- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680171
Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Implementierung der Prismenanpassung als Behandlung für räumliche Vernachlässigung nach einem Schlaganfall
Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie zur Implementierung der Prismenanpassung als Behandlung für räumliche Vernachlässigung nach einem Schlaganfall in der rechten Hemisphäre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein ungedeckter Bedarf an wirksamen und praktikablen Interventionen zur räumlichen Vernachlässigung nach einem Schlaganfall der rechten Hemisphäre. Vernachlässigung ist nach einem Schlaganfall ein häufiges Problem und erschwert es den Menschen, aufmerksam zu sein und Informationen von der linken Seite ihrer Welt wahrzunehmen. So übersehen sie oft das Essen auf der linken Seite ihres Tellers, waschen oder pflegen die linke Seite ihres Gesichts oder Körpers nicht oder stoßen beim Gehen oder bei der Benutzung ihres Rollstuhls auf Gegenstände auf der linken Seite des Flurs. Vernachlässigung geht mit einer langsameren Genesung, verminderter Unabhängigkeit, längeren Rehabilitationsaufenthalten und dem Bedarf an mehr Ressourcen bei der Entlassung einher. Die Forscher haben ein neuartiges und einfaches computergestütztes Prismenanpassungsverfahren (PA) zur Behandlung von Vernachlässigung entwickelt, aber die Forscher wissen noch nicht, ob es in einem typischen Gesundheitsumfeld machbar und wirksam ist. Ziel dieses Projekts ist es daher, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, in der die PA-Methode mit einer Kontrollintervention zur Behandlung von Neglect verglichen wird. Die Forscher werden die Durchführbarkeit des Einsatzes in einem klinischen Umfeld und die Wirksamkeit im Hinblick auf die Beeinträchtigung messen (d. h. verbessert PA die Neglect-Symptome?), Aktivitäten (d. h. verbessert die Durchführung von PA die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten) und Gesundheitsergebnisse (d. h. verkürzt die Durchführung von PA die Aufenthaltsdauer und verringert den Bedarf an Ressourcen bei der Entlassung?). Durch die Behandlung von Vernachlässigung mit PA besteht das übergeordnete Ziel darin, die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Vernachlässigung zu verbessern und die Notwendigkeit einer längeren Krankenhausversorgung zu verringern.
In der vorliegenden Studie wird ein kontrolliertes, randomisiertes Design verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (mit einer Stratifizierung nach dem Schweregrad der Vernachlässigung) den PA- (experimentellen) oder Schein- (Kontroll-)Bedingungen zugeordnet und absolvieren etwa zwei Wochen lang 10, 30-minütige Interventionssitzungen. Diese Interventionssitzungen umfassen eine neuartige und einfache computergestützte Prismenadaption, Peg-The-Mole (PTM). Ergebnismessungen werden vor und nach jeder Behandlung sowie zu Studienbeginn und einer dreimonatigen Nachuntersuchung per Telefon erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis schwere Vernachlässigungssymptome auftreten (gemessen anhand des Sunnybrook Neglect Assessment Procedure und/oder basierend auf der klinischen Beurteilung des Behandlungsteams)
- Seien Sie bereit, mitzumachen
- Sie können der Teilnahme zustimmen
- Seien Sie medizinisch stabil
- Sie haben ein normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
- Sie können auf Ziele zeigen, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prismenanpassungsbehandlung
Zusätzlich zur Standardversorgung werden Prismenbrillen mit um zehn Grad nach rechts abweichenden Prismengläsern verwendet, um eine Prismenanpassungsbehandlung durchzuführen.
|
Patienten im experimentellen Zustand tragen eine Prismenbrille, während sie eine computergestützte Zielaufgabe erledigen.
Diese Prismen verschieben das Sehvermögen des Patienten um 10 Grad nach rechts und bewirken eine Neukalibrierung der visuomotorischen Informationen.
Die Prismenanpassung wird über mehrere Tage durchgeführt.
|
Schein-Komparator: Scheinprisma-Anpassungsbehandlung
Patienten im Kontrollzustand tragen eine nicht verschiebbare Schutzbrille (Scheinbrille).
Diese Schutzbrillen verändern das Gesichtsfeld des Patienten nicht.
|
Anstelle einer Prismenbrille wird eine nicht verschiebbare Schutzbrille getragen, wobei die gleiche computerisierte Zielaufgabe erfüllt wird wie bei der Prismenanpassung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Sunnybrook Neglect Assessment Procedure (SNAP)
Zeitfenster: Einnahme zu Studienbeginn und nach Abschluss des Eingriffs (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Test der Schwere der Vernachlässigung
|
Einnahme zu Studienbeginn und nach Abschluss des Eingriffs (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in der visuellen Scanaufgabe von Johnny Shirt
Zeitfenster: Zu Beginn, nach Abschluss von fünf Interventionssitzungen (ungefähr eine Woche nach Behandlungsbeginn) und nach der Intervention (ungefähr zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) eingenommen.
|
Test der Schwere der Vernachlässigung
|
Zu Beginn, nach Abschluss von fünf Interventionssitzungen (ungefähr eine Woche nach Behandlungsbeginn) und nach der Intervention (ungefähr zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) eingenommen.
|
Verhaltensänderungs-Unaufmerksamkeitstest – Verhaltensuntertests (BIT-B)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Test der Schwere der Vernachlässigung
|
Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Änderung der Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Ausmaß der Auswirkungen der Vernachlässigung auf die täglichen Aktivitäten
|
Zu Beginn und nach dem Eingriff eingenommen (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Änderung der Schweregradskala für Vernachlässigung in Halifax
Zeitfenster: Eingenommen nach dem Eingriff (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (ca. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
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Ausmaß der Auswirkungen der Vernachlässigung auf die täglichen Aktivitäten
|
Eingenommen nach dem Eingriff (ca. zwei Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (ca. 3 Monate nach der Entlassung aus dem Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
|
Änderung des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der Entlassung bis zu 3 Monate lang eingenommen
|
Maß für funktionale Unabhängigkeit
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Wird zu Studienbeginn und bei der Entlassung bis zu 3 Monate lang eingenommen
|
Frenchay-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Etwa 3 Monate nach der Entlassung eingenommen
|
Maß für funktionale Unabhängigkeit
|
Etwa 3 Monate nach der Entlassung eingenommen
|
Dauer des stationären Aufenthalts im Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
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Maß für die Krankenhausauslastung
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
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Entlassungsziel vom Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
Maß für die Krankenhausauslastung
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 3 Monate nach Aufnahme
|
Veränderung der propriozeptiven und visuomotorischen Mittellinienaufgaben
Zeitfenster: Entnommen unmittelbar vor und am Ende der Behandlungssitzung, etwa 10 Minuten
|
Wird zur Beurteilung der Nachwirkungen der Prismenanpassung verwendet
|
Entnommen unmittelbar vor und am Ende der Behandlungssitzung, etwa 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Hauptermittler: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Studienstuhl: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Studienstuhl: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Studienstuhl: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRICSpatialNeglect2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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