Estudio de pembrolizumab (MK-3475) frente a brentuximab vedotin en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Criterios de inclusión:

• Tiene recaída (progresión de la enfermedad después de la terapia más reciente) o refractario (falla en lograr una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial [RP] a la terapia más reciente) linfoma de Hodgkin clásico.
• Ha respondido (logrado una CR o PR) a regímenes que contienen BV o BV, si se trató previamente con BV.
• Tiene una enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 2 dimensiones con una tomografía computarizada (TC) espiral o una combinación de TC/tomografía por emisión de positrones (PET). La medida mínima debe ser >15 mm en el diámetro mayor o >10 mm en el eje corto.
• Es capaz de proporcionar una biopsia de ganglio linfático central o por escisión evaluable para el análisis de biomarcadores de una biopsia de archivo (>60 días) o recién obtenida (dentro de los 60 días) en la selección (visita 1).
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días (para participantes que reciben pembrolizumab) o 180 días (para participantes que reciben BV) después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes varones en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días (para los participantes que reciben pembrolizumab) o 180 días (para los participantes que reciben BV) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de BV o pembrolizumab.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación y actualmente está recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en la investigación y ha recibido la terapia del estudio o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio .
• Tiene un diagnóstico de inmunosupresión o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos (EA) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia que incluye agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de EA debido a un agente administrado previamente.
• Se ha sometido a un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años. Nota: Los participantes que hayan tenido un trasplante hace más de 5 años son elegibles siempre que no presenten síntomas de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión mediante imágenes repetidas), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante ≥14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica intravenosa.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días (para participantes que reciben pembrolizumab) o 180 días (para participantes que reciben BV) después de la última dosis del fármaco del estudio .
• Ha recibido terapia previa con un anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 o linfocito T citotóxico anticuerpo asociado a la proteína 4 (CTLA-4) (incluido ipilimumab) u OX-40 (superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral, miembro 4 [TNFRSF4]), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de control.
• Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene hepatitis B activa (VHB) o hepatitis C (VHC).
• Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis).
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.