PMCF-studie med Novosyn® Quick Suture Material för hudförslutning (SKINNOQ)
3 maj 2018 uppdaterad av: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie för hudstängning för att utvärdera säkerheten och effekten av Novosyn® Quick Suture Material. En multicenter, internationell, prospektiv, observationsstudie
Syftet med denna studie är att visa att prestandan hos Novosyn® Quick suturmaterial är jämförbar med andra suturmaterial som används för hudförslutning.
För att visa det har olika säkerhets- och effektparametrar valts ut.
Resultatet avseende dessa parametrar kommer att utvärderas genom en kvantitativ sammanfattning av tillgängliga kliniska data från litteraturen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn och vuxna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska och vuxna patienter som genomgår hudstängning
- Små linjära minimalt kontaminerade snitt/sår på bålen eller extremiteterna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Riktsår eller snitt i ansiktet
- Synlig smuts i såren
- Icke linjär form
- Patienter som tar medicinsk konsumtion som kan påverka sårläkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
Hudförslutning med snabbt absorberbart suturmaterial
|
Hudförslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion
Tidsram: 3 månader
|
Sårinfektion (Surgical site-infektion, SSI) definieras enligt definitionen av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
3 månader
|
|
Förekomst av såravfall
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
En dehiscens av huden som behöver kirurgisk behandling med återförslutning
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av vävnadsreaktion/inflammation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Förekomst av suturborttagning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Suturborttagning på grund av otillräcklig absorption
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av återsuturering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Återsuturering på grund av dehiscens
|
3 månader efter operationen
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kosmetiskt resultat efter operation med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetiskt resultat och ärret kommer att utvärderas av patienten och läkaren. Patienten kommer att bedöma det kosmetiska resultatet med hjälp av patientkomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Läkaren kommer att använda Observer-komponenten i POSAS för att bedöma det kosmetiska resultatet. Dokumentation av ärret kommer att utföras 3 månader postoperativt med hjälp av fotografier. Total nöjd patient och observatör med ärret efter 3 månader postoperativt (POSAS). |
3 månader efter operationen
|
|
Bedömning av hanteringen av suturmaterialet
Tidsram: intraoperativt
|
Bedömning av hanteringen av suturmaterialet intraoperativt med hjälp av ett frågeformulär inklusive olika dimensioner (knutsäkerhet, draghållfasthet, knutnedgång, vävnadsmotstånd etc.) med 5 utvärderingsnivåer (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig).
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .