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Studio PMCF che utilizza il materiale di sutura rapida Novosyn® per la chiusura della pelle (SKINNOQ)

3 maggio 2018 aggiornato da: Aesculap AG

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per la chiusura della pelle per valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale di sutura rapida Novosyn®. Uno studio osservazionale multicentrico, internazionale, prospettico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che le prestazioni del materiale di sutura Novosyn® Quick sono paragonabili a quelle di altri materiali di sutura utilizzati per la chiusura della pelle. Per dimostrarlo, sono stati selezionati vari parametri di sicurezza ed efficacia. L'esito relativo a questi parametri sarà valutato attraverso una sintesi quantitativa dei dati clinici disponibili dalla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Hospital Saint Louis
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini e adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici e adulti sottoposti a sutura cutanea
  • Piccole incisioni/lacerazioni lineari minimamente contaminate sul tronco o sulle estremità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Lacerazioni o incisioni facciali
  • Sporcizia visibile nelle ferite
  • Forma non lineare
  • Pazienti che assumono un consumo medico che potrebbe influire sulla guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Novosyn® Rapido
Chiusura della pelle mediante materiale di sutura rapido assorbibile
Dispositivo: Novosyn® Rapido
Chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
L'infezione della ferita (Infezione del sito chirurgico, SSI) è definita secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
3 mesi
Incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Una deiscenza della pelle che necessita di trattamento chirurgico con richiusura
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di reazione tissutale/infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza della rimozione della sutura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rimozione della sutura per insufficiente assorbimento
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di ri-sutura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ricucitura per deiscenza
3 mesi dopo l'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Risultato estetico dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico. Il paziente valuterà il risultato estetico utilizzando il componente paziente della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il medico utilizzerà il componente Osservatore del POSAS per valutare il risultato estetico.

La documentazione della cicatrice verrà eseguita 3 mesi dopo l'intervento utilizzando fotografie.

Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore per la cicatrice dopo 3 mesi dall'intervento (POSAS).
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura mediante un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto ecc.) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura della pelle

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