA-val történő kezelésével az általános cél az elhanyagolt betegek egészségügyi ellátási eredményeinek javítása és a hosszabb kórházi ellátás iránti igény csökkentése.

Ebben a tanulmányban kontrollált, randomizált elrendezést alkalmazunk. A betegeket véletlenszerűen (az elhanyagolás súlyosságához kapcsolódó rétegződéssel) PA (kísérleti) vagy színlelt (kontroll) állapotokhoz rendelik, és körülbelül két hét alatt 10, 30 perces beavatkozást végeznek. Ezek a beavatkozások egy újszerű és egyszerű számítógépes prizmaadaptációt tartalmaznak, a Peg-The-Mole (PTM). Az eredményeket minden kezelés előtt és után, valamint a kiinduláskor összegyűjtik, és három hónapig telefonon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elhanyagolás enyhétől a súlyosig terjedő tüneteit tapasztalja (a Sunnybrook Neglect Assessment Procedure által mérve és/vagy a kezelőcsoport klinikai megítélése alapján)
  • Legyen hajlandó részt venni
  • Legyen képes hozzájárulni a részvételhez
  • Legyen orvosilag stabil
  • Normál vagy normálra korrigált látása van
  • Tudjon mutatni a számítógép képernyőjén megjelenő célpontokra.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai betegségek (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór)
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prizma adaptációs kezelés
A tíz fokban jobbra kihajló prizma lencsékkel ellátott Prism Goggles a normál ápolás mellett a prizmaadaptációs kezelés végrehajtására is szolgál.
A kísérleti állapotban lévő betegek prizmás szemüveget viselnek, miközben számítógépes célzási feladatot hajtanak végre. Ezek a prizmák 10 fokkal jobbra tolják el a betegek látását, ami a vizuális-motoros információ újrakalibrálását okozza. A prizma-adaptáció több napon keresztül történik.
Sham Comparator: Álprizma adaptációs kezelés
A kontrollállapotú betegek nem váltószemüveget (álszemüveget) viselnek. Ezek a szemüvegek nem tolják el a páciens látóterét.
A prizmaszemüveg helyett nem váltószemüveget viselnek, miközben ugyanazt a számítógépes célzási feladatot végzik el, mint a prizmaadaptációhoz rendelt.
Más nevek:
  • Ellenőrzési állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Sunnybrook elhanyagolás értékelési eljárásában (SNAP)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás befejezése után (körülbelül két héttel a kezelés megkezdése után)
Az elhanyagolás súlyosságának vizsgálata
Kiinduláskor és a beavatkozás befejezése után (körülbelül két héttel a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Johnny Shirt vizuális szkennelési feladatában
Időkeret: Kiinduláskor, öt beavatkozás után (kb. 1 héttel a kezelés megkezdése után), és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
Az elhanyagolás súlyosságának vizsgálata
Kiinduláskor, öt beavatkozás után (kb. 1 héttel a kezelés megkezdése után), és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
Változás a viselkedési figyelmetlenség tesztjében – Viselkedési altesztek (BIT-B)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
Az elhanyagolás súlyosságának vizsgálata
Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
Változás a Catherine Bergego-skálában (CBS)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
A napi tevékenységekre gyakorolt ​​elhanyagolás hatásának mértéke
Kiinduláskor és a beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után)
Változás a Halifax Neglect súlyossági skálájában
Időkeret: A beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetéskor (kb. 3 hónappal a Nova Scotia Rehabilitációs és Arthritis Központból való elbocsátás után)
A napi tevékenységekre gyakorolt ​​elhanyagolás hatásának mértéke
A beavatkozás után (kb. két héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetéskor (kb. 3 hónappal a Nova Scotia Rehabilitációs és Arthritis Központból való elbocsátás után)
Változás a funkcionális függetlenség mértékében (FIM)
Időkeret: Kiinduláskor és elbocsátáskor 3 hónapig kell venni
A funkcionális függetlenség mértéke
Kiinduláskor és elbocsátáskor 3 hónapig kell venni
Frenchay tevékenységi index
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal a kisülés után készült
A funkcionális függetlenség mértéke
Körülbelül 3 hónappal a kisülés után készült
A Rehabilitációs Központ fekvőbeteg-ellátásának időtartama
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónapig
A kórházi kihasználtság mérése
A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónapig
Elbocsátási cél a Rehabilitációs Központból
Időkeret: Elbocsátáskor a felvételtől számított 3 hónapig
A kórházi kihasználtság mérése
Elbocsátáskor a felvételtől számított 3 hónapig
Változás a proprioceptív és a vizuális motoros középvonali mutató feladatokban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés előtt és végén készült, körülbelül 10 perc
A prizma adaptáció utóhatásainak értékelésére szolgál
Közvetlenül a kezelés előtt és végén készült, körülbelül 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Kutatásvezető: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Tanulmányi szék: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Tanulmányi szék: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Tanulmányi szék: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel