Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin hos deltagere med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Inklusionskriterier:

• Har recidiverende (sygdomsprogression efter seneste behandling) eller refraktær (manglende opnåelse af fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] på seneste behandling) klassisk Hodgkin-lymfom.
• Har reageret (opnået en CR eller PR) på BV eller BV-holdige regimer, hvis tidligere behandlet med BV.
• Har målbar sygdom defineret som ≥1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥2 dimensioner med spiralcomputertomografi (CT) scanning eller kombineret CT/positronemissionstomografi (PET) scanning. Minimumsmål skal være >15 mm i den længste diameter eller >10 mm i den korte akse.
• Er i stand til at levere en evaluerbar kerne- eller excisionslymfeknudebiopsi til biomarkøranalyse fra en arkiv- (>60 dage) eller nyligt opnået (inden for 60 dage) biopsi ved screening (besøg 1).
• Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage (for deltagere, der får pembrolizumab) eller 180 dage (for deltagere, der får BV) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af forsøgslægemidlet gennem 120 dage (for deltagere, der får pembrolizumab) eller 180 dage (for deltagere, der får BV) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Har overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i BV eller pembrolizumab.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtager i øjeblikket undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet .
• Har en diagnose af immunsuppression eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har tidligere haft et monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet i undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE'er) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
• Har tidligere haft kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE'er på grund af et tidligere administreret middel.
• Har tidligere gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år. Bemærk: Deltagere, der har fået en transplantation for mere end 5 år siden, er berettigede, så længe der ikke er symptomer på graft-versus-host disease (GVHD).
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 3 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression ved gentagen billeddannelse), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i ≥14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget gennem 120 dage (for deltagere, der får pembrolizumab) eller 180 dage (for deltagere, der får BV) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
• Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller cytotoksisk T-lymfocyt -associeret protein 4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab) eller OX-40 (tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 [TNFRSF4]), eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje.
• Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
• Har aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
• Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.