Estudo de Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin em Participantes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Critério de inclusão:

• Linfoma de Hodgkin clássico recidivante (progressão da doença após a terapia mais recente) ou refratário (falha em obter resposta completa [CR] ou resposta parcial [RP] à terapia mais recente).
• Respondeu (atingiu um CR ou PR) a BV ou regimes contendo BV, se previamente tratado com BV.
• Tem doença mensurável definida como ≥1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥2 dimensões com tomografia computadorizada (TC) espiral ou tomografia combinada de TC/tomografia por emissão de pósitrons (PET). A medição mínima deve ser >15 mm no diâmetro maior ou >10 mm no eixo menor.
• É capaz de fornecer um núcleo avaliável ou biópsia excisional de linfonodo para análise de biomarcador de uma biópsia de arquivo (>60 dias) ou recém-obtida (dentro de 60 dias) na Triagem (Visita 1).
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Tem função orgânica adequada
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo até 120 dias (para participantes recebendo pembrolizumabe) ou 180 dias (para participantes recebendo BV) após a última dose do medicamento do estudo.
• Os participantes do sexo masculino em idade fértil devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias (para participantes que recebem pembrolizumabe) ou 180 dias (para participantes que recebem BV) após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da BV ou pembrolizumab.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental e está atualmente recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo .
• Tem um diagnóstico de imunossupressão ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Teve um anticorpo monoclonal anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo no estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou no início do estudo) de EAs devido a um agente administrado anteriormente.
• Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos. Nota: Os participantes que fizeram um transplante há mais de 5 anos são elegíveis, desde que não haja sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis ​​(ou seja, sem evidência de progressão por imagem repetida), clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por ≥14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias (para participantes recebendo pembrolizumabe) ou 180 dias (para participantes recebendo BV) após a última dose do medicamento do estudo .
• Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou linfócito T citotóxico anticorpo associado à proteína 4 (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe) ou OX-40 (superfamília do receptor do fator de necrose tumoral, membro 4 [TNFRSF4]), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.
• Tem uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) ativa.
• Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.