Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF s použitím materiálu Novosyn® Quick Suture pro uzavření kůže (SKINNOQ)

3. května 2018 aktualizováno: Aesculap AG

Postmarketingová studie klinického sledování (PMCF) pro uzavření kůže k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti materiálu Novosyn® Quick Suture. Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, observační studie

Cílem této studie je ukázat, že výkon šicího materiálu Novosyn® Quick je srovnatelný s jiným šicím materiálem používaným k uzavření kůže. Aby se to ukázalo, byly vybrány různé parametry bezpečnosti a účinnosti. Výsledek týkající se těchto parametrů bude vyhodnocen kvantitativním shrnutím dostupných klinických dat z literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Hospital Saint Louis
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti i dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí a dospělí pacienti podstupující kožní uzávěr
  • Malý lineární minimálně kontaminovaný řez / tržné rány na trupu nebo končetinách
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Obličejové tržné rány nebo řezy
  • Viditelná špína v ranách
  • Nelineární tvar
  • Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novosyn® Quick
Uzavření kůže pomocí rychle vstřebatelného šicího materiálu
Přístroj: Novosyn® Quick
Uzavření kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: 3 měsíce
Infekce ran (Surgical site infekce, SSI) je definována podle definice amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
3 měsíce
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dehiscence kůže, která vyžaduje chirurgické ošetření s opětovným uzavřením
3 měsíce po operaci
Výskyt tkáňové reakce / zánětu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Výskyt odstranění stehů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Odstranění stehů kvůli nedostatečné absorpci
3 měsíce po operaci
Výskyt opětovného šití
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Opětovné šití z důvodu dehiscence
3 měsíce po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Kosmetický výsledek po operaci pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Kosmetický výsledek a jizvu posoudí pacient a lékař. Pacient bude hodnotit kosmetický výsledek pomocí pacientské složky POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Lékař použije komponentu Observer POSAS k posouzení kosmetického výsledku.

Dokumentace jizvy bude provedena 3 měsíce po operaci pomocí fotografií.

Celková spokojenost pacienta a pozorovatele s jizvou po 3 měsících po operaci (POSAS).
3 měsíce po operaci
Posouzení manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
Hodnocení manipulace se šicím materiálem během operace pomocí dotazníku s různými rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně atd.) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzavření kůže

Klinické studie na Novosyn® Quick

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit