피부 봉합을 위한 Novosyn® Quick Suture 재료를 사용한 PMCF 연구 (SKINNOQ)
2018년 5월 3일 업데이트: Aesculap AG
Novosyn® Quick Suture 재료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 피부 봉합에 대한 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구. 다기관, 국제, 전향적, 관찰 연구
이 연구의 목적은 Novosyn® Quick 봉합사 재료의 성능이 피부 봉합에 사용되는 다른 봉합사 재료와 비슷하다는 것을 보여주는 것입니다.
이를 입증하기 위해 다양한 안전성 및 효능 매개변수를 선택했습니다.
이러한 매개변수에 관한 결과는 문헌에서 사용 가능한 임상 데이터의 정량적 요약으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어린이와 성인
설명
포함 기준:
- 피부 봉합술을 받는 소아 및 성인 환자
- 몸통 또는 사지의 작은 선형 최소 오염 절개/열상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 안면 열상 또는 절개
- 상처에 보이는 먼지
- 비선형 모양
- 상처치유에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Novosyn® 퀵
빠르게 흡수되는 봉합사 소재를 이용한 피부 봉합
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스킨 클로저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 감염
기간: 3 개월
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상처 감염(수술 부위 감염, SSI)은 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)의 정의에 따라 정의됩니다.
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3 개월
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상처 열개 발생률
기간: 수술 후 3개월
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재 봉합을 통한 외과 적 치료가 필요한 피부 열개
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수술 후 3개월
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조직반응/염증의 발생
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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봉합사 제거의 부각
기간: 수술 후 3개월
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흡수 부족으로 인한 봉합사 제거
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수술 후 3개월
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재 봉합의 부각
기간: 수술 후 3개월
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열개로 인한 재 봉합
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수술 후 3개월
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미용 결과
기간: 수술 후 3개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 수술 후 미용 결과. 미용 결과와 흉터는 환자와 의사가 평가합니다. 환자는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 환자 구성 요소를 사용하여 미용 결과를 평가합니다. 의사는 미용 결과를 평가하기 위해 POSAS의 관찰자 구성 요소를 사용합니다. 흉터의 문서화는 사진을 사용하여 수술 후 3개월에 수행됩니다. 수술 후 3개월 후 흉터에 대한 전반적인 환자 및 관찰자 만족도(POSAS). |
수술 후 3개월
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봉합사 재료 취급 평가
기간: 수술 중
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5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)으로 다양한 치수(매듭 보안, 인장 강도, 매듭 마모, 조직 드래그 등)를 포함하는 설문지를 사용하여 수술 중 봉합사 재료 취급 평가.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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