脳卒中後の空間無視の治療法としてプリズム適応を導入する実現可能性と有効性の研究
右半球脳卒中後の空間無視の治療法としてプリズム適応を導入する実現可能性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
右半球脳卒中後の空間無視に対する効果的かつ実行可能な介入に対するニーズは満たされていません。 無視は脳卒中後によく起こる問題であり、注意を払って自分の世界の左側から来る情報に気づくことが困難になります。 そのため、皿の左側にある食べ物を見逃したり、顔や体の左側を洗ったり身繕いしたりしなかったり、歩いたり車椅子を使用したりするときに廊下の左側にある物体にぶつかったりすることがよくあります。 無視は回復の遅れ、自立度の低下、リハビリテーション期間の延長、退院時により多くのリソースの必要性と関連しています。 研究者らは、無視を治療するための新しくて簡単なコンピュータによるプリズム適応(PA)手順を開発したが、それが典型的な医療現場で実現可能で効果的かどうかはまだわかっていない。 したがって、このプロジェクトの目的は、無視の治療のための PA 法と対照介入を比較するランダム化対照臨床試験を実施することです。 研究者らは、臨床現場での使用の実現可能性と機能障害の観点からの有効性(つまり、PAは無視症状を改善するか?)を測定します。 活動(つまり、PA を付けることで日常活動の自立性が向上するか)と医療の成果(つまり、PA を付けることで入院期間が短縮され、退院時のリソースの必要性が減少するか)。 PA でネグレクトを治療することにより、全体的な目的は、ネグレクトのある人々の医療成果を改善し、長期にわたる入院治療の必要性を減らすことです。
本研究では、制御されたランダム化されたデザインが使用されます。 患者は無作為に(無視の重症度に関連した階層化で)PA(実験)条件または偽(対照)条件に割り当てられ、約 2 週間にわたって 10 ~ 30 分の介入セッションを完了します。 これらの介入セッションには、斬新でシンプルなコンピューター化されたプリズム適応である Peg-The-Mole (PTM) が含まれます。 結果の評価は、各治療の前後、ベースライン、および電話による 3 か月間のフォローアップ時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から重度の無視の症状を経験している(サニーブルックの無視評価手順によって測定される、および/または治療チームの臨床判断に基づいて決定される)
- 積極的に参加してください
- 参加に同意できること
- 医学的に安定していること
- 正常な視力、または正常に矯正された視力がある
- コンピュータ画面上に表示されたターゲットを指すことができる。
除外基準:
- その他の神経疾患(多発性硬化症、パーキンソン病など)
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリズム適応治療
標準治療に加え、右に10度偏向したプリズムレンズを備えたプリズムゴーグルを使用して、プリズム適応治療を実施します。
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実験条件にある患者は、コンピューターによる照準タスクを完了する間、プリズム ゴーグルを着用します。
このプリズムは患者の視力を右に 10 度シフトし、視覚運動情報の再調整を引き起こします。
プリズムの調整は数日間かけて行われます。
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偽コンパレータ:シャムプリズム適応治療
非シフトゴーグル(偽)は、対照状態の患者に着用されます。
これらのゴーグルは患者の視野を移動させません。
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プリズムゴーグルの代わりに非シフトゴーグルを着用し、プリズム適応に割り当てられたものと同じコンピューター化された照準タスクを完了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サニーブルックの過失評価手順 (SNAP) の変更
時間枠:ベースライン時および介入完了後(治療開始から約2週間後)に測定
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無視の重大度のテスト
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ベースライン時および介入完了後(治療開始から約2週間後)に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Johnny Shirt ビジュアル スキャン タスクの変更
時間枠:ベースライン時、5 回の介入セッション完了後(治療開始から約 1 週間後)、介入後(治療開始から約 2 週間後)に測定
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無視の重大度のテスト
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ベースライン時、5 回の介入セッション完了後(治療開始から約 1 週間後)、介入後(治療開始から約 2 週間後)に測定
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不注意行動テストの変更 - 行動サブテスト (BIT-B)
時間枠:ベースライン時および介入後(治療開始から約 2 週間後)に測定
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無視の重大度のテスト
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ベースライン時および介入後(治療開始から約 2 週間後)に測定
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キャサリン・ベルジェゴ・スケール(CBS)の変更
時間枠:ベースライン時および介入後(治療開始から約 2 週間後)に測定
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日常生活への無視の影響の大きさ
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ベースライン時および介入後(治療開始から約 2 週間後)に測定
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ハリファックス・ネグレクト重症度スケールの変化
時間枠:介入後(治療開始から約2週間後)およびフォローアップ時(ノバスコシア州リハビリテーションおよび関節炎センターからの退院から約3か月後)に撮影。
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日常生活への無視の影響の大きさ
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介入後(治療開始から約2週間後)およびフォローアップ時(ノバスコシア州リハビリテーションおよび関節炎センターからの退院から約3か月後)に撮影。
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠:ベースライン時と退院時に最大3か月間摂取
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機能的自立の尺度
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ベースライン時と退院時に最大3か月間摂取
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フレンチセイ アクティビティ インデックス
時間枠:退院後約3ヶ月後に撮影
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機能的自立の尺度
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退院後約3ヶ月後に撮影
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リハビリテーションセンターでの入院期間
時間枠:入院から退院まで最長3ヶ月
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病院利用度の尺度
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入院から退院まで最長3ヶ月
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リハビリセンターからの退院先
時間枠:退院時 入院後3ヶ月以内
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病院利用度の尺度
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退院時 入院後3ヶ月以内
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正中線を指す固有受容および視覚運動タスクの変化
時間枠:施術直前と施術終了時に約10分間撮影
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プリズム適応のアフターエフェクトを評価するために使用されます
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施術直前と施術終了時に約10分間撮影
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gail A Eskes, PhD、Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- 主任研究者:Richard Braha, PhD、Nova Scotia Health Authority
- スタディチェア:Anne Sophie Champod, PhD、Dalhousie University; Acadia University
- スタディチェア:Joy Boyce, BScOT、Nova Scotia Health Authority
- スタディチェア:Myrna King, BScOT、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリズムゴーグルの臨床試験
-
University of Miami完了
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLC積極的、募集していない
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Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital; Children's Hospital...積極的、募集していないうつ | 生活の質 | 癌 | 不安 | アドヒアランス、投薬 | 対処スキル | 骨髄新生物 | 思春期の行動アメリカ
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)完了
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NYU Langone Health引きこもった