Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Einschlusskriterien:

• Das klassische Hodgkin-Lymphom ist rezidiviert (Krankheitsprogression nach der letzten Therapie) oder refraktär (keine vollständige Remission [CR] oder partielle Remission [PR] auf die letzte Therapie erreicht).
• Hat auf BV oder BV-haltige Therapien angesprochen (CR oder PR erreicht), sofern zuvor mit BV behandelt.
• Hat eine messbare Krankheit, definiert als ≥1 Läsion, die in ≥2 Dimensionen mit Spiral-Computertomographie (CT) oder kombiniertem CT/Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan genau gemessen werden kann. Das Mindestmaß muss >15 mm im längsten Durchmesser oder >10 mm in der kurzen Achse betragen.
• Ist in der Lage, beim Screening (Besuch 1) eine auswertbare Kern- oder Exzisions-Lymphknotenbiopsie für die Biomarkeranalyse aus einer archivierten (>60 Tage) oder neu gewonnenen (innerhalb von 60 Tagen) Biopsie bereitzustellen.
• Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis zu 120 Tage (für Teilnehmer, die Pembrolizumab erhalten) bzw. 180 Tage (für Teilnehmer, die BV erhalten) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage (für Teilnehmer, die Pembrolizumab erhalten) bzw. 180 Tage (für Teilnehmer, die BV erhalten) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von BV oder Pembrolizumab besteht.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen und erhält derzeit eine Studientherapie oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet .
• Hat eine Diagnose einer Immunsuppression oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie zuvor einen monoklonalen Antikörper (mAb) gehabt oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund von mehr als 4 verabreichten Wirkstoffen erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn). Wochen vorher.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten oder hat sich nicht von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
• Hat sich in den letzten 5 Jahren zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. Hinweis: Teilnehmer, deren Transplantation länger als 5 Jahre zurückliegt, sind teilnahmeberechtigt, solange keine Symptome einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vorliegen.
• Hat in den letzten 3 Jahren eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
• Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil (d. h. ohne Anzeichen einer Progression durch wiederholte Bildgebung), klinisch stabil und ohne Notwendigkeit einer Steroidbehandlung für ≥ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
• Hat eine Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage (für Teilnehmer, die Pembrolizumab erhalten) bzw. 180 Tage (für Teilnehmer, die BV erhalten) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments .
• Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmierten Zelltod-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder einem zytotoxischen T-Lymphozyten erhalten -assoziierter Protein 4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab) oder OX-40 (Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 [TNFRSF4]) oder ein anderer Antikörper oder ein Medikament, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Hat aktive Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.