Estudo PMCF usando material de sutura rápida Novosyn® para fechamento da pele (SKINNOQ)
3 de maio de 2018 atualizado por: Aesculap AG
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para fechamento da pele para avaliar a segurança e a eficácia do material de sutura rápida Novosyn®. Um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo e observacional
O objetivo deste estudo é mostrar que o desempenho do material de sutura Novosyn® Quick é comparável a outro material de sutura usado para fechamento da pele.
Para mostrar isso, vários parâmetros de segurança e eficácia foram selecionados.
O resultado desses parâmetros será avaliado por um resumo quantitativo dos dados clínicos disponíveis na literatura.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças e adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos e adultos submetidos a fechamento de pele
- Pequena incisão / lacerações lineares minimamente contaminadas no tronco ou extremidades
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Lacerações faciais ou incisões
- Sujeira visível nas feridas
- Forma não linear
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Novosyn® Quick
Fechamento da pele com material de sutura absorvível rápido
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Fechamento da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção da ferida
Prazo: 3 meses
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A infecção da ferida (infecção do local cirúrgico, SSI) é definida de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
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3 meses
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Incidência de deiscência da ferida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Uma deiscência da pele que necessita de tratamento cirúrgico com re-fechamento
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3 meses de pós-operatório
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Incidência de reação tecidual/inflamação
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Incidência de remoção de sutura
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Remoção da sutura devido a absorção insuficiente
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3 meses de pós-operatório
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Incidência de Re-sutura
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Re-sutura por deiscência
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3 meses pós-operatório
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Resultado cosmético
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Resultado cosmético após a cirurgia usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O resultado cosmético e a cicatriz serão avaliados pelo paciente e pelo médico. O paciente avaliará o resultado cosmético usando o componente do paciente da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). O médico usará o componente Observador do POSAS para avaliar o resultado cosmético. A documentação da cicatriz será realizada 3 meses após a cirurgia por meio de fotografias. Satisfação geral do paciente e do observador com a cicatriz após 3 meses de pós-operatório (POSAS). |
3 meses pós-operatório
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Avaliação do manuseio do material de sutura
Prazo: intraoperatoriamente
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Avaliação do manuseio do material de sutura no intraoperatório por meio de um questionário que inclui diferentes dimensões (segurança do nó, resistência à tração, desgaste do nó, arraste do tecido etc.) com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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