Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i skuteczności wdrożenia adaptacji pryzmatu jako leczenia zaniedbania przestrzennego po udarze mózgu

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gail Eskes, Nova Scotia Health Authority

Studium wykonalności i skuteczności wdrożenia adaptacji pryzmatu jako leczenia zaniedbania przestrzennego po udarze prawej półkuli

Zaniedbanie przestrzenne jest częstym zaburzeniem uwagi po udarze prawej półkuli i wiąże się z obniżoną niezależnością i jakością życia. Pomimo dużej częstości występowania w populacji pacjentów z udarem mózgu, obecnie nie ma standardu opieki w leczeniu zaniedbywania. Adaptacja pryzmatu (PA) jest obiecującą techniką rehabilitacyjną, jednak jej włączenie do opieki klinicznej zostało ograniczone, prawdopodobnie ze względu na brak ustandaryzowanych procedur. Badacze opracowali skomputeryzowaną technikę PA, zaprojektowaną w celu lepszego zaangażowania pacjentów i pomocy klinicystom. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wykonalności i skuteczności skomputeryzowanej procedury PA w typowych warunkach opieki zdrowotnej, z hipotezą, że procedura PA poprawi objawy zaniedbania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niezaspokojona potrzeba skutecznych i wykonalnych interwencji w przypadku zaniedbania przestrzennego po udarze prawej półkuli. Zaniedbanie jest częstym problemem po udarze mózgu i utrudnia jednostkom zwracanie uwagi i dostrzeganie informacji płynących z lewej strony ich świata. W związku z tym często pomijają jedzenie po lewej stronie talerza, nie myją ani nie pielęgnują lewej strony twarzy lub ciała lub wpadają na przedmioty po lewej stronie korytarza podczas chodzenia lub korzystania z wózka inwalidzkiego. Zaniedbanie wiąże się z wolniejszym powrotem do zdrowia, mniejszą samodzielnością, dłuższymi pobytami w rehabilitacji i potrzebą większych zasobów po wypisie. Badacze opracowali nowatorską i prostą skomputeryzowaną procedurę adaptacji pryzmatu (PA) do leczenia zaniedbań, ale badacze nie wiedzą jeszcze, czy jest ona wykonalna i skuteczna w typowych warunkach opieki zdrowotnej. Dlatego celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, porównującego metodę PA z interwencją kontrolną w leczeniu zaniedbywania. Badacze zmierzą wykonalność zastosowania w warunkach klinicznych i skuteczność pod względem upośledzenia (tj. czy PA poprawia objawy zaniedbania?), (tj. czy AP poprawia niezależność w codziennych czynnościach) i wyniki opieki zdrowotnej (tj. czy AP skraca czas pobytu i zmniejsza zapotrzebowanie na środki przy wypisie?). Poprzez leczenie zaniedbania za pomocą PA, ogólnym celem jest poprawa wyników opieki zdrowotnej osób zaniedbanych i zmniejszenie potrzeby przedłużonej opieki szpitalnej.

W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany kontrolowany, losowy projekt. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (ze stratyfikacją związaną z ciężkością zaniedbania) do warunków PA (eksperymentalnych) lub pozorowanych (kontrolnych) i ukończą 10, 30-minutowe sesje interwencyjne w ciągu około dwóch tygodni. Te sesje interwencyjne będą obejmowały nowatorską i prostą skomputeryzowaną adaptację pryzmatu, Peg-The-Mole (PTM). Miary wyników będą zbierane przed i po każdym leczeniu, a także na początku leczenia i trzymiesięcznej obserwacji przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3N5
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczysz łagodnych do ciężkich objawów zaniedbania (zmierzonych za pomocą procedury oceny zaniedbań Sunnybrook i/lub określonych na podstawie oceny klinicznej zespołu leczącego)
  • Bądź chętny do udziału
  • Być w stanie wyrazić zgodę na udział
  • Bądź stabilny medycznie
  • Mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie
  • Umieć wskazywać cele prezentowane na ekranie komputera.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie adaptacyjne pryzmatu
Gogle pryzmatyczne z soczewkami pryzmatycznymi odchylanymi o 10 stopni w prawo będą używane do wdrożenia leczenia adaptacyjnego pryzmatu, oprócz standardowej opieki.
Behawioralne: Gogle pryzmatyczne
Pacjenci w stanie eksperymentalnym będą nosić okulary pryzmatyczne podczas wykonywania komputerowego zadania celowania. Te pryzmaty przesuną wzrok pacjenta o 10 stopni w prawo, powodując ponowną kalibrację informacji wzrokowo-ruchowych. Adaptacja pryzmatu będzie prowadzona przez kilka dni.
Pozorny komparator: Zabieg adaptacyjny pryzmatu pozorowanego
Gogle nieruchome (pozorowane) będą noszone przez pacjentów w stanie kontrolnym. Okulary te nie przesuwają pola widzenia pacjenta.
Inny: Nie przesuwające się gogle
Gogle nieruchome są noszone zamiast gogli pryzmatycznych, podczas wykonywania tego samego skomputeryzowanego zadania celowania, co te przypisane do adaptacji pryzmatu.
Inne nazwy:
  • Stan kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procedurze oceny zaniedbań w Sunnybrook (SNAP)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku leczenia i po zakończeniu interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Test dotkliwości zaniedbania
Podejmowane na początku leczenia i po zakończeniu interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadania wizualnego skanowania koszuli Johnny'ego
Ramy czasowe: Wykonane na początku badania, po zakończeniu pięciu sesji interwencyjnych (około 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i po interwencji (około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Test dotkliwości zaniedbania
Wykonane na początku badania, po zakończeniu pięciu sesji interwencyjnych (około 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia) i po interwencji (około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana w teście nieuwagi behawioralnej - podtesty zachowania (BIT-B)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku leczenia i po interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Test dotkliwości zaniedbania
Podejmowane na początku leczenia i po interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana w skali Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku leczenia i po interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Skala wpływu zaniedbań na codzienne czynności
Podejmowane na początku leczenia i po interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana w skali dotkliwości zaniedbań Halifax
Ramy czasowe: Wykonane po interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia) i podczas wizyty kontrolnej (około 3 miesiące po wypisie z Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Skala wpływu zaniedbań na codzienne czynności
Wykonane po interwencji (około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia) i podczas wizyty kontrolnej (około 3 miesiące po wypisie z Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre)
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Podejmowane na początku badania i przy wypisie do 3 miesięcy
Miara niezależności funkcjonalnej
Podejmowane na początku badania i przy wypisie do 3 miesięcy
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: Pobrano około 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Miara niezależności funkcjonalnej
Pobrano około 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Długość pobytu pacjenta w Centrum Rehabilitacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 3 miesięcy
Miara wykorzystania szpitala
Od przyjęcia do wypisu do 3 miesięcy
Miejsce wypisu z Centrum Rehabilitacji
Ramy czasowe: W momencie wypisu do 3 miesięcy od przyjęcia
Miara wykorzystania szpitala
W momencie wypisu do 3 miesięcy od przyjęcia
Zmiana w zadaniach proprioceptywnych i wzrokowo-ruchowych wskazujących linię środkową
Ramy czasowe: Podejmowane bezpośrednio przed i po zakończeniu sesji zabiegowej, około 10 minut
Służy do oceny efektów adaptacyjnych pryzmatu
Podejmowane bezpośrednio przed i po zakończeniu sesji zabiegowej, około 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
  • Główny śledczy: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
  • Krzesło do nauki: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
  • Krzesło do nauki: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
  • Krzesło do nauki: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICSpatialNeglect2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj