Studie av Pembrolizumab (MK-3475) kontra Brentuximab Vedotin hos deltagare med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Inklusionskriterier:

• Har återfall (sjukdomsprogression efter senaste behandlingen) eller refraktär (misslyckande att uppnå fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR] på senaste behandlingen) klassiskt Hodgkin-lymfom.
• Har svarat (uppnått en CR eller PR) på BV eller BV-innehållande regimer, om tidigare behandlats med BV.
• Har en mätbar sjukdom definierad som ≥1 lesion som kan mätas exakt i ≥2 dimensioner med spiral datortomografi (CT) eller kombinerad CT/positronemissionstomografi (PET). Minsta mått måste vara >15 mm i den längsta diametern eller >10 mm i den korta axeln.
• Kan tillhandahålla en utvärderbar kärn- eller excisionslymfkörtelbiopsi för biomarköranalys från en arkivbiopsi (>60 dagar) eller nyinhämtad (inom 60 dagar) biopsi vid screening (besök 1).
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Har tillräcklig organfunktion
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar (för deltagare som får pembrolizumab) eller 180 dagar (för deltagare som får BV) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieläkemedlet under 120 dagar (för deltagare som får pembrolizumab) eller 180 dagar (för deltagare som får BV) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Har överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i BV eller pembrolizumab.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och får för närvarande studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och har fått studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet .
• Har diagnosen immunsuppression eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har tidigare haft en monoklonal antikropp (mAb) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet i studien eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar (AE) på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Har tidigare genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren. Obs: Deltagare som har genomgått en transplantation för mer än 5 år sedan är berättigade så länge det inte finns några symtom på graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila (d.v.s. utan tecken på progression genom upprepad bildbehandling), kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i ≥14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som krävde steroider, eller aktuell pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, från och med screeningbesöket till 120 dagar (för deltagare som får pembrolizumab) eller 180 dagar (för deltagare som får BV) efter den sista dosen av studieläkemedlet .
• Har tidigare fått behandling med en anti-programmerad celldöd-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller cytotoxisk T-lymfocyt -associerad protein 4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab) eller OX-40 (tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamilj, medlem 4 [TNFRSF4]), eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
• Har aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV).
• Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Bacillus tuberculosis).
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.