Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány Novosyn® gyorsvarróanyag használatával bőrzáráshoz (SKINNOQ)

2018. május 3. frissítette: Aesculap AG

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) a bőrzáródásra vonatkozó tanulmány a Novosyn® gyorsvarróanyag biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Többközpontú, nemzetközi, prospektív, megfigyelési tanulmány

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Novosyn® Quick varróanyag teljesítménye összehasonlítható a bőrzáráshoz használt más varróanyagokkal. Ennek bemutatására különféle biztonsági és hatékonysági paramétereket választottak ki. Az ezekre a paraméterekre vonatkozó eredményeket a szakirodalomból rendelkezésre álló klinikai adatok mennyiségi összefoglalása fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Hospital Saint Louis
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyerekek és felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrzáráson átesett gyermek- és felnőtt betegek
  • Kis, lineáris, minimálisan szennyezett bemetszés / repedések a törzsön vagy a végtagokon
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Arcszakadások vagy bemetszések
  • Látható szennyeződés a sebekben
  • Nemlineáris forma
  • A sebgyógyulást befolyásoló orvosi fogyasztást szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Novosyn® Quick
Bőrzárás gyorsan felszívódó varróanyaggal
Eszköz: Novosyn® Quick
Bőrzárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfertőzés
Időkeret: 3 hónap
A sebfertőzést (Surgical site fertőzés, SSI) a US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meghatározása szerint határozzák meg.
3 hónap
A seb kifejlődésének előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Sebészeti kezelést igénylő bőrkitörés, visszazárással
3 hónappal a műtét után
Szövetreakció/gyulladás előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Varrateltávolítás előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Varrateltávolítás az elégtelen felszívódás miatt
3 hónappal a műtét után
Újravarrások előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Újravarrás a széthúzás miatt
3 hónappal a műtét után
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Kozmetikai eredmény műtét után a páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével. A kozmetikai eredményt és a heget a páciens és az orvos értékeli. A páciens a kozmetikai eredményt a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) betegkomponensével értékeli. Az orvos a POSAS Observer komponensét fogja használni a kozmetikai eredmény értékeléséhez.

A heg dokumentálása 3 hónappal a műtét után, fényképek felhasználásával történik.

A betegek és a megfigyelők általános elégedettsége a heggel a műtét utáni 3 hónap után (POSAS).
3 hónappal a műtét után
A varratanyag kezelésének értékelése
Időkeret: intraoperatívan
A varratanyag kezelésének intraoperatív értékelése különböző dimenziókat (csomóbiztosság, szakítószilárdság, csomó lefutása, szövetellenállás stb.) tartalmazó kérdőív segítségével, 5 értékelési szinttel (kiváló, nagyon jó, jó, elégedett, gyenge).
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Novosyn® Quick

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel