使用 Novosyn® 快速缝合材料进行皮肤闭合的 PMCF 研究 (SKINNOQ)
2018年5月3日 更新者：Aesculap AG
皮肤闭合的上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估 Novosyn® 快速缝合材料的安全性和有效性。一项多中心、国际、前瞻性、观察性研究
本研究的目的是表明 Novosyn® Quick 缝合材料的性能可与用于皮肤闭合的其他缝合材料相媲美。
为了表明这一点，选择了各种安全性和有效性参数。
关于这些参数的结果将通过文献中可用临床数据的定量总结来评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童和成人
描述
纳入标准：
- 接受皮肤闭合术的儿童和成人患者
- 躯干或四肢上的小线性最小污染切口/裂伤
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 面部撕裂伤或切口
- 伤口可见污垢
- 非线性形状
- 服用可能影响伤口愈合的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Novosyn®快速
使用快速可吸收缝合材料缝合皮肤
|
皮肤闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染
大体时间：3个月
|
伤口感染（Surgical site infection，SSI）是根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的定义来定义的。
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3个月
|
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伤口裂开的发生率
大体时间：术后3个月
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需要重新闭合手术治疗的皮肤裂开
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术后3个月
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组织反应/炎症的发生率
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
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拆线率
大体时间：术后3个月
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吸收不充分拆线
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术后3个月
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重新缝合的发生率
大体时间：术后3个月
|
因裂开而重新缝合
|
术后3个月
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美容效果
大体时间：术后3个月
|
使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行手术后的美容效果。 美容效果和疤痕将由患者和医生评估。 患者将使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 的患者部分对美容效果进行评分。 医生将使用 POSAS 的观察者组件来评估美容效果。 术后 3 个月将使用照片记录疤痕。 患者和观察者对术后 3 个月疤痕的整体满意度 (POSAS)。 |
术后3个月
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评估缝合材料的处理
大体时间：术中
|
使用问卷评估术中缝合材料的处理，包括不同维度（结安全性、拉伸强度、结脱落、组织阻力等），具有 5 个评估级别（优秀、非常好、好、满意、差）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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