Исследование пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с брентуксимабом ведотином у участников с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Критерии включения:

• Рецидив (прогрессирование заболевания после самой последней терапии) или рефрактерная (неспособность достичь полного ответа [CR] или частичного ответа [PR] на последнюю терапию) классическая лимфома Ходжкина.
• Ответил (достиг CR или PR) на BV или схемы, содержащие BV, если ранее лечили BV.
• Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение ≥1, которое можно точно измерить в ≥2 измерениях с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) или комбинированной КТ/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Минимальный размер должен быть >15 мм по наибольшему диаметру или >10 мм по короткой оси.
• Может предоставить поддающуюся оценке биопсию ядра или эксцизионного лимфатического узла для анализа биомаркеров из архивной (> 60 дней) или недавно полученной (в течение 60 дней) биопсии при скрининге (посещение 1).
• Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Имеет адекватную функцию органа
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 120 дней (для участников, получающих пембролизумаб) или 180 дней (для участников, получающих БВ) после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней (для участников, получающих пембролизумаб) или 180 дней (для участников, получающих БВ) после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в БВ или пембролизумабе.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента и в настоящее время получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата .
• Имеет диагноз иммуносупрессии или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имели предшествующее моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата в исследовании или кто не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений (НЯ) из-за агентов, введенных более 4 раз. неделями ранее.
• Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до дня 1 исследования или не выздоровел (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от НЯ, вызванных ранее введенным агентом.
• Перенесла ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет. Примечание. Участники, перенесшие трансплантацию более 5 лет назад, имеют право на участие, если у них нет симптомов реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны (т. е. без признаков прогрессирования при повторной визуализации), клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами в течение ≥14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую внутривенной системной терапии.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 120 дней (для участников, получающих пембролизумаб) или 180 дней (для участников, получающих БВ) после последней дозы исследуемого препарата .
• Получил предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), анти-PD-лигандом 1 (анти-PD-L1), анти-PD-L2, анти-CD137 или цитотоксическим Т-лимфоцитом. антитело к ассоциированному белку 4 (CTLA-4) (включая ипилимумаб) или OX-40 (суперсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 4 [TNFRSF4]), или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет активный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).
• Имеет известный анамнез активного туберкулеза (ТБ; Bacillus tuberculosis).
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.