Studio di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto a Brentuximab Vedotin in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Criterio di inclusione:

• Linfoma di Hodgkin classico recidivato (progressione della malattia dopo la terapia più recente) o refrattario (mancato raggiungimento della risposta completa [CR] o della risposta parziale [PR] alla terapia più recente).
• Ha risposto (ottenuto una CR o PR) a BV o a regimi contenenti BV, se precedentemente trattato con BV.
• Ha una malattia misurabile definita come ≥1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥2 dimensioni con tomografia computerizzata a spirale (TC) o scansione combinata TC/tomografia a emissione di positroni (PET). La misura minima deve essere >15 mm nel diametro più lungo o >10 mm nell'asse corto.
• È in grado di fornire una biopsia del linfonodo core o escissionale valutabile per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia archiviata (> 60 giorni) o appena ottenuta (entro 60 giorni) allo Screening (Visita 1).
• Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ha una funzione organica adeguata
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni (per i partecipanti che ricevono pembrolizumab) o 180 giorni (per i partecipanti che ricevono BV) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni (per i partecipanti che ricevono pembrolizumab) o 180 giorni (per i partecipanti che ricevono BV) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in BV o pembrolizumab.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e sta attualmente ricevendo una terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto una terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio .
• - Ha una diagnosi di immunosoppressione o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale (mAb) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio nello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi (AE) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (cioè, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
• - Ha subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni. Nota: i partecipanti che hanno subito un trapianto da più di 5 anni sono idonei a condizione che non vi siano sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (ovvero, senza evidenza di progressione mediante imaging ripetuto), clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per ≥14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica per via endovenosa.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni (per i partecipanti che ricevono pembrolizumab) o 180 giorni (per i partecipanti che ricevono BV) dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
• Ha ricevuto una terapia precedente con un anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 o linfociti T citotossici anticorpo associato alla proteina 4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab) o OX-40 (superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 [TNFRSF4]), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint.
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ha l'epatite B attiva (HBV) o l'epatite C (HCV).
• Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis).
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.