Исследование PMCF с использованием материала для быстрого шва Novosyn® для закрытия кожных покровов (SKINNOQ)
3 мая 2018 г. обновлено: Aesculap AG
Постмаркетинговое клиническое последующее исследование (PMCF) закрытия кожи для оценки безопасности и эффективности материала для быстрого шва Novosyn®. Многоцентровое, международное, проспективное, обсервационное исследование
Целью данного исследования является показать, что характеристики шовного материала Novosyn® Quick сопоставимы с другими шовными материалами, используемыми для закрытия кожи.
Чтобы показать это, были выбраны различные параметры безопасности и эффективности.
Исход в отношении этих параметров будет оцениваться по количественной сводке имеющихся клинических данных из литературы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети и взрослые
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические и взрослые пациенты, подвергающиеся закрытию кожи
- Небольшие линейные минимально загрязненные разрезы/рваные раны на туловище или конечностях
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Рваные раны или разрезы на лице
- Видимая грязь в ранах
- Нелинейная форма
- Пациенты, принимающие медицинские препараты, которые могут повлиять на заживление ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новосин® Квик
Закрытие кожи быстро рассасывающимся шовным материалом
|
Закрытие кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Раневая инфекция (инфекция области хирургического вмешательства, ИОХВ) определяется в соответствии с определением Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
3 месяца
|
|
Частота расхождения швов раны
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Расхождение кожи, требующее хирургического лечения с повторным закрытием
|
3 месяца после операции
|
|
Частота тканевой реакции/воспаления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Частота удаления швов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Снятие швов из-за недостаточного рассасывания
|
3 месяца после операции
|
|
Частота повторного наложения швов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Повторное наложение швов из-за расхождения
|
3 месяца после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Косметический результат после операции по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач. Пациент будет оценивать косметический результат, используя компонент пациента Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Врач будет использовать компонент наблюдателя POSAS для оценки косметического результата. Документирование рубца будет выполнено через 3 месяца после операции с использованием фотографий. Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом через 3 месяца после операции (POSAS). |
3 месяца после операции
|
|
Оценка обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Оценка обращения с шовным материалом во время операции с использованием опросника, включающего различные параметры (надежность узла, прочность на растяжение, схождение узла, сопротивление ткани и т. д.) с 5 уровнями оценок (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .