Studie PMCF s použitím materiálu Novosyn® Quick Suture pro uzavření kůže (SKINNOQ)
3. května 2018 aktualizováno: Aesculap AG
Postmarketingová studie klinického sledování (PMCF) pro uzavření kůže k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti materiálu Novosyn® Quick Suture. Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, observační studie
Cílem této studie je ukázat, že výkon šicího materiálu Novosyn® Quick je srovnatelný s jiným šicím materiálem používaným k uzavření kůže.
Aby se to ukázalo, byly vybrány různé parametry bezpečnosti a účinnosti.
Výsledek týkající se těchto parametrů bude vyhodnocen kvantitativním shrnutím dostupných klinických dat z literatury.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti i dospělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující kožní uzávěr
- Malý lineární minimálně kontaminovaný řez / tržné rány na trupu nebo končetinách
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Obličejové tržné rány nebo řezy
- Viditelná špína v ranách
- Nelineární tvar
- Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit hojení ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novosyn® Quick
Uzavření kůže pomocí rychle vstřebatelného šicího materiálu
|
Uzavření kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány
Časové okno: 3 měsíce
|
Infekce ran (Surgical site infekce, SSI) je definována podle definice amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
|
3 měsíce
|
|
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dehiscence kůže, která vyžaduje chirurgické ošetření s opětovným uzavřením
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt tkáňové reakce / zánětu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Výskyt odstranění stehů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Odstranění stehů kvůli nedostatečné absorpci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt opětovného šití
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Opětovné šití z důvodu dehiscence
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kosmetický výsledek po operaci pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Kosmetický výsledek a jizvu posoudí pacient a lékař. Pacient bude hodnotit kosmetický výsledek pomocí pacientské složky POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Lékař použije komponentu Observer POSAS k posouzení kosmetického výsledku. Dokumentace jizvy bude provedena 3 měsíce po operaci pomocí fotografií. Celková spokojenost pacienta a pozorovatele s jizvou po 3 měsících po operaci (POSAS). |
3 měsíce po operaci
|
|
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
|
Hodnocení manipulace se šicím materiálem během operace pomocí dotazníku s různými rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně atd.) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .