Studie Pembrolizumabu (MK-3475) vs. Brentuximab Vedotin u účastníků s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (MK-3475-204/KEYNOTE-204)

Kritéria pro zařazení:

• Má relabující (progrese onemocnění po poslední terapii) nebo refrakterní (neschopnost dosáhnout kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR] na poslední terapii) klasický Hodgkinův lymfom.
• Reagoval (dosáhl CR nebo PR) na režimy obsahující BV nebo BV, pokud byl dříve léčen BV.
• Má měřitelné onemocnění definované jako ≥1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥2 rozměrech pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo kombinované CT/pozitronové emisní tomografie (PET). Minimální rozměr musí být >15 mm v nejdelším průměru nebo >10 mm v krátké ose.
• Je schopen poskytnout hodnotitelnou biopsii jádra nebo excizní lymfatické uzliny pro analýzu biomarkerů z archivní (>60 dnů) nebo nově získané (do 60 dnů) biopsie při screeningu (návštěva 1).
• Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Má dostatečnou orgánovou funkci
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie po dobu 120 dnů (pro účastnice užívající pembrolizumab) nebo 180 dnů (pro účastnice užívající BV) po poslední dávce studovaného léku.
• Mužští účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku po dobu 120 dnů (pro účastníky užívající pembrolizumab) nebo 180 dnů (pro účastníky užívající BV) po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Má přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku BV nebo pembrolizumab.
• se v současné době účastní nebo se účastnil studie se zkoumanou látkou a v současné době dostává studijní terapii nebo se účastnil studie se zkoušenou látkou a absolvoval studijní terapii nebo použil zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léčiva .
• Má diagnózu imunosuprese nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• měl předchozí monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku ve studii nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích účinků (AE) v důsledku agens podaných více než 4 týdny dříve.
• Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupně nebo na začátku) z AE v důsledku dříve podaného činidla.
• Během posledních 5 let podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk. Poznámka: Účastníci, kteří podstoupili transplantaci před více než 5 lety, jsou způsobilí, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez důkazu progrese opakovaným zobrazením), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu ≥14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující intravenózní systémovou léčbu.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• je těhotná nebo kojící nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 120 dnů (pro účastníky užívající pembrolizumab) nebo 180 dnů (pro účastníky užívající BV) po poslední dávce studovaného léku .
• Dostal předchozí léčbu anti-programovanou buněčnou smrtí-1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 nebo cytotoxický T-lymfocyt - protilátka proti asociovanému proteinu 4 (CTLA-4) (včetně ipilimumabu) nebo OX-40 (nadrodina receptoru faktoru nekrózy nádorů, člen 4 [TNFRSF4]), nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
• Má aktivní hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV).
• Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis).
• Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.