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전이성 유방암이 있는 여성에서 팔보시클립/레트로졸 또는 팔보시클립/풀베스트란트와 병용한 게다톨리십의 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구

2022년 7월 25일 업데이트: Celcuity, Inc.

전이성 또는 국소 진행성/재발성 유방암(MBC)을 앓는 여성에서 팔보시클립 및 레트로졸 또는 풀베스트란트와 병용 시 게다톨리십의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1B상 연구

이것은 mBC 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 1b상 연구입니다. 이 연구는 gedatolisib + palbociclib/fulvestrant 및 gedatolisib + palbociclib/letrozole 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위한 용량 증량과 gedatolisib + palbociclib/fulvestrant 조합의 객관적 반응률(OR)을 추정하기 위한 확장을 포함합니다. 레트로졸 또는 팔보시클립/풀베스트란트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MBC 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 연속 1b상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 및 확장을 가질 것입니다. 용량 증량은 gedatolisib + palbociclib/fulvestrant 및 gedatolisib + palbociclib/letrozole 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 식별합니다. 확장은 gedatolisib + palbociclib/letrozole 병용 및 gedatolisib + palbociclib/fulvestrant 병용의 객관적 반응률(OR)을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC - Norris Healthcare Center (HC3)
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical and Regulatory
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Investigational Drug Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 해당하는 18세 이상의 여성: 화학적 폐경을 유도하는 약제로 치료하여 의학적으로 폐경을 유도한 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 전후 여성.
  • 전이의 증거가 있는 유방암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단.
  • 에스트로겐 수용체 양성((ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2 음성(HER2-)) 종양의 문서화.

  • 용량 증량 부분: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 레트로졸 병용 코호트(L): 팔보시클립과 함께 레트로졸 함유 요법의 후보인 진행성 전이성 유방암(MBC).
    • 풀베스트란트 병용 코호트(F): 팔보시클립과 함께 풀베스트란트 함유 요법의 후보인 진행 중인 MBC.

  • 용량 확장 부분: 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • A군: 전이성 환경에서 진행이 있고 이전 내분비 기반 전신 요법이 없는 MBC;
    • B군: 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제를 사용한 선행 요법 없이 전이성 환경에서 이전의 내분비 기반 전신 요법 중 또는 이후에 진행된 MBC;
    • C군/D군: 전이성 환경에서 이전의 1~2가지 내분비 기반 전신 요법 중 또는 이후 및 이전 CDK 억제제 요법 이후 진행이 있는 MBC.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • 용량 증량 부분 동안 뼈 전용 환자.
  • 보관 종양 생검 샘플의 가용성 또는 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 제공할 의향이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 성능은 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 기계론적 라파마이신 표적(mTOR) 억제제 또는 포스포이노시티드 3-키나아제(PI3K) 억제제로 사전 치료.
  • 전이성 또는 국소 진행성/재발성 질환의 치료에서 이전 화학요법 1개 라인 이상.
  • 확장/효능 부분 동안 뼈만 있는 환자.
  • 진행성/전이성 질환으로 증상이 있는 내장 전이가 있고 통제되지 않는 다량의 삼출액(흉막, 심낭, 복막), 폐 림프관염 및 종양으로 50% 이상의 간 대체와 같이 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자.
  • 알려진 활동성 통제되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
  • 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  • 연구 제품의 4주 이내에 방사선 요법.
  • 직전 요법이 매 3-4주 일정으로 투여된 경우 시험 제품 4주 이내(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 또는 직전 요법이 주간 요법으로 구성된 경우 시험 제품 2주 이내에 세포독성 화학 요법.
  • 연구 제품 이전 반감기의 5배 이내의 다른 항암제(예: 호르몬, 생물학적, 연구).
  • 위장관(GI) 기능 장애 또는 GI 질환.
  • 임산부 환자; 모유 수유 중인 여성 환자; 연구 기간 및 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 코호트
용량 증량 시 레트로졸 조합 코호트
의약품: 게다톨리십
4주 주기로 180mg/주에서 시작하여 매주 Gedatolisib 정맥 주사.
의약품: 팔보시클립
매일 125mg으로 팔보시클립 시작: 4주 주기로 4주 중 3주.
의약품: 레트로졸
매일 2.5mg의 레트로졸
실험적: 풀베스트란트 코호트
용량 증량 시 풀베스트란트 조합 코호트
의약품: 게다톨리십
4주 주기로 180mg/주에서 시작하여 매주 Gedatolisib 정맥 주사.
의약품: 팔보시클립
매일 125mg으로 팔보시클립 시작: 4주 주기로 4주 중 3주.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1일, 15일 및 28일에 500mg을 근육내 투여한 다음 28일마다 투여합니다.
실험적: 팔 A
Gedatolisib + palbociclib + letrozole 용량 확장
의약품: 게다톨리십
4주 주기로 180mg/주에서 시작하여 매주 Gedatolisib 정맥 주사.
의약품: 팔보시클립
매일 125mg으로 팔보시클립 시작: 4주 주기로 4주 중 3주.
의약품: 레트로졸
매일 2.5mg의 레트로졸
실험적: 팔 B
용량 확장 시 게다톨리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: 게다톨리십
4주 주기로 180mg/주에서 시작하여 매주 Gedatolisib 정맥 주사.
의약품: 팔보시클립
매일 125mg으로 팔보시클립 시작: 4주 주기로 4주 중 3주.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1일, 15일 및 28일에 500mg을 근육내 투여한 다음 28일마다 투여합니다.
실험적: ARM C
용량 확장 시 게다톨리십 + 팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: 게다톨리십
4주 주기로 180mg/주에서 시작하여 매주 Gedatolisib 정맥 주사.
의약품: 팔보시클립
매일 125mg으로 팔보시클립 시작: 4주 주기로 4주 중 3주.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1일, 15일 및 28일에 500mg을 근육내 투여한 다음 28일마다 투여합니다.
실험적: 팔 D
용량 확장 시 게다톨리십(3:1) + 팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 1일, 15일 및 28일에 500mg을 근육내 투여한 다음 28일마다 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
용량 확장 부분에서 환자에게서 관찰된 객관적 반응률
기간: 16주
각 반응 범주에 대한 환자 수, 반응 평가 대상 환자 수 대비 객관적 반응률(완전 반응(CR)을 보인 환자 수)
16주
용량 확장 부분에서 환자에게서 관찰된 객관적 반응률
기간: 16주
반응 범주별 환자 수, 반응 평가 가능 환자 수 대비 객관적 반응률(부분 반응(PR) 환자 수)
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분에서 환자에서 관찰된 종양 반응
기간: 16주
16주
응답 기간
기간: 16주
16주
QTc 간격(보정된 QT 간격)
기간: 6개월까지 검진
QT 간격은 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
6개월까지 검진
관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24, 72 및 168시간. 주기 2 1일: 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24, 72 및 168시간
1일: 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24, 72 및 168시간. 주기 2 1일: 0, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24, 72 및 168시간
무진행 생존
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celcuity, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Igor Gorbatchevsky, MD, Celcuity, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2151009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Celcuity는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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