PMCF-tutkimus Novosyn® Quick Suture -materiaalilla ihon sulkemiseen (SKINNOQ)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Aesculap AG
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus ihon sulkemisesta Novosyn® Quick Suture -materiaalin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Monikeskus, kansainvälinen, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Novosyn® Quick -ompelumateriaalin suorituskyky on verrattavissa muihin ihon sulkemiseen käytettyihin ommelmateriaaliin.
Sen osoittamiseksi on valittu erilaisia turvallisuus- ja tehoparametreja.
Näitä parametreja koskeva tulos arvioidaan kvantitatiivisella yhteenvedolla saatavilla olevista kliinisistä tiedoista kirjallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset ja aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi- ja aikuispotilaat, joille tehdään ihon sulkeminen
- Pieni lineaarinen minimaalisesti kontaminoitunut viilto/haavoja rungossa tai raajoissa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kasvojen haavat tai viillot
- Näkyvää likaa haavoissa
- Epälineaarinen muoto
- Potilaat, jotka käyttävät lääkehoitoa, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
Ihon sulkeminen nopeasti imeytyvällä ommelmateriaalilla
|
Ihon sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavainfektio (Surgical site Infections, SSI) määritellään Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmän mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Haavan irtoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ihon irtoaminen, joka tarvitsee kirurgista hoitoa ja uudelleen sulkemista
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kudosreaktion/tulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ompeleen poiston esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ompeleen poisto riittämättömän imeytymisen vuoksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenompeleiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleen ompeleminen irtoamisen vuoksi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettinen tulos leikkauksen jälkeen käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS). Kosmeettisen tuloksen ja arven arvioivat potilas ja lääkäri. Potilas arvioi kosmeettisen tuloksen käyttämällä Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) potilaskomponenttia. Lääkäri käyttää POSAS:n Observer-komponenttia kosmeettisen tuloksen arvioimiseen. Arven dokumentointi tehdään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen valokuvien avulla. Potilaan ja tarkkailijan yleinen tyytyväisyys arpiin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (POSAS). |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ommelmateriaalin käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Arvio ommelmateriaalin käsittelystä leikkauksensisäisesti kyselylomakkeella, joka sisältää eri mitat (solmun varmistus, vetolujuus, solmun irtoaminen, kudosvastus jne.) 5 arviotasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .