Studie van Pembrolizumab (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Inclusiecriteria:

• Is teruggevallen (progressie van de ziekte na de meest recente therapie) of refractair (het niet bereiken van volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] op de meest recente therapie) klassiek Hodgkin-lymfoom.
• Heeft gereageerd (een CR of PR bereikt) op BV of BV-bevattende regimes, indien eerder behandeld met BV.
• Heeft meetbare ziekte gedefinieerd als ≥1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥2 dimensies met spiraal computertomografie (CT) scan of gecombineerde CT/positron emissie tomografie (PET) scan. Minimale maat moet >15 mm in de langste diameter of >10 mm in de korte as zijn.
• Kan een evalueerbare kern- of excisie-lymfeklierbiopsie leveren voor biomarkeranalyse van een archiefbiopsie (>60 dagen) of nieuw verkregen (binnen 60 dagen) biopsie bij screening (bezoek 1).
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen (voor deelnemers die pembrolizumab krijgen) of 180 dagen (voor deelnemers die BV krijgen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen (voor deelnemers die pembrolizumab krijgen) of 180 dagen (voor deelnemers die BV krijgen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoelig is voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen in BV of pembrolizumab.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en krijgt momenteel onderzoekstherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft onderzoekstherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Heeft een diagnose van immunosuppressie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft eerder een monoklonaal antilichaam (mAb) gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de studie of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder.
• Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling gehad, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft in de afgelopen 5 jaar eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Opmerking: deelnemers die langer dan 5 jaar geleden een transplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen symptomen zijn van graft-versus-hostziekte (GVHD).
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van progressie door herhaalde beeldvorming), klinisch stabiel en zonder steroïdebehandeling gedurende ≥14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met het gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen (voor deelnemers die pembrolizumab krijgen) of 180 dagen (voor deelnemers die BV krijgen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 of cytotoxische T-lymfocyt -geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab) of OX-40 (tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 [TNFRSF4]), of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Bacillus tuberculosis).
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.