实施棱镜适应治疗中风后空间忽视的可行性和有效性研究
2023年6月20日 更新者:Gail Eskes、Nova Scotia Health Authority
实施棱镜适应治疗右半球卒中后空间忽视的可行性和有效性研究
空间忽视是右半球卒中后常见的注意力障碍,与独立性和生活质量下降有关。
尽管在中风人群中患病率很高,但目前还没有治疗忽视的护理标准。
棱镜适应 (PA) 是一种很有前途的康复技术,但由于缺乏标准化程序,将其纳入临床护理可能受到限制。
研究人员开发了一种计算机化的 PA 技术,旨在更好地吸引患者并协助临床医生。
在这项研究中,研究人员旨在评估计算机化 PA 程序在典型医疗保健环境中的可行性和有效性,假设 PA 程序将改善患者的忽视症状。
研究概览
详细说明
对右半球中风后空间忽视的有效和可行干预措施的需求尚未得到满足。 忽视是中风后的一个常见问题,它使个人难以注意和注意到来自他们世界左侧的信息。 因此,他们经常错过盘子左侧的食物,无法清洗或梳理左侧面部或身体,或者在走路或使用轮椅时碰到大厅左侧的物体。 忽视与恢复较慢、独立性降低、康复时间较长以及出院时需要更多资源有关。 研究人员开发了一种新颖且简单的计算机化棱镜适应 (PA) 程序来治疗忽视,但研究人员尚不知道它在典型的医疗保健环境中是否可行和有效。 因此,该项目的目的是进行一项随机对照临床试验,比较 PA 方法与对照干预治疗忽视。 调查人员将衡量在临床环境中使用的可行性和在损害方面的有效性(即 PA 是否改善忽视症状?), 活动(即,进行 PA 是否会提高日常活动的独立性)和医疗保健结果(即,进行 PA 是否会缩短住院时间并减少出院时对资源的需求?)。 通过使用 PA 治疗忽视,总体目标是改善忽视者的医疗保健结果并减少延长住院治疗的需要。
本研究将使用受控的随机设计。 患者将被随机分配(与忽视严重程度相关的分层)到 PA(实验)或假(控制)条件,并在大约两周内完成 10、30 分钟的干预课程。 这些干预会议将涉及一种新颖而简单的计算机化棱镜改编,Peg-The-Mole (PTM)。 将在每次治疗前后以及基线和三个月的电话随访中收集结果测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经历轻微到严重的忽视症状(根据 Sunnybrook 忽视评估程序衡量和/或根据治疗团队的临床判断确定)
- 愿意参与
- 能够同意参与
- 身体状况稳定
- 视力正常或矫正视力正常
- 能够指向计算机屏幕上显示的目标。
排除标准:
- 其他神经系统疾病(例如,多发性硬化症、帕金森病)
- 失智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:棱镜适配处理
除了标准护理外,还将使用具有十度向右偏斜棱镜镜片的棱镜护目镜来实施棱镜适应治疗。
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实验条件下的患者将在完成计算机瞄准任务时佩戴棱镜护目镜。
该棱镜会将患者的视力向右移动 10 度,从而重新校准视觉运动信息。
棱镜适应将在几天内进行。
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假比较器:深水棱镜适应治疗
处于控制状态的患者将佩戴非移动护目镜(假)。
这些护目镜不会改变患者的视野。
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佩戴非移动护目镜而不是棱镜护目镜,同时完成与分配给棱镜适应的任务相同的计算机化瞄准任务。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sunnybrook 疏忽评估程序 (SNAP) 的变更
大体时间:在基线和干预完成后(治疗开始后大约两周)进行
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忽视严重程度测试
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在基线和干预完成后(治疗开始后大约两周)进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变 Johnny Shirt 视觉扫描任务
大体时间:在基线、五个干预疗程完成后(治疗开始后约 1 周)和干预后(治疗开始后约两周)采集
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忽视严重程度测试
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在基线、五个干预疗程完成后(治疗开始后约 1 周)和干预后(治疗开始后约两周)采集
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行为注意力不集中测试的变化 - 行为子测试 (BIT-B)
大体时间:在基线和干预后(治疗开始后约两周)拍摄
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忽视严重程度测试
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在基线和干预后(治疗开始后约两周)拍摄
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Catherine Bergego 量表的变化 (CBS)
大体时间:在基线和干预后(治疗开始后约两周)拍摄
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忽视对日常活动的影响程度
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在基线和干预后(治疗开始后约两周)拍摄
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哈利法克斯忽视严重程度的变化
大体时间:在干预后(治疗开始后约两周)和随访时(从新斯科舍康复和关节炎中心出院后约 3 个月)拍摄
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忽视对日常活动的影响程度
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在干预后(治疗开始后约两周)和随访时(从新斯科舍康复和关节炎中心出院后约 3 个月)拍摄
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功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间:在基线和出院时服用长达 3 个月
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功能独立性的测量
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在基线和出院时服用长达 3 个月
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Frenchay 活动指数
大体时间:在出院后约 3 个月拍摄
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功能独立性的测量
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在出院后约 3 个月拍摄
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康复中心住院时间
大体时间:从入院到出院最多3个月
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衡量医院利用率
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从入院到出院最多3个月
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康复中心出院目的地
大体时间:出院时至入院后 3 个月内
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衡量医院利用率
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出院时至入院后 3 个月内
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本体感受和视觉运动指向中线任务的变化
大体时间:取自治疗前和治疗结束时,大约 10 分钟
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用于评估棱镜适应后遗症
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取自治疗前和治疗结束时,大约 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gail A Eskes, PhD、Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- 首席研究员:Richard Braha, PhD、Nova Scotia Health Authority
- 学习椅:Anne Sophie Champod, PhD、Dalhousie University; Acadia University
- 学习椅:Joy Boyce, BScOT、Nova Scotia Health Authority
- 学习椅:Myrna King, BScOT、Nova Scotia Health Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计的)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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