- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680171
Estudo de Viabilidade e Eficácia da Implementação da Adaptação Prismática como Tratamento para Negligência Espacial Após AVC
Estudo de Viabilidade e Eficácia da Implementação da Adaptação Prismática como Tratamento para Negligência Espacial Após Acidente Vascular Cerebral no Hemisfério Direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade não atendida de intervenções efetivas e viáveis para a negligência espacial após AVC do hemisfério direito. A negligência é um problema frequente após o AVC e dificulta que os indivíduos prestem atenção e percebam informações vindas do lado esquerdo de seu mundo. Assim, eles muitas vezes deixam de comer do lado esquerdo do prato, não lavam ou arrumam o lado esquerdo do rosto ou do corpo ou esbarram em objetos do lado esquerdo do corredor ao caminhar ou usar a cadeira de rodas. A negligência está associada a uma recuperação mais lenta, redução da independência, permanências mais longas na reabilitação e necessidade de mais recursos quando da alta. Os investigadores desenvolveram um novo e simples procedimento de adaptação de prisma computadorizado (PA) para tratar a negligência, mas ainda não sabem se é viável e eficaz em um ambiente típico de assistência à saúde. Assim, o objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado e controlado, comparando o método de AF a uma intervenção de controle para o tratamento da negligência. Os investigadores medirão a viabilidade do uso em um ambiente clínico e a eficácia em termos de comprometimento (ou seja, a AF melhora os sintomas de negligência?), atividades (ou seja, ter AF melhora a independência nas atividades diárias) e resultados de cuidados de saúde (ou seja, dar AF reduz o tempo de internação e diminui a necessidade de recursos na alta?). Ao tratar a negligência com PA, o objetivo geral é melhorar os resultados dos cuidados de saúde para aqueles com negligência e reduzir a necessidade de cuidados hospitalares prolongados.
Um delineamento controlado e randomizado será usado no presente estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (com estratificação relacionada à gravidade da negligência) para condições de PA (experimental) ou simuladas (controle) e completarão 10 sessões de intervenção de 30 minutos durante aproximadamente duas semanas. Essas sessões de intervenção envolverão uma nova e simples adaptação de prisma computadorizado, Peg-The-Mole (PTM). As medidas de resultado serão coletadas antes e depois de cada tratamento, bem como na linha de base e um acompanhamento de três meses por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentar sintomas leves a graves de negligência (conforme medido pelo Procedimento de Avaliação de Negligência de Sunnybrook e/ou conforme determinado com base no julgamento clínico da equipe de tratamento)
- Esteja disposto a participar
- Ser capaz de consentir em participar
- Estar clinicamente estável
- Tem visão normal ou corrigida para normal
- Ser capaz de apontar para alvos apresentados na tela do computador.
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de adaptação de prisma
Prism Goggles com lentes prismáticas com desvio para a direita de dez graus serão usados para implementar o tratamento de adaptação do prisma, além do tratamento padrão.
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Os pacientes na condição experimental usarão óculos de prisma enquanto completam uma tarefa de mira computadorizada.
Esses prismas deslocarão a visão do paciente 10 graus para a direita, causando uma recalibração das informações visuo-motoras.
A adaptação do prisma será realizada ao longo de vários dias.
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Comparador Falso: Tratamento de adaptação de prisma simulado
Óculos sem deslocamento (simulação) serão usados por pacientes na condição de controle.
Esses óculos não alteram o campo visual do paciente.
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Óculos sem deslocamento são usados em vez de óculos de prisma, enquanto completam a mesma tarefa de mira computadorizada atribuída à adaptação do prisma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Procedimento de Avaliação de Negligência de Sunnybrook (SNAP)
Prazo: Tomado no início do estudo e após a conclusão da intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Teste de gravidade de negligência
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Tomado no início do estudo e após a conclusão da intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Tarefa de Varredura Visual da Camisa Johnny
Prazo: Tomadas no início do estudo, após a conclusão de cinco sessões de intervenção (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento) e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Teste de gravidade de negligência
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Tomadas no início do estudo, após a conclusão de cinco sessões de intervenção (aproximadamente 1 semana após o início do tratamento) e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Mudança no teste de desatenção comportamental - subtestes de comportamento (BIT-B)
Prazo: Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Teste de gravidade de negligência
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Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Mudança na Escala de Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Escala de impacto da negligência nas atividades diárias
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Tomadas no início e após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento)
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Mudança na Escala de Gravidade de Negligência de Halifax
Prazo: Tiradas após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a alta do Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
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Escala de impacto da negligência nas atividades diárias
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Tiradas após a intervenção (aproximadamente duas semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (aproximadamente 3 meses após a alta do Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
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Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Tomado no início do estudo e na alta até 3 meses
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Medida de independência funcional
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Tomado no início do estudo e na alta até 3 meses
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Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Tomado aproximadamente 3 meses após a alta
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Medida de independência funcional
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Tomado aproximadamente 3 meses após a alta
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Tempo de internação no Centro de Reabilitação
Prazo: Da admissão à alta até 3 meses
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Medida de utilização hospitalar
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Da admissão à alta até 3 meses
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Destino de alta do Centro de Reabilitação
Prazo: No momento da alta até 3 meses após a admissão
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Medida de utilização hospitalar
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No momento da alta até 3 meses após a admissão
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Alteração nas tarefas proprioceptivas e visuomotoras de apontar a linha média
Prazo: Tirado imediatamente antes e no final da sessão de tratamento, cerca de 10 minutos
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Usado para avaliar os efeitos posteriores da adaptação do prisma
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Tirado imediatamente antes e no final da sessão de tratamento, cerca de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- Investigador principal: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- Cadeira de estudo: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- Cadeira de estudo: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- Cadeira de estudo: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRICSpatialNeglect2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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