Badanie porównujące pembrolizumab (MK-3475) z brentuksymabem vedotin u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Kryteria przyjęcia:

• Nawrót (postęp choroby po ostatniej terapii) lub oporny na leczenie (brak całkowitej odpowiedzi [CR] lub częściowej odpowiedzi [PR] na ostatnią terapię) klasyczny chłoniak Hodgkina.
• Zareagował (osiągnął CR lub PR) na schematy zawierające BV lub BV, jeśli wcześniej był leczony BV.
• Ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako ≥1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥2 wymiarach za pomocą skanu spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub połączonego skanu CT/pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Minimalny wymiar musi wynosić >15 mm na najdłuższej średnicy lub >10 mm na krótszej osi.
• Jest w stanie wykonać dającą się ocenić biopsję rdzeniową lub biopsję wycinającą węzłów chłonnych do analizy biomarkerów z archiwalnej (>60 dni) lub nowo uzyskanej (w ciągu 60 dni) biopsji podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
• Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ma odpowiednią funkcję narządów
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni (uczestniczki otrzymujące pembrolizumab) lub 180 dni (uczestniczki otrzymujące BV) po ostatniej dawce badanego leku.
• Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 120 dni (w przypadku uczestników otrzymujących pembrolizumab) lub 180 dni (w przypadku uczestników otrzymujących BV) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Ma nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą BV lub pembrolizumabu.
• obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka i obecnie otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku .
• Ma rozpoznaną immunosupresję lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku w badaniu lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię, w tym środki badane, w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego środka.
• Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep ponad 5 lat temu, kwalifikują się, o ile nie występują objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni (tj. bez dowodów progresji w powtórnym badaniu obrazowym), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez ≥14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub obecne zapalenie płuc.
• Ma czynną infekcję wymagającą dożylnego leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni (w przypadku uczestników otrzymujących pembrolizumab) lub 180 dni (w przypadku uczestników otrzymujących BV) po ostatniej dawce badanego leku .
• Otrzymał wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią komórkową-1 (anty-PD-1), anty-PD-ligand 1 (anty-PD-L1), anty-PD-L2, anty-CD137 lub cytotoksycznym limfocytem T przeciwciało związane z białkiem 4 (CTLA-4) (w tym ipilimumab) lub OX-40 (nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworu, członek 4 [TNFRSF4]) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
• Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis).
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.