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Étude PMCF utilisant le matériel de suture Novosyn® Quick pour la fermeture de la peau (SKINNOQ)

3 mai 2018 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour la fermeture cutanée afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériau de suture Novosyn® Quick. Une étude multicentrique, internationale, prospective et observationnelle

Le but de cette étude est de montrer que les performances du matériau de suture Novosyn® Quick sont comparables à celles d'autres matériaux de suture utilisés pour la fermeture cutanée. Pour le montrer, différents paramètres de sécurité et d'efficacité ont été sélectionnés. Le résultat concernant ces paramètres sera évalué par un résumé quantitatif des données cliniques disponibles dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology
  • France
      • La Rochelle, France, 17019
        • Hospital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants et adultes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques et adultes subissant une fermeture cutanée
  • Petites incisions / lacérations linéaires peu contaminées sur le tronc ou les extrémités
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Lacérations ou incisions faciales
  • Saleté visible dans les plaies
  • Forme non linéaire
  • Patients prenant une consommation médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Novosyn® Rapide
Fermeture cutanée à l'aide d'un matériau de suture à absorption rapide
Dispositif: Novosyn® Rapide
Fermeture cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie
Délai: 3 mois
L'infection de plaie (Surgical site infection, SSI) est définie selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.
3 mois
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 3 mois après l'opération
Une déhiscence de la peau qui nécessite un traitement chirurgical avec refermeture
3 mois après l'opération
Incidence de la réaction tissulaire / Inflammation
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Incidence du retrait de la suture
Délai: 3 mois après l'opération
Retrait de suture en raison d'une absorption insuffisante
3 mois après l'opération
Incidence de re-suture
Délai: 3 mois après l'opération
Re-suturer en raison de la déhiscence
3 mois après l'opération
Résultat cosmétique
Délai: 3 mois après l'opération

Résultat cosmétique après chirurgie à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le résultat cosmétique et la cicatrice seront évalués par le patient et le médecin. Le patient évaluera le résultat esthétique à l'aide de la composante patient de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Le médecin utilisera la composante Observateur du POSAS pour évaluer le résultat cosmétique.

La documentation de la cicatrice sera réalisée 3 mois après l'opération à l'aide de photographies.

Satisfaction globale des patients et des observateurs vis-à-vis de la cicatrice après 3 mois postopératoires (POSAS).
3 mois après l'opération
Évaluation de la manipulation du matériel de suture
Délai: en peropératoire
Évaluation de la manipulation du matériel de suture en per-opératoire à l'aide d'un questionnaire comprenant différentes dimensions (sécurité du nœud, résistance à la traction, nœud coulant, traînée tissulaire, etc.) avec 5 niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais).
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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