재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(MK-3475-204/KEYNOTE-204) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 브렌툭시맙 베도틴 연구

포함 기준:

• 재발성(가장 최근 치료 후 질병 진행) 또는 불응성(가장 최근 치료에 대한 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 달성 실패) 고전적 Hodgkin 림프종.
• 이전에 BV로 치료한 경우 BV 또는 BV 함유 요법에 반응(CR 또는 PR 달성)했습니다.
• 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 복합 CT/양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 2차원 이상에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다. 최소 측정값은 가장 긴 직경이 15mm 이상이거나 짧은 축이 10mm 이상이어야 합니다.
• 스크리닝(방문 1) 시 보관(>60일) 또는 새로 얻은(60일 이내) 생검으로부터 바이오마커 분석을 위한 평가 가능한 코어 또는 절제 림프절 생검을 제공할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(펨브롤리주맙을 받는 참가자의 경우) 또는 180일(BV를 받는 참가자의 경우)까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 약물의 마지막 용량 후 120일(펨브롤리주맙을 받는 참가자의 경우) 또는 180일(BV를 받는 참가자의 경우)까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 활성 물질 또는 BV 또는 pembrolizumab의 부형제에 과민증이 있습니다.
• 현재 시험약의 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있고 현재 연구 요법을 받고 있거나 시험약의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 시험 장치를 사용함 .
• 면역억제 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4회 이상 투여된 제제로 인해 부작용(AE)으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 사람 몇 주 전에.
• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 제1일 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
• 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 참고: 5년 이상 전에 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.
• 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고(즉, 반복 영상에 의한 진행의 증거가 없음), 임상적으로 안정적이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우, 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(펨브롤리주맙을 받는 참가자의 경우) 또는 180일(BV를 받는 참가자의 경우)까지 .
• 이전에 항프로그래밍된 세포사멸-1(항PD-1), 항PD-리간드 1(항PD-L1), 항PD-L2, 항CD137 또는 세포독성 T 림프구로 치료를 받은 경우 -관련 단백질 4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 포함) 또는 OX-40(종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리, 멤버 4[TNFRSF4]), 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
• 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)이 있습니다.
• 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.