"가족 기반 행동 사회 촉진 치료"를 사용하는 중증 비만 아동 및 청소년의 치료
일반적인 건강 관리 환경에서 고도 비만 아동 및 청소년의 치료: "가족 기반 행동 사회적 촉진 치료"를 사용한 유효성 연구
이 연구는 가족 기반 행동 사회 촉진 요법(FBSFT)이 소아 및 청소년의 중증 비만 치료에서 평소 치료(TAU)와 비교하여 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. FBSFT 조건은 병원 비만 클리닉에서 매주 17번의 가족 기반 치료 세션과 지역 간호사와의 월간 후속 세션 및 2년 동안 3개월마다 병원에서 후속 세션을 포함합니다. 이 치료는 어린이와 부모의 생활 방식을 모두 대상으로 합니다. 식습관, 신체 활동, 좌식 활동 및 수면 습관. 행동 수정 기술이 사용됩니다. 자기 모니터링, 목표 설정, 보상 시스템, 문제 해결 및 자극 제어와 같은. 또한 FBSFT는 다양한 환경(가족, 친구, 학교 및 지역 사회)에서 라이프스타일 변화를 촉진하고 장기적인 체중 조절에 중요한 것으로 간주되는 건강한 습관에 대한 사회적 지원을 활용하는 데 중점을 둡니다. TAU 상태는 병원 비만 클리닉의 다학제 팀(소아과 의사, 영양사, 물리 치료사 및 심리학자)과의 평가일을 포함합니다. 또한 병원 클리닉 간호사와의 세션을 통해 행동적 라이프스타일 변화에 대한 계획을 세운 후 현지 간호사와의 월별 후속 세션 및 1년 동안 3개월마다 병원 클리닉의 후속 세션을 진행합니다.
샘플 및 연구 설계. 샘플은 Haukeland 대학 병원의 비만 외래환자 클리닉에 의뢰된 아동 및 청소년(6-18세)으로 구성됩니다. 병원 입원 기준은 (IOTF) isoBMI > 35, 또는 isoBMI > 30이며 비만 관련 동반이환입니다. 현재 임상 데이터에 따르면, 매년 약 60명의 중증 비만 소아 가족이 비만 외래 환자 클리닉에 의뢰되어 치료를 받을 것으로 추정됩니다. 모집은 2014년 2월에 시작하여 2015년과 2016년에 계속됩니다. 참여에 동의하고 초기 평가를 완료한 후 가족은 FBSFT 또는 평소 치료(TAU)로 무작위 배정됩니다. 1년 후 TAU로 무작위 배정된 가족에게 FBSFT 치료가 제공됩니다. 가장 중요한 결과 측정을 위한 측정 포인트는 치료 전, 치료 후(약 6개월), 12개월, 18개월 및 24개월입니다.
결과 변수. 인체측정학적 측정: 지방 및 근육 조직의 분포를 결정하기 위한 신장, 체중 및 허리둘레, DXA 스캔 및 생체 임피던스 측정. 생리학적 조치: 하룻밤 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취합니다. 총콜레스테롤, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, 감마-GT, 빌리루빈, 크레아티닌, HbA1c 및 공복 인슐린, c-펩티드 및 포도당, TSH, fT4, CRP 측정을 포함합니다. 타액과 소변에서 코르티솔 측정. 혈압 측정. 음식 기록: 부모는 자녀가 5일 동안 음식과 음료 섭취 일지를 작성하도록 돕도록 지시를 받을 것입니다. 그들은 전자 주방 저울을 사용하여 음식의 무게를 잴 것입니다. 신체 활동: 신체 활동과 수면은 가속도계를 사용하여 측정됩니다. 심리적 측정: 아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동/청소년의 행동 및 정서적 증상을 평가하는 138개 항목 평가 척도입니다. 아동 우울증 조사(CDI). CDI는 소아(7~17세)의 우울증 증상을 평가하는 27개 항목의 자가 보고 검사입니다. 어린이를 위한 자기 인식 프로필(SPPC). SPPC는 8세에서 14세 사이의 어린이의 자기 인식에 대한 자기 보고식 측정입니다. DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version)는 어린이와 청소년의 불안한 식습관을 측정한 것입니다. Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q)는 섭식 패턴과 섭식 장애 정신 병리학에 대한 자가 보고 척도입니다. 기타 측정이 포함되어 있습니다. 육아 척도(Parenting Scale, PS)는 어린이/청소년에 대한 다양한 부모의 규율을 측정하기 위해 고안된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. Laxness, Overreactivity 및 Verbosity의 세 가지 하위 척도에 대한 점수가 계산됩니다. 치료 참여 척도(BTPS)에 대한 장벽. 44개 항목의 척도는 아동 및 청소년의 외래 환자 심리 치료에서 치료 중단 문제를 해결하기 위해 개발 및 검증되었습니다. 치료에 대한 아동 및 부모의 수용 가능성은 FBSFT 수용 가능성 설문지에 의해 측정됩니다.
연구 목표:
- BMI, BMI SDS, 체성분, 심장 대사 건강, 식습관, 신체 활동 및 심리적 웰빙에 대한 일반적인 건강 관리 환경에서 중증 소아 및 청소년 비만 치료를 위한 TAU와 비교하여 FBSFT의 효과를 평가합니다.
- 가족 변수 및 정신 건강에 중점을 두고 치료 성공 및 치료 중단의 예측 인자를 식별합니다.
- 치료(FBSFT) 실행 및 치료 수용 가능성을 평가하기 위해 아동, 부모 및 의료 종사자 및 경험한 치료 장벽과 이러한 요인이 아동 및 부모의 치료 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5020
- Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 샘플은 일반 개업의가 Haukeland 대학 병원의 비만 외래환자 클리닉에 의뢰한 아동 및 청소년(6-18세)으로 구성됩니다.
- 병원 입원 기준은 (IOTF) isoBMI > 35, 또는 isoBMI > 30이며 비만 관련 동반이환입니다.
- 아동과 적어도 부모 중 한 명은 치료에 적극적으로 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 치료 프로그램 준수를 불가능하게 만드는 심각한 신체 또는 정신 질환.
- 병리학적 체중 증가로 이어지는 신체 상태, 증후군 또는 약물.
- 기타 비만 치료 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 기반 행동 사회 촉진 치료.
FBSFT 조건은 병원 비만 클리닉에서 매주 17회의 가족 기반 치료 세션과 현지 간호사와의 월간 후속 세션 및 2년 동안 3개월마다 병원에서 후속 세션을 포함합니다. 치료는 어린이와 부모의 삶을 모두 대상으로 합니다. -스타일; 식습관, 신체 활동, 좌식 활동 및 수면 습관.
행동 수정 기술이 체계적으로 사용됩니다. 자기 모니터링, 목표 설정, 보상 시스템, 문제 해결 및 자극 제어와 같은.
또한 FBSFT는 다양한 환경(가족, 친구, 학교 및 지역 사회)에서 라이프스타일 변화를 촉진하고 장기적인 체중 조절에 중요한 것으로 간주되는 건강한 습관에 대한 사회적 지원을 활용하는 데 중점을 둡니다.
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가족 기반 행동 사회 촉진 치료(FBSFT)는 비만에 대한 표준 가족 기반 행동 치료의 원칙을 기반으로 합니다.
FBSFT는 가족 환경에서 생활 방식 행동(다이어트, 신체 활동 및 좌식 활동)을 대상으로 합니다.
FBSFT에는 예를 들어 문제 해결 및 인지 재구성과 같은 행동 변화와 관련하여 중요하게 간주되는 일부 인지 요소가 포함됩니다.
FBSFT는 연속 17주 동안 치료사와 매주 가족 회의를 포함하는 집중 치료 단계를 거칩니다.
사회적 촉진 및 건강한 습관 유지에 중점을 둔 추가 월별 또는 격주 후속 세션이 권장됩니다.
FBSFT의 식이 지침은 음식을 녹색, 노란색 및 빨간색 그룹으로 구성하는 "신호등 다이어트"를 기반으로 합니다.
FBSFT의 활동 안내는 동일한 시스템을 사용합니다. GREEN 활동은 강도가 가장 높고 가장 자주 참여해야 하며, YELLOW 활동은 때때로, RED 활동은 참여해야 합니다.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
TAU 상태는 병원 비만 클리닉의 다학제 팀(소아과 의사, 영양사, 물리 치료사 및 심리학자)과의 평가일을 포함합니다.
또한 병원 클리닉에서 간호사와 세션을 통해 행동적 라이프스타일 변화에 대한 계획을 세우고, 지역 간호사와 매월 후속 세션을 진행하고 12개월 동안 3개월마다 병원 클리닉에서 후속 세션을 진행합니다.
12개월 후 그들은 가족 기반 행동 사회 촉진 요법(다른 치료 부문에서와 같이)으로 치료를 받게 됩니다.
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비만클리닉의 기본치료입니다.
소아과 의사, 간호사, 영양사 및 물리치료사의 초기 평가 후 체중 목표, 영양 계획 및 활동 계획을 포함하는 "계약서"가 작성됩니다.
매월 1차 건강 관리 및 비만 클리닉에서 3개월마다 후속 조치를 취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 상태의 변화, BMI, BMI 표준 편차 점수(SDS) 및 과체중에 대한 IOTF 컷오프(%IOTF-25) 이상의 백분율로 평가
기간: BMI는 기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후에 측정됩니다.
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신장, 체중은 비만 외래 환자 클리닉의 숙련된 평가자가 측정합니다.
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BMI는 기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후에 측정됩니다.
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비만 외래 환자 클리닉의 숙련된 평가자가 측정합니다.
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기준선과 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 24개월 후에 측정됩니다.
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생체 임피던스로 평가한 체지방률 변화
기간: 측정은 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
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InBody 720을 이용하여 비만외과에서 체성분 생체임피던스 측정을 진행합니다.
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측정은 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
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DXA로 평가한 체지방 %의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정이 이루어집니다.
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지방 및 근육 조직의 분포를 결정하기 위한 DXA 스캔은 Haukeland 대학 병원의 류마티스과에서 수행됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정이 이루어집니다.
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혈액 샘플 및 코티솔 측정치의 변화
기간: 측정은 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
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하룻밤 금식 후 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
총콜레스테롤, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, 감마-GT, 빌리루빈, 크레아티닌, HbA1c 및 공복 인슐린, c-펩티드 및 포도당, TSH, fT4, CRP 측정을 포함합니다.
타액과 소변에서 코르티솔 측정.
생물학적 물질의 저장 및 등록을 위한 바이오뱅크가 승인되었습니다.
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측정은 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수행됩니다.
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정됩니다.
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혈압은 비만클리닉의 소아과 의사가 측정합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정됩니다.
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식습관의 변화 - 푸드 다이어리
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정값을 얻습니다.
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부모는 자녀가 주말 2일을 포함하여 5일 동안 음식과 음료 섭취 일지를 작성하도록 돕도록 지시받을 것입니다.
그들은 전자 주방 저울을 사용하여 음식의 무게를 잴 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정값을 얻습니다.
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신체 활동 및 수면 패턴의 변화 - 가속도계
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정이 이루어집니다.
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가속도계를 사용하여 신체 활동 및 수면 패턴을 측정합니다.
가속도계는 움직임을 기록하는 작은 장치입니다.
본 연구에서 사용할 가속도계는 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 시계와 유사합니다.
가속도계는 1분 단위로 0.05G 이상의 모든 일축 이동을 기록합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정이 이루어집니다.
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심리적 변수의 변화 - The Child Behavior Checklist (CBCL)/Youth self-report (YSR)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정값을 얻습니다.
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동/청소년 및 부모 형태를 모두 가지고 있는 아동의 행동 및 정서적 증상을 평가하는 138개 항목 평가 척도입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 측정값을 얻습니다.
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심리적 변수의 변화 - 아동 우울증 검사(CDI)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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아동 우울증 조사(CDI).
CDI는 아동(7~17세)의 우울증에 대한 인지, 정서 및 행동 증상을 평가하는 27개 항목의 자가 보고 검사입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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심리적 매개변수의 변화 - 아동을 위한 자기 인식 프로파일(SPPC).
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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어린이를 위한 자기 인식 프로필(SPPC).
SPPC는 8세에서 14세 사이의 아동의 자기 인식 또는 자존감에 대한 자가 보고 척도이며 연구 목적으로 널리 사용됩니다.
설문지에는 36개의 진술이 포함되어 있으며 어린이들은 진술이 자신에 대한 자신의 생각과 어느 정도 일치하는지 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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식습관의 변화 - The Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version (DEBQ)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version)는 어린이와 청소년의 불안한 식습관을 측정한 것입니다(41).
DEBQ는 감정적 식사, 외부 식사 및 절제된 식사의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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식습관의 변화 - The Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q)는 섭식 패턴과 섭식 장애 정신 병리학에 대한 자가 보고 척도입니다.
YEDE-Q는 섭식 병리학의 다른 자체 보고 측정에서 제대로 다루어지지 않은 청소년의 폭식 측정을 포함하도록 설계되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 척도(PS)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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육아 척도(Parenting Scale, PS)는 어린이와 청소년에 대한 다양한 부모의 규율을 측정하기 위해 고안된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
Laxness, Overreactivity 및 Verbosity의 세 가지 하위 척도에 대한 점수가 계산됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 평가
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치료 참여 척도(BTPS)에 대한 장벽.
기간: 등록 후 4개월 또는 FBSFT 팔에 대한 치료를 종료하기로 결정한 시점의 평가
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치료 참여 척도(BTPS)에 대한 장벽.
44개 항목의 척도는 아동 및 청소년의 외래 환자 심리 치료에서 치료 중단 문제를 해결하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
점수는 (1) 치료와 경쟁하는 스트레스 요인 및 장애물, (2) 치료 요구 및 문제, (3) 치료의 인지된 관련성, (4) 치료 관계의 4개 하위 척도에 걸쳐 분포됩니다.
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등록 후 4개월 또는 FBSFT 팔에 대한 치료를 종료하기로 결정한 시점의 평가
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FBSFT 수용성 설문지.
기간: FBSFT 부문 등록 후 6개월에 측정
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치료에 대한 아동 및 부모의 수용 가능성은 FBSFT 수용 가능성 설문지에 의해 측정됩니다.
이 척도는 만족도와 지각된 효용이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 척도는 영국의 소아 비만에 대한 치료 연구에서 사용된 평가에 의해 알려졌는데, 참가자가 개입에 만족한 정도와 구성 요소가 도움이 된다고 인식한 정도를 평가합니다.
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FBSFT 부문 등록 후 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
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