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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und klinischen Aktivität von Gedatolisib in Kombination mit Palbociclib/Letrozol oder Palbociclib/Fulvestrant bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

25. Juli 2022 aktualisiert von: Celcuity, Inc.

PHASE-1B-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND KLINISCHEN AKTIVITÄT VON GEDATOLSIB IN KOMBINATION MIT PALBOCICLIB UND ENTWEDER LETROZOL ODER FULVESTRANT BEI FRAUEN MIT METASTATISCHEM ODER LOKAL FORTGESCHRITTENEM/REZIDIVIERENDER BRUSTKREBS (MBC)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie bei Patienten mit mBC. Diese Studie wird eine Dosiseskalation aufweisen, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination aus Gedatolisib plus Palbociclib/Fulvestrant und Gedatolisib plus Palbociclib/Letrozol zu ermitteln, und eine Erweiterung zur Abschätzung der objektiven Ansprechrate (OR) der Kombination aus Gedatolisib plus Palbociclib/ Letrozol oder Palbociclib/Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, kontinuierliche Phase-1b-Studie bei Patienten mit MBC. Diese Studie wird eine Dosiseskalation und Erweiterung haben. Die Dosissteigerung bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination aus Gedatolisib plus Palbociclib/Fulvestrant und Gedatolisib plus Palbociclib/Letrozol. Die Erweiterung wird die objektive Ansprechrate (OR) der Kombination aus Gedatolisib plus Palbociclib/Letrozol und der Kombination aus Gedatolisib plus Palbociclib/Fulvestrant schätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of Usc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC - Norris Healthcare Center (HC3)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Care Research Group Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Clinical Trials Office (CTO)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical and Regulatory
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Investigational Drug Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die entweder: postmenopausale oder prä-/perimenopausale Frauen mit medizinisch induzierter Menopause durch Behandlung mit Wirkstoffen zur Induktion der chemischen Menopause sind.
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit Hinweis auf Metastasierung.
  • Dokumentation eines Östrogenrezeptor-positiven ((ER+), menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-negativen (HER2-)) Tumors.

  • Dosiseskalationsteil: Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Letrozol-Kombinationskohorte (L): Metastasierter Brustkrebs (MBC) mit Progression, die Kandidaten für ein Letrozol-haltiges Regime mit Palbociclib sind.
    • Fulvestrant-Kombinationskohorte (F): MBC mit Progression, die Kandidaten für eine Fulvestrant-haltige Therapie mit Palbociclib sind.

  • Teil der Dosiserweiterung: Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Arm A: MBC mit Progression und ohne vorherige systemische Therapie auf endokriner Basis im metastasierten Setting;
    • Arm B: MBC mit Progression während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie auf endokriner Basis im metastasierten Setting, ohne vorherige Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitor;
    • Arm C/Arm D: MBC mit Progression während oder nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Therapien auf endokriner Basis im metastasierten Setting und nach vorangegangener Therapie mit einem CDK-Inhibitor.
  • Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Nur-Knochen-Patienten während des Dosiseskalationsabschnitts.
  • Verfügbarkeit einer archivierten Tumorbiopsieprobe oder Bereitschaft zur Bereitstellung einer frischen Biopsie, falls nicht verfügbar.
  • Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] muss 0 oder 1 sein.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem mechanistischen Ziel von Rapamycin (mTOR)-Inhibitor oder Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor.
  • Mehr als 1 vorangegangene Chemotherapielinie zur Behandlung von metastasierter oder lokal fortgeschrittener/rezidivierender Erkrankung.
  • Nur-Knochen-Patienten während des Expansions-/Wirksamkeitsabschnitts.
  • Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung, die eine symptomatische viszerale Ausbreitung aufweisen und lebensbedrohliche Komplikationen haben, die eine sofortige Therapie erfordern, wie z.
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Prüfpräparat.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen des Prüfpräparats (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe), wenn das unmittelbar vorhergehende Regime alle 3 bis 4 Wochen verabreicht wurde, oder 2 Wochen des Prüfpräparats, wenn das unmittelbar vorhergehende Regime aus einer wöchentlichen Therapie bestand.
  • Alle anderen Antikrebsmittel (z. B. hormonelle, biologische, Prüfpräparate) innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit vor dem Prüfpräparat.
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung.
  • Schwangere Patientinnen; stillende Patientinnen; und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 2 hochwirksame Verhütungsmethoden, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für 90 Tage anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Letrozol-Kohorte
Letrozol-Kombinationskohorte in Dosiseskalation
Arzneimittel: Gedatolisib
Gedatolisib wöchentlich intravenös, beginnend mit 180 mg/Woche in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib zu Beginn mit 125 mg täglich: 3 von 4 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol bei 2,5 mg täglich
EXPERIMENTAL: Fulvestrant-Kohorte
Fulvestrant-Kombinationskohorte in Dosiseskalation
Arzneimittel: Gedatolisib
Gedatolisib wöchentlich intravenös, beginnend mit 180 mg/Woche in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib zu Beginn mit 125 mg täglich: 3 von 4 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird intramuskulär mit 500 mg an den Tagen 1, 15 und 28 und dann alle 28 Tage verabreicht.
EXPERIMENTAL: ARM A
Gedatolisib + Palbociclib + Letrozol in Dosiserweiterung
Arzneimittel: Gedatolisib
Gedatolisib wöchentlich intravenös, beginnend mit 180 mg/Woche in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib zu Beginn mit 125 mg täglich: 3 von 4 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol bei 2,5 mg täglich
EXPERIMENTAL: ARM B
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant in Dosiserweiterung
Arzneimittel: Gedatolisib
Gedatolisib wöchentlich intravenös, beginnend mit 180 mg/Woche in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib zu Beginn mit 125 mg täglich: 3 von 4 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird intramuskulär mit 500 mg an den Tagen 1, 15 und 28 und dann alle 28 Tage verabreicht.
EXPERIMENTAL: ARM C
Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant in Dosiserweiterung
Arzneimittel: Gedatolisib
Gedatolisib wöchentlich intravenös, beginnend mit 180 mg/Woche in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib zu Beginn mit 125 mg täglich: 3 von 4 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird intramuskulär mit 500 mg an den Tagen 1, 15 und 28 und dann alle 28 Tage verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm D
Gedatolisib (3:1) + Palbociclib + Fulvestrant in Dosiserweiterung
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird intramuskulär mit 500 mg an den Tagen 1, 15 und 28 und dann alle 28 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Objektive Ansprechrate, die bei Patienten im Teil der Dosisexpansion beobachtet wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten für jede Ansprechkategorie, objektive Ansprechrate (Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)) im Verhältnis zur Anzahl der Patienten mit auswertbarem Ansprechen
16 Wochen
Objektive Ansprechrate, die bei Patienten im Teil der Dosisexpansion beobachtet wurde
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten für jede Ansprechkategorie, objektive Ansprechrate (Anzahl der Patienten mit teilweisem Ansprechen (PR) im Verhältnis zur Anzahl der auswertbaren Ansprechen-Patienten)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten im Dosiseskalationsabschnitt wurde eine Tumorreaktion beobachtet
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
QTc-Intervall (korrigiertes QT-Intervall)
Zeitfenster: Screening bis zu 6 Monate
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens.
Screening bis zu 6 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1: 0, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24, 72 und 168 Stunden. Zyklus 2 Tag 1: 0, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24, 72 und 168 Stunden
Tag 1: 0, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24, 72 und 168 Stunden. Zyklus 2 Tag 1: 0, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24, 72 und 168 Stunden
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celcuity, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Igor Gorbatchevsky, MD, Celcuity, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2151009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Celcuity gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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