Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) vs. brentuximabvedotiinista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen klassinen Hodgkin-lymfooma (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Sisällyttämiskriteerit:

• Klassinen Hodgkin-lymfooma on uusiutunut (sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon jälkeen) tai refraktaarinen (täydellistä vastetta [CR] tai osittaista vastetta [PR] ei saavutettu viimeisimpään hoitoon).
• On reagoinut (saavuttanut CR:n tai PR:n) BV:tä tai BV:tä sisältäviin hoitoihin, jos sitä on aiemmin hoidettu BV:llä.
• Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥2 ulottuvuudessa spiraalitietokonetomografialla (CT) tai yhdistetyllä CT/positroniemissiotomografia (PET) -skannauksella. Minimimitan on oltava >15 mm pisimmällä halkaisijalla tai >10 mm lyhyellä akselilla.
• Pystyy tarjoamaan arvioitavan ydin- tai poistoimusolmukebiopsian biomarkkerianalyysiä varten arkistoidusta (>60 päivää) tai vasta hankitusta (60 päivän sisällä) biopsiasta seulonnassa (käynti 1).
• Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
• Elin toimii riittävästi
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan (pembrolitsumabia saavat osallistujat) tai 180 päivän ajan (BV:tä saaneet osallistujat) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivän ajan (pembrolitsumabia saavat osallistujat) tai 180 päivään (BV:tä saaneet osallistujat) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• On yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin BV:n tai pembrolitsumabin apuaineille.
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja on saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta .
• Hänellä on diagnosoitu immunosuppressio tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuksessa tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin.
• Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) AE-tapauksista aiemmin annetun aineen vuoksi.
• Hänelle on tehty aiemmin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joille on tehty siirto yli 5 vuotta sitten, ovat kelpoisia niin kauan kuin heillä ei ole GVHD:n oireita.
• Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman etenemisen todisteita toistuvalla kuvantamisella), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoidon tarvetta ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään (pembrolitsumabia saavat osallistujat) tai 180 päivään (BV:tä saaneet osallistujat) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen .
• on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-PD-ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CD137:llä tai sytotoksisella T-lymfosyytillä -assosioitunut proteiini 4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi) tai OX-40 (tuumorinekroositekijäreseptorien superperhe, jäsen 4 [TNFRSF4]), tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
• Hänellä on aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV).
• Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.