- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02684292
Studie av Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-204/KEYNOTE-204)
En fase III, randomisert, åpen, klinisk studie for å sammenligne Pembrolizumab med Brentuximab Vedotin hos personer med tilbakefall eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom
Formålet med denne studien er å evaluere pembrolizumab (MK-3475) i behandlingen av deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten pembrolizumab eller brentuximab vedotin (BV) i opptil 35 tre ukers behandlingssykluser.
De primære hypotesene i denne studien er at behandling med pembrolizumab forlenger progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom sammenlignet med behandling med BV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tilbakefall (sykdomsprogresjon etter siste behandling) eller refraktær (manglende oppnåelse av fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] på siste behandling) klassisk Hodgkin-lymfom.
- Har reagert (oppnådd en CR eller PR) på regimer som inneholder BV eller BV, hvis tidligere behandlet med BV.
- Har målbar sykdom definert som ≥1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥2 dimensjoner med spiralcomputertomografi (CT) eller kombinert CT/positronemisjonstomografi (PET). Minimum mål skal være >15 mm i den lengste diameteren eller >10 mm i den korte aksen.
- Er i stand til å gi en evaluerbar kjerne- eller eksisjonslymfeknutebiopsi for biomarkøranalyse fra en arkivbiopsi (>60 dager) eller nylig oppnådd (innen 60 dager) biopsi ved screening (besøk 1).
- Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager (for deltakere som får pembrolizumab) eller 180 dager (for deltakere som får BV) etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet gjennom 120 dager (for deltakere som får pembrolizumab) eller 180 dager (for deltakere som får BV) etter siste dose studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i BV eller pembrolizumab.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottar for tiden studieterapi eller har deltatt i en undersøkelse av et undersøkelsesmiddel og har mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet .
- Har en diagnose av immunsuppresjon eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet i studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
- Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel.
- Har tidligere gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. Merk: Deltakere som har hatt en transplantasjon for mer enn 5 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er symptomer på graft-versus-host disease (GVHD).
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling de siste 3 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile (dvs. uten tegn på progresjon ved gjentatt bildebehandling), klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i ≥14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende lungebetennelse.
- Har en aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket gjennom 120 dager (for deltakere som får pembrolizumab) eller 180 dager (for deltakere som får BV) etter siste dose av studiemedikamentet .
- Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller cytotoksisk T-lymfocytt -assosiert protein 4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab) eller OX-40 (tumornekrosefaktorreseptor-superfamilie, medlem 4 [TNFRSF4]), eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Brentuximab vedotin
Deltakerne får BV 1,8 mg/kg (maksimalt 180 mg per dose) IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
|
Opptil ca 40 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
|
Opptil ca 40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 40 måneder
|
Opptil ca 40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3475-204
- 163337 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- MK-3475-204 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-204 (Annen identifikator: Merck)
- 2015-005053-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom | Stadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Fase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom og andre forholdForente stater, Frankrike
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForente stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkjentStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocyttdeplesjon Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin lymfomForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom hos barnForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtFase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Barndom nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom for barndomslymfocytter | Childhood Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Klassisk Hodgkin-lymfomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits, Israel
Kliniske studier på pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater