Estudio PMCF con material de sutura rápida Novosyn® para el cierre de la piel (SKINNOQ)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para el cierre de la piel para evaluar la seguridad y la eficacia del material de sutura rápida Novosyn®. Un estudio multicéntrico, internacional, prospectivo, observacional
El objetivo de este estudio es demostrar que el rendimiento del material de sutura Novosyn® Quick es comparable al de otros materiales de sutura utilizados para el cierre de la piel.
Para demostrarlo, se han seleccionado varios parámetros de seguridad y eficacia.
El resultado con respecto a estos parámetros se evaluará mediante un resumen cuantitativo de los datos clínicos disponibles de la literatura.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños y adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos y adultos sometidos a cierre de piel.
- Pequeñas incisiones/laceraciones lineales mínimamente contaminadas en el tronco o las extremidades
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Laceraciones o incisiones faciales
- Suciedad visible en las heridas.
- forma no lineal
- Pacientes que toman consumos médicos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Novosyn® rápido
Cierre de la piel con material de sutura de absorción rápida
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Cierre de piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La infección de la herida (infección del sitio quirúrgico, SSI) se define de acuerdo con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
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3 meses
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Incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Una dehiscencia de la piel que necesita tratamiento quirúrgico con recierre
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3 meses después de la operación
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Incidencia de reacción tisular/inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Incidencia de remoción de sutura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Retirada de suturas por absorción insuficiente
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3 meses después de la operación
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Incidencia de resutura
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Resutura por dehiscencia
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3 meses después de la operación
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Resultado cosmético después de la cirugía utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). El resultado cosmético y la cicatriz serán evaluados por el paciente y el médico. El paciente calificará el resultado cosmético utilizando el componente del paciente de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). El médico utilizará el componente Observer de POSAS para evaluar el resultado cosmético. La documentación de la cicatriz se realizará 3 meses después de la operación mediante fotografías. Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz a los 3 meses del postoperatorio (POSAS). |
3 meses después de la operación
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Evaluación del manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Valoración del manejo del material de sutura en el intraoperatorio mediante un cuestionario que incluye diferentes dimensiones (seguridad del nudo, resistencia a la tracción, corrimiento del nudo, arrastre del tejido, etc.) con 5 niveles de evaluación (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo).
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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