Étude du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au brentuximab védotine chez des participants atteints d'un lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Critère d'intégration:

• A rechuté (progression de la maladie après le traitement le plus récent) ou réfractaire (incapacité à obtenir une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [RP] au traitement le plus récent) lymphome de Hodgkin classique.
• A répondu (a obtenu une RC ou une RP) à BV ou à des régimes contenant BV, s'il a déjà été traité avec BV.
• A une maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 2 dimensions avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale ou une tomographie par émission de positrons (TEP) combinée. La mesure minimale doit être > 15 mm dans le diamètre le plus long ou > 10 mm dans l'axe court.
• Est en mesure de fournir une biopsie évaluable du noyau ou du ganglion lymphatique excisionnel pour l'analyse des biomarqueurs à partir d'une biopsie archivée (> 60 jours) ou nouvellement obtenue (dans les 60 jours) lors du dépistage (visite 1).
• A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• A une fonction organique adéquate
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours (pour les participantes recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participantes recevant du BV) après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les participants masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours (pour les participants recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participants recevant du BV) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Présente une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de BV ou de pembrolizumab.
• Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental et reçoit actuellement un traitement à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude .
• A reçu un diagnostic d'immunosuppression ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A eu un anticorps monoclonal (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) des événements indésirables (EI) dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou au départ) des EI dus à un agent précédemment administré.
• A subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années. Remarque : Les participants qui ont subi une greffe il y a plus de 5 ans sont éligibles tant qu'il n'y a aucun symptôme de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus qui a subi un traitement potentiellement curatif.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans preuve de progression par imagerie répétée), cliniquement stables et sans nécessité de traitement stéroïdien pendant ≥ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
• A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou une pneumonie actuelle.
• A une infection active nécessitant une thérapie systémique intraveineuse.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours (pour les participants recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participants recevant BV) après la dernière dose du médicament à l'étude .
• A reçu un traitement antérieur avec un anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), un anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), un anti-PD-L2, un anti-CD137 ou un lymphocyte T cytotoxique -anticorps CTLA-4 (y compris l'ipilimumab) ou OX-40 (superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale, membre 4 [TNFRSF4]), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A une hépatite B active (VHB) ou une hépatite C (VHC).
• A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis).
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.