Studie av Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Inklusjonskriterier:

• Har tilbakefall (sykdomsprogresjon etter siste behandling) eller refraktær (manglende oppnåelse av fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] på siste behandling) klassisk Hodgkin-lymfom.
• Har reagert (oppnådd en CR eller PR) på regimer som inneholder BV eller BV, hvis tidligere behandlet med BV.
• Har målbar sykdom definert som ≥1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥2 dimensjoner med spiralcomputertomografi (CT) eller kombinert CT/positronemisjonstomografi (PET). Minimum mål skal være >15 mm i den lengste diameteren eller >10 mm i den korte aksen.
• Er i stand til å gi en evaluerbar kjerne- eller eksisjonslymfeknutebiopsi for biomarkøranalyse fra en arkivbiopsi (>60 dager) eller nylig oppnådd (innen 60 dager) biopsi ved screening (besøk 1).
• Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager (for deltakere som får pembrolizumab) eller 180 dager (for deltakere som får BV) etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet gjennom 120 dager (for deltakere som får pembrolizumab) eller 180 dager (for deltakere som får BV) etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i BV eller pembrolizumab.
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottar for tiden studieterapi eller har deltatt i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel og har mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet .
• Har en diagnose av immunsuppresjon eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet i studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel.
• Har tidligere gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. Merk: Deltakere som har hatt en transplantasjon for mer enn 5 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er symptomer på graft-versus-host disease (GVHD).
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling de siste 3 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. uten tegn på progresjon ved gjentatt bildebehandling), klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i ≥14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende lungebetennelse.
• Har en aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket gjennom 120 dager (for deltakere som får pembrolizumab) eller 180 dager (for deltakere som får BV) etter siste dose av studiemedikamentet .
• Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller cytotoksisk T-lymfocytt -assosiert protein 4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab) eller OX-40 (tumornekrosefaktorreseptor-superfamilie, medlem 4 [TNFRSF4]), eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Har aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
• Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.