皮膚閉鎖のための Novosyn® Quick Suture 材料を使用した PMCF 研究 (SKINNOQ)
2018年5月3日 更新者：Aesculap AG
Novosyn® Quick Suture Material の安全性と有効性を評価するための皮膚閉鎖に関する市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。多施設、国際、前向き、観察研究
この研究の目的は、Novosyn® Quick 縫合材料の性能が、皮膚閉鎖に使用される他の縫合材料と同等であることを示すことです。
それを示すために、さまざまな安全性と有効性のパラメーターが選択されています。
これらのパラメーターに関する結果は、文献から入手可能な臨床データの定量的要約によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供と大人
説明
包含基準:
- 皮膚閉鎖術を受けている小児および成人患者
- 胴体または四肢の小さな線状の最小限に汚染された切開/裂傷
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 顔の裂傷または切開
- 傷に目に見える汚れ
- 非線形形状
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある医薬品を摂取している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ノボシン® クイック
急速吸収性縫合材料を使用した皮膚閉鎖
|
皮膚閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染
時間枠：3ヶ月
|
創傷感染 (手術部位感染、SSI) は、米国疾病管理予防センター (CDC) の定義に従って定義されています。
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3ヶ月
|
|
創傷離開の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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再閉鎖を伴う外科的治療が必要な皮膚の裂開
|
術後3ヶ月
|
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組織反応/炎症の発生率
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
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抜糸の発生率
時間枠：術後3ヶ月
|
吸収不足による抜糸
|
術後3ヶ月
|
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再縫合の発生率
時間枠：術後3ヶ月
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裂開による再縫合
|
術後3ヶ月
|
|
化粧品の結果
時間枠：術後3ヶ月
|
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した手術後の美容結果。 美容上の結果と傷跡は、患者と医師によって評価されます。 患者は、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) の患者コンポーネントを使用して美容上の結果を評価します。 医師は、POSAS のオブザーバー コンポーネントを使用して、化粧品の結果を評価します。 傷跡の記録は、写真を使用して術後 3 か月で実行されます。 術後 3 か月後の瘢痕に対する患者と観察者の全体的な満足度 (POSAS)。 |
術後3ヶ月
|
|
縫合材料の取り扱いの評価
時間枠：術中に
|
5 つの評価レベル (非常に良い、非常に良い、良い、満足、悪い) で異なる次元 (結び目の安全性、引張強度、結び目の流れ、組織の引きずりなど) を含むアンケートを使用して、手術中の縫合糸材料の取り扱いを評価します。
|
術中に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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