Badanie PMCF przy użyciu materiału Novosyn® Quick Suture do zamykania skóry (SKINNOQ)
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) dotyczące zamykania skóry w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności materiału Novosyn® Quick Suture. Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest wykazanie, że działanie szwów Novosyn® Quick jest porównywalne z innymi materiałami szewnymi stosowanymi do zamykania skóry.
Aby to pokazać, wybrano różne parametry bezpieczeństwa i skuteczności.
Wynik dotyczący tych parametrów zostanie oceniony na podstawie ilościowego podsumowania dostępnych danych klinicznych z literatury.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci i dorośli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani zabiegowi zamykania skóry
- Małe liniowe, minimalnie zanieczyszczone nacięcie / rany szarpane na tułowiu lub kończynach
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Rany lub nacięcia na twarzy
- Widoczny brud na ranach
- Nieliniowy kształt
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na gojenie się ran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
Zamknięcie skóry za pomocą szybko wchłanialnego materiału szewnego
|
Zamknięcie skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakażenie rany (zakażenie miejsca operowanego, ZMO) definiuje się zgodnie z definicją amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
|
3 miesiące
|
|
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rozejście się skóry wymagające leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem
|
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania reakcji tkankowej/zapalenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Częstość usuwania szwów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Usunięcie szwów z powodu niewystarczającego wchłaniania
|
3 miesiące po operacji
|
|
Częstość ponownego szycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ponowne szycie z powodu rozejścia się
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Efekt kosmetyczny po zabiegu z wykorzystaniem Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Efekt kosmetyczny i blizna zostaną ocenione przez pacjenta i lekarza. Pacjent oceni efekt kosmetyczny za pomocą komponentu pacjenta Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Lekarz użyje składnika Observer POSAS do oceny efektu kosmetycznego. Dokumentacja blizny zostanie wykonana 3 miesiące po operacji za pomocą zdjęć. Ogólna satysfakcja pacjenta i obserwatora z blizny po 3 miesiącach od operacji (POSAS). |
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena obchodzenia się z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjna ocena obchodzenia się z materiałem szewnym za pomocą kwestionariusza obejmującego różne wymiary (zabezpieczenie węzła, wytrzymałość na rozciąganie, przetarcie węzła, przeciąganie tkanki itp.) z 5 poziomami oceny (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .