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Estudo de Viabilidade e Eficácia da Implementação da Adaptação Prismática como Tratamento para Negligência Espacial Após AVC

20 de junho de 2023 atualizado por: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Estudo de Viabilidade e Eficácia da Implementação da Adaptação Prismática como Tratamento para Negligência Espacial Após Acidente Vascular Cerebral no Hemisfério Direito

A negligência espacial é um distúrbio de atenção comum após o AVC do hemisfério direito e está associada à diminuição da independência e da qualidade de vida. Apesar de sua alta prevalência na população com AVC, atualmente não existe um padrão de atendimento para o tratamento da negligência. A adaptação do prisma (PA) é uma técnica de reabilitação promissora, no entanto, a incorporação ao atendimento clínico tem sido limitada, provavelmente devido à falta de procedimentos padronizados. Os investigadores desenvolveram uma técnica de PA computadorizada projetada para envolver melhor os pacientes e auxiliar os médicos. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade e a eficácia do procedimento de PA computadorizado em um ambiente típico de assistência à saúde, com a hipótese de que o procedimento de PA melhorará os sintomas de negligência do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma necessidade não atendida de intervenções efetivas e viáveis ​​para a negligência espacial após AVC do hemisfério direito. A negligência é um problema frequente após o AVC e dificulta que os indivíduos prestem atenção e percebam informações vindas do lado esquerdo de seu mundo. Assim, eles muitas vezes deixam de comer do lado esquerdo do prato, não lavam ou arrumam o lado esquerdo do rosto ou do corpo ou esbarram em objetos do lado esquerdo do corredor ao caminhar ou usar a cadeira de rodas. A negligência está associada a uma recuperação mais lenta, redução da independência, permanências mais longas na reabilitação e necessidade de mais recursos quando da alta. Os investigadores desenvolveram um novo e simples procedimento de adaptação de prisma computadorizado (PA) para tratar a negligência, mas ainda não sabem se é viável e eficaz em um ambiente típico de assistência à saúde. Assim, o objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado e controlado, comparando o método de AF a uma intervenção de controle para o tratamento da negligência. Os investigadores medirão a viabilidade do uso em um ambiente clínico e a eficácia em termos de comprometimento (ou seja, a AF melhora os sintomas de negligência?), atividades (ou seja, ter AF melhora a independência nas atividades diárias) e resultados de cuidados de saúde (ou seja, dar AF reduz o tempo de internação e diminui a necessidade de recursos na alta?). Ao tratar a negligência com PA, o objetivo geral é melhorar os resultados dos cuidados de saúde para aqueles com negligência e reduzir a necessidade de cuidados hospitalares prolongados.

Um delineamento controlado e randomizado será usado no presente estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (com estratificação relacionada à gravidade da negligência) para condições de PA (experimental) ou simuladas (controle) e completarão 10 sessões de intervenção de 30 minutos durante aproximadamente duas semanas. Essas sessões de intervenção envolverão uma nova e simples adaptação de prisma computadorizado, Peg-The-Mole (PTM). As medidas de resultado serão coletadas antes e depois de cada tratamento, bem como na linha de base e um acompanhamento de três meses por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentar sintomas leves a graves de negligência (conforme medido pelo Procedimento de Avaliação de Negligência de Sunnybrook e/ou conforme determinado com base no julgamento clínico da equipe de tratamento)
  • Esteja disposto a participar
  • Ser capaz de consentir em participar
  • Estar clinicamente estável
  • Tem visão normal ou corrigida para normal
  • Ser capaz de apontar para alvos apresentados na tela do computador.

Critério de exclusão:

  • Outra doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de adaptação de prisma
Prism Goggles com lentes prismáticas com desvio para a direita de dez graus serão usados ​​para implementar o tratamento de adaptação do prisma, além do tratamento padrão.
Os pacientes na condição experimental usarão óculos de prisma enquanto completam uma tarefa de mira computadorizada. Esses prismas deslocarão a visão do paciente 10 graus para a direita, causando uma recalibração das informações visuo-motoras. A adaptação do prisma será realizada ao longo de vários dias.
Comparador Falso: Tratamento de adaptação de prisma simulado
Óculos sem deslocamento (simulação) serão usados ​​por pacientes na condição de controle. Esses óculos não alteram o campo visual do paciente.
Óculos sem deslocamento são usados ​​em vez de óculos de prisma, enquanto completam a mesma tarefa de mira computadorizada atribuída à adaptação do prisma.
Outros nomes:
  • Condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Procedimento de Avaliação de Negligência de Sunnybrook (SNAP)
Prazo: Tomado no início do estudo e após a conclusão da intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Teste de gravidade de negligência
Tomado no início do estudo e após a conclusão da intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Tarefa de Varredura Visual da Camisa Johnny
Prazo: Tomadas no início do estudo, após a conclusão de cinco sessões de intervenção (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento) e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Teste de gravidade de negligência
Tomadas no início do estudo, após a conclusão de cinco sessões de intervenção (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento) e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Mudança no teste de desatenção comportamental - subtestes de comportamento (BIT-B)
Prazo: Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Teste de gravidade de negligência
Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Mudança na Escala de Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Escala de impacto da negligência nas atividades diárias
Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
Mudança na Escala de Gravidade de Negligência de Halifax
Prazo: Tiradas após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a alta do Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Escala de impacto da negligência nas atividades diárias
Tiradas após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a alta do Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Tomado no início do estudo e na alta até 3 meses
Medida de independência funcional
Tomado no início do estudo e na alta até 3 meses
Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Tomado aproximadamente 3 meses após a alta
Medida de independência funcional
Tomado aproximadamente 3 meses após a alta
Tempo de internação no Centro de Reabilitação
Prazo: Da admissão à alta até 3 meses
Medida de utilização hospitalar
Da admissão à alta até 3 meses
Destino de alta do Centro de Reabilitação
Prazo: No momento da alta até 3 meses após a admissão
Medida de utilização hospitalar
No momento da alta até 3 meses após a admissão
Alteração nas tarefas proprioceptivas e visuomotoras de apontar a linha média
Prazo: Tirado imediatamente antes e no final da sessão de tratamento, cerca de 10 minutos
Usado para avaliar os efeitos posteriores da adaptação do prisma
Tirado imediatamente antes e no final da sessão de tratamento, cerca de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Investigador principal: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Cadeira de estudo: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Cadeira de estudo: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Cadeira de estudo: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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