PMCF-studie med Novosyn® Quick Suture Material for Hud Closure (SKINNOQ)
3. mai 2018 oppdatert av: Aesculap AG
Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie for hudlukking for å evaluere sikkerheten og effekten av Novosyn® Quick Suture Material. En multisenter, internasjonal, prospektiv, observasjonsstudie
Målet med denne studien er å vise at ytelsen til Novosyn® Quick suturmateriale er sammenlignbar med andre suturmaterialer som brukes til hudlukking.
For å vise det er ulike sikkerhets- og effektparametere valgt.
Resultatet angående disse parameterne vil bli evaluert ved en kvantitativ oppsummering av tilgjengelige kliniske data fra litteraturen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn og voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår hudlukking
- Små lineære minimalt kontaminerte snitt / rifter på stammen eller ekstremiteter
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Rips eller snitt i ansiktet
- Synlig skitt i sårene
- Ikke-lineær form
- Pasienter som tar medisinsk forbruk som kan påvirke sårheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
Hudlukking med hurtigabsorberbart suturmateriale
|
Hudlukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårinfeksjon (Surgical site-infeksjon, SSI) er definert i henhold til definisjonen av US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
3 måneder
|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
En dehiscens av huden som trenger kirurgisk behandling med gjenlukking
|
3 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av vevsreaksjon/betennelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Forekomst av suturfjerning
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Suturfjerning på grunn av utilstrekkelig absorpsjon
|
3 måneder postoperativt
|
|
Forekomst av re-suturering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Re-suturering på grunn av dehiscens
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kosmetisk resultat etter operasjon ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arr vil bli evaluert av pasienten og legen. Pasienten vil vurdere det kosmetiske resultatet ved å bruke pasientkomponenten i Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Legen vil bruke Observer-komponenten i POSAS for å vurdere det kosmetiske resultatet. Dokumentasjon av arret vil bli utført 3 måneder postoperativt ved hjelp av fotografier. Samlet pasient- og observatørtilfredshet med arret etter 3 måneder postoperativt (POSAS). |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet intraoperativt ved hjelp av et spørreskjema inkludert forskjellige dimensjoner (knutesikkerhet, strekkfasthet, knutenedgang, vevsmotstand etc.) med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig).
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .