Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie met behulp van Novosyn® Quick Suture Material voor huidsluiting (SKINNOQ)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie voor huidsluiting om de veiligheid en werkzaamheid van Novosyn® Quick Suture-materiaal te evalueren. Een multicenter, internationale, prospectieve, observationele studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de prestaties van Novosyn® Quick hechtmateriaal vergelijkbaar zijn met ander hechtmateriaal dat wordt gebruikt voor huidsluiting. Om dat aan te tonen zijn verschillende veiligheids- en werkzaamheidsparameters geselecteerd. De uitkomst met betrekking tot deze parameters zal worden geëvalueerd door een kwantitatieve samenvatting van de beschikbare klinische gegevens uit de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Hospital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen en volwassenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische en volwassen patiënten die huidsluiting ondergaan
  • Kleine lineaire minimaal besmette incisie / snijwonden op de romp of extremiteiten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Snijwonden of incisies in het gezicht
  • Zichtbaar vuil in de wonden
  • Niet-lineaire vorm
  • Patiënten die medische consumptie gebruiken die de wondgenezing kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Novosyn® Snel
Sluiting van de huid met behulp van snel resorbeerbaar hechtmateriaal
Apparaat: Novosyn® Snel
Sluiting van de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Wondinfectie (Chirurgische wondinfectie, SSI) wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
3 maanden
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Een dehiscentie van de huid die een chirurgische behandeling met hersluiting nodig heeft
3 maanden postoperatief
Incidentie van weefselreactie / ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Incidentie van verwijdering van hechtingen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Hechting verwijderd vanwege onvoldoende absorptie
3 maanden postoperatief
Incidentie van opnieuw hechten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Opnieuw hechten vanwege dehiscentie
3 maanden postoperatief
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Cosmetisch resultaat na een operatie met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Het cosmetisch resultaat en het litteken worden beoordeeld door de patiënt en de arts. De patiënt beoordeelt het cosmetische resultaat met behulp van de patiëntcomponent van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De arts zal de Observer-component van de POSAS gebruiken om het cosmetische resultaat te beoordelen.

Documentatie van het litteken zal 3 maanden na de operatie worden uitgevoerd met behulp van foto's.

Algehele tevredenheid van patiënt en waarnemer met het litteken na 3 maanden postoperatief (POSAS).
3 maanden postoperatief
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal
Tijdsspanne: intraoperatief
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal tijdens de operatie aan de hand van een vragenlijst met verschillende dimensies (knoopvastheid, treksterkte, knoopuitloop, weefselweerstand enz.) met 5 beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht).
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sluiting van de huid

Klinische onderzoeken op Novosyn® Snel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren