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Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Implementierung der Prismenanpassung als Behandlung für räumliche Vernachlässigung nach einem Schlaganfall

20. Juni 2023 aktualisiert von: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Implementierung der Prismenanpassung als Behandlung für räumliche Vernachlässigung nach einem Schlaganfall in der rechten Hemisphäre

Räumliche Vernachlässigung ist eine häufige Aufmerksamkeitsstörung nach einem Schlaganfall der rechten Hemisphäre und geht mit einer verminderten Unabhängigkeit und Lebensqualität einher. Trotz der hohen Prävalenz in der Schlaganfallpopulation gibt es derzeit keinen Versorgungsstandard für die Behandlung von Neglect. Die Prismenadaption (PA) ist eine vielversprechende Rehabilitationstechnik, deren Integration in die klinische Versorgung jedoch wahrscheinlich aufgrund des Mangels an standardisierten Verfahren begrenzt war. Die Forscher haben eine computergestützte PA-Technik entwickelt, um Patienten besser einzubeziehen und Ärzte zu unterstützen. In dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit und Wirksamkeit des computergestützten PA-Verfahrens in einem typischen Gesundheitsumfeld bewerten, mit der Hypothese, dass das PA-Verfahren die Vernachlässigungssymptome des Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein ungedeckter Bedarf an wirksamen und praktikablen Interventionen zur räumlichen Vernachlässigung nach einem Schlaganfall der rechten Hemisphäre. Vernachlässigung ist nach einem Schlaganfall ein häufiges Problem und erschwert es den Menschen, aufmerksam zu sein und Informationen von der linken Seite ihrer Welt wahrzunehmen. So übersehen sie oft das Essen auf der linken Seite ihres Tellers, waschen oder pflegen die linke Seite ihres Gesichts oder Körpers nicht oder stoßen beim Gehen oder bei der Benutzung ihres Rollstuhls auf Gegenstände auf der linken Seite des Flurs. Vernachlässigung geht mit einer langsameren Genesung, verminderter Unabhängigkeit, längeren Rehabilitationsaufenthalten und dem Bedarf an mehr Ressourcen bei der Entlassung einher. Die Forscher haben ein neuartiges und einfaches computergestütztes Prismenanpassungsverfahren (PA) zur Behandlung von Vernachlässigung entwickelt, aber die Forscher wissen noch nicht, ob es in einem typischen Gesundheitsumfeld machbar und wirksam ist. Ziel dieses Projekts ist es daher, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, in der die PA-Methode mit einer Kontrollintervention zur Behandlung von Neglect verglichen wird. Die Forscher werden die Durchführbarkeit des Einsatzes in einem klinischen Umfeld und die Wirksamkeit im Hinblick auf die Beeinträchtigung messen (d. h. verbessert PA die Neglect-Symptome?), Aktivitäten (d. h. verbessert die Durchführung von PA die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten) und Gesundheitsergebnisse (d. h. verkürzt die Durchführung von PA die Aufenthaltsdauer und verringert den Bedarf an Ressourcen bei der Entlassung?). Durch die Behandlung von Vernachlässigung mit PA besteht das übergeordnete Ziel darin, die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Vernachlässigung zu verbessern und die Notwendigkeit einer längeren Krankenhausversorgung zu verringern.

In der vorliegenden Studie wird ein kontrolliertes, randomisiertes Design verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (mit einer Stratifizierung nach dem Schweregrad der Vernachlässigung) den PA- (experimentellen) oder Schein- (Kontroll-)Bedingungen zugeordnet und absolvieren etwa zwei Wochen lang 10, 30-minütige Interventionssitzungen. Diese Interventionssitzungen umfassen eine neuartige und einfache computergestützte Prismenadaption, Peg-The-Mole (PTM). Ergebnismessungen werden vor und nach jeder Behandlung sowie zu Studienbeginn und einer dreimonatigen Nachuntersuchung per Telefon erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis schwere Vernachlässigungssymptome auftreten (gemessen anhand des Sunnybrook Neglect Assessment Procedure und/oder basierend auf der klinischen Beurteilung des Behandlungsteams)
  • Seien Sie bereit, mitzumachen
  • Sie können der Teilnahme zustimmen
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Sie haben ein normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  • Sie können auf Ziele zeigen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prismenanpassungsbehandlung
Zusätzlich zur Standardversorgung werden Prismenbrillen mit um zehn Grad nach rechts abweichenden Prismengläsern verwendet, um eine Prismenanpassungsbehandlung durchzuführen.
Patienten im experimentellen Zustand tragen eine Prismenbrille, während sie eine computergestützte Zielaufgabe erledigen. Diese Prismen verschieben das Sehvermögen des Patienten um 10 Grad nach rechts und bewirken eine Neukalibrierung der visuomotorischen Informationen. Die Prismenanpassung wird über mehrere Tage durchgeführt.
Schein-Komparator: Scheinprisma-Anpassungsbehandlung
Patienten im Kontrollzustand tragen eine nicht verschiebbare Schutzbrille (Scheinbrille). Diese Schutzbrillen verändern das Gesichtsfeld des Patienten nicht.
Anstelle einer Prismenbrille wird eine nicht verschiebbare Schutzbrille getragen, wobei die gleiche computerisierte Zielaufgabe erfüllt wird wie bei der Prismenanpassung.
Andere Namen:
  • Kontrollbedingung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Zeitfenster: Einnahme zu Studienbeginn und nach Abschluss des Eingriffs (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
Test der Schwere der Vernachlässigung
Einnahme zu Studienbeginn und nach Abschluss des Eingriffs (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der visuellen Scanaufgabe von Johnny Shirt
Zeitfenster: Zu Beginn, nach Abschluss von fünf Interventionssitzungen (ungefähr eine Woche nach Behandlungsbeginn) und nach der Intervention (ungefähr zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) eingenommen.
Test der Schwere der Vernachlässigung
Zu Beginn, nach Abschluss von fünf Interventionssitzungen (ungefähr eine Woche nach Behandlungsbeginn) und nach der Intervention (ungefähr zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) eingenommen.
Verhaltensänderungs-Unaufmerksamkeitstest – Verhaltensuntertests (BIT-B)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
Test der Schwere der Vernachlässigung
Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
Änderung der Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
Ausmaß der Auswirkungen der Vernachlässigung auf die täglichen Aktivitäten
Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
Änderung der Schweregradskala für Vernachlässigung in Halifax
Zeitfenster: Eingenommen nach dem Eingriff (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (ca. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Ausmaß der Auswirkungen der Vernachlässigung auf die täglichen Aktivitäten
Eingenommen nach dem Eingriff (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (ca. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Änderung des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der Entlassung bis zu 3 Monate lang eingenommen
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Wird zu Studienbeginn und bei der Entlassung bis zu 3 Monate lang eingenommen
Frenchay-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der Entlassung eingenommen
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Etwa 3 Monate nach der Entlassung eingenommen
Dauer des stationären Aufenthalts im Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Maß für die Krankenhausauslastung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Entlassungsziel vom Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Monate nach Aufnahme
Maß für die Krankenhausauslastung
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Monate nach Aufnahme
Veränderung der propriozeptiven und visuomotorischen Mittellinienaufgaben
Zeitfenster: Entnommen unmittelbar vor und am Ende der Behandlungssitzung, etwa 10 Minuten
Wird zur Beurteilung der Nachwirkungen der Prismenanpassung verwendet
Entnommen unmittelbar vor und am Ende der Behandlungssitzung, etwa 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Hauptermittler: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Studienstuhl: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Studienstuhl: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Studienstuhl: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prismenbrille

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