Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse med Novosyn® Quick Suture Materiale til Hudlukning (SKINNOQ)

3. maj 2018 opdateret af: Aesculap AG

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for hudlukning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Novosyn® Quick Suture Materiale. En multicenter, international, prospektiv, observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ydeevnen af ​​Novosyn® Quick suturmateriale er sammenlignelig med andre suturmaterialer, der anvendes til hudlukning. For at vise det er der udvalgt forskellige sikkerheds- og effektparametre. Resultatet vedrørende disse parametre vil blive evalueret ved et kvantitativt resumé af de tilgængelige kliniske data fra litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Hospital Saint Louis
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn og voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår hudlukning
  • Små lineære minimalt forurenede snit / flænger på stammen eller ekstremiteterne
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Rifter eller snit i ansigtet
  • Synligt snavs i sårene
  • Ikke-lineær form
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Novosyn® Quick
Hudlukning ved hjælp af hurtigt absorberbart suturmateriale
Enhed: Novosyn® Quick
Hud lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: 3 måneder
Sårinfektion (Surgical site-infektion, SSI) er defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
3 måneder
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
En dehiscens af huden, som trænger til kirurgisk behandling med genlukning
3 måneder postoperativt
Forekomst af vævsreaktion / betændelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Forekomst af suturfjernelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Suturfjernelse på grund af utilstrækkelig absorption
3 måneder postoperativt
Forekomst af gensyning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Re-suturering på grund af dehiscens
3 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Kosmetisk resultat efter operation ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat ved hjælp af patientkomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Lægen vil bruge Observer-komponenten i POSAS til at vurdere det kosmetiske resultat.

Dokumentation af arret vil blive udført 3 måneder postoperativt ved hjælp af fotografier.

Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret efter 3 måneder postoperativt (POSAS).
3 måneder efter operationen
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet intra-operativt ved hjælp af et spørgeskema med forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, vævsmodstand osv.) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (SKØN)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud lukning

Kliniske forsøg med Novosyn® Quick

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner