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PMCF-Studie mit Novosyn® Schnellnahtmaterial zum Hautverschluss (SKINNOQ)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zum Hautverschluss zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Novosyn® Schnellnahtmaterial. Eine multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Leistung von Novosyn® Quick-Nahtmaterial mit anderen Nahtmaterialien für den Hautverschluss vergleichbar ist. Um dies zu zeigen, wurden verschiedene Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter ausgewählt. Das Ergebnis hinsichtlich dieser Parameter wird durch eine quantitative Zusammenfassung der verfügbaren klinischen Daten aus der Literatur bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Hospital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische und erwachsene Patienten, die sich einem Hautverschluss unterziehen
  • Kleine lineare, minimal kontaminierte Inzision / Platzwunde am Rumpf oder an den Extremitäten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Gesichtsverletzungen oder Einschnitte
  • Sichtbarer Schmutz in den Wunden
  • Nichtlineare Form
  • Patienten, die einen medizinischen Konsum einnehmen, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Novosyn® Quick
Hautverschluss mit schnell resorbierbarem Nahtmaterial
Gerät: Novosyn® Quick
Hautverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
Wundinfektion (Surgical Site Infection, SSI) ist nach der Definition der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert.
3 Monate
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Eine Dehiszenz der Haut, die einer chirurgischen Behandlung mit Wiederverschluss bedarf
3 Monate postoperativ
Auftreten von Gewebereaktionen/Entzündungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Häufigkeit der Nahtentfernung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Nahtentfernung wegen unzureichender Resorption
3 Monate postoperativ
Inzidenz von erneutem Nähen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Wiedervernähung wegen Dehiszenz
3 Monate postoperativ
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Kosmetisches Ergebnis nach der Operation anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt. Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis anhand der Patientenkomponente der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Der Arzt verwendet die Observer-Komponente des POSAS, um das kosmetische Ergebnis zu beurteilen.

Die Narbendokumentation erfolgt 3 Monate postoperativ anhand von Fotos.

Gesamtzufriedenheit von Patient und Beobachter mit der Narbe nach 3 Monaten postoperativ (POSAS).
3 Monate postoperativ
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials intraoperativ anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen (Knotensicherheit, Reißfestigkeit, Knotenablauf, Gewebezug etc.) mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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