- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02687516
Súlyosan elhízott gyermekek és serdülők kezelése "családi alapú viselkedési szociális segítő kezelést" alkalmazva
Súlyosan elhízott gyermekek és serdülők kezelése általános egészségügyi ellátásban: Hatékonysági tanulmány „családi alapú viselkedési szociális segítő kezelést” alkalmazva
A tanulmány célja, hogy értékelje a családalapú viselkedési szociális facilitációs terápia (FBSFT) hatékonyságát a súlyos elhízás kezelésében gyermekeknél és serdülőknél, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU). Az FBSFT állapot 17 heti családi kezelést foglal magában a kórházi elhízási klinikán, majd havonta a helyi nővérrel és a kórházban 2 éven keresztül minden harmadik hónapban. A kezelés mind a gyermek, mind a szülő életmódját célozza; étkezési szokások, fizikai aktivitás, ülő tevékenység és alvási szokások. Viselkedésmódosítási technikákat alkalmaznak; mint például az önellenőrzés, a célok kitűzése, a jutalmazási rendszerek, a problémamegoldás és az ingerkontroll. Ezen túlmenően az FBSFT az életmódváltás elősegítésére összpontosít a különböző környezetekben (család, barátok, iskola és közösség), valamint az egészséges szokások társadalmi támogatásának kiaknázására, amelyet a hosszú távú testsúlykontroll szempontjából fontosnak tartanak. A TAU állapot egy értékelő napot foglal magában a multidiszciplináris csapattal (gyermekorvos, dietetikus, fizikoterapeuta és pszichológus) a kórházi elhízási klinikán. További ülés a nővérrel a kórházi klinikán, amely tervet készít a viselkedési életmód megváltoztatására, majd havi utóellenőrzés a helyi nővérrel és a kórházi klinikán egy éven keresztül minden harmadik hónapban.
MINTA- ÉS VIZSGÁLATI TERVEZÉS. A minta a Haukeland Egyetemi Kórház elhízási ambulanciájára utalt gyermekekből és serdülőkből áll (6-18 éves korig). A klinikára való felvétel feltétele, hogy az (IOTF) isoBMI > 35, vagy az isoBMI > 30 elhízással összefüggő társbetegség esetén. A jelenlegi klinikai adatok alapján a becslések szerint évente mintegy 60 súlyosan elhízott gyermek családját irányítják be az elhízásos ambulanciára, és kínálnak kezelést. A toborzás 2014 februárjában indul, és 2015-ben és 2016-ban is folytatódik. A részvételhez való beleegyezés és a kezdeti felmérések elvégzése után a családokat véletlenszerűen besorolják az FBSFT-re vagy a szokásos kezelésre (TAU). Egy év elteltével a TAU-ba randomizált családok FBSFT-kezelést kapnak. A legfontosabb eredménymérések mérési pontjai az előkezelés, az utókezelés (körülbelül 6 hónapos korban), a 12 hónapos, a 18 hónapos és a 24 hónapos korban.
EREDMÉNYVÁLTOZÓK. Antropometriai mérések: Magasság, súly és derékkörfogat, DXA-szkennelés és bioimpedancia mérések a zsír- és izomszövet eloszlásának meghatározásához. Élettani intézkedések: Vérmintát vesznek reggel, egy éjszakai böjt után. Beleértve az összkoleszterin, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin, kreatinin, HbA1c és éhomi inzulin, c-peptid és glükóz, TSH, fT4, CRP méréseket. Kortizol mérések nyálból és vizeletből. Vérnyomás mérése. Élelmiszer-nyilvántartás: A szülőket arra utasítják, hogy segítsenek gyermekeiknek öt napon keresztül naplót vezetni az étel- és italfogyasztásról. Elektronikus konyhai mérleget fognak használni az élelmiszerek leméréséhez. Fizikai aktivitás: A fizikai aktivitást és az alvást gyorsulásmérők segítségével mérik. Pszichológiai mérések: A Child Behavior Checklist (CBCL) egy 138 tételből álló értékelési skála, amely gyermekek/fiatalok viselkedési és érzelmi tüneteit értékeli. Gyermek depressziós leltár (CDI). A CDI egy 27 tételből álló önértékelési teszt, amely gyermekek (7-17 éves) depressziójának tüneteit értékeli. Self-Perception Profile for Children (SPPC). Az SPPC a 8 és 14 év közötti gyermekek önértékelésének önértékelési mérőszáma. A Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version (DEBQ) a gyermekek és fiatalok zavart étkezési szokásait méri. A Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) az étkezési minták és az evészavar pszichopatológiájának önbeszámoló mérőszáma. EGYÉB MÉRTÉKEK TARTALMAZZA. A Szülői Skála (PS) egy 30 elemből álló kérdőív, amely a gyermekekkel/fiatalokkal kapcsolatos különböző szülői fegyelem mérésére szolgál. A pontszámokat három alskálán számítják ki – Lazultság, Túlreaktivitás és Bőbeszédűség. The Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS). A 44 tételből álló skála a kezelésből való lemorzsolódás és a gyermekek és serdülők járóbeteg-pszichológiai kezelésével kapcsolatos problémáinak kezelésére lett kifejlesztve és validálva. A gyermekek és a szülők kezelésének elfogadhatóságát az FBSFT Elfogadhatósági Kérdőíve méri.
TANULMÁNY CÉLJA:
- Az FBSFT hatásának értékelése a TAU-val összehasonlítva a súlyos gyermekkori és serdülőkori elhízás kezelésében közönséges egészségügyi környezetben a BMI-re, a BMI SDS-re, a testösszetételre, a szív-anyagcsere-egészségre, az étkezési szokásokra, a fizikai aktivitásra, valamint a pszichológiai jólétre.
- A kezelés sikerének és a kezelés lemorzsolódásának előrejelzőinek azonosítása a családi változókra és a mentális egészségre összpontosítva.
- Felmérni a kezelés (FBSFT) megvalósítását és a kezelés elfogadhatóságát a gyermekek, szülők és egészségügyi dolgozók számára, valamint a kezelés előtti tapasztalt akadályokat, valamint azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a gyermekek és a szülők kezelési reakcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minta gyermekekből és serdülőkből áll (6-18 éves korig), akiket háziorvosuk a Haukeland Egyetemi Kórház elhízásos járóbeteg-klinikájára utalt be.
- A klinikára való felvétel feltétele, hogy az (IOTF) isoBMI > 35, vagy az isoBMI > 30 elhízással összefüggő társbetegség esetén.
- A gyermek és legalább az egyik szülő vállalja, hogy aktívan részt vesz a kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus vagy pszichiátriai betegség, amely lehetetlenné teszi a kezelési program betartását.
- Szomatikus állapotok, szindrómák vagy gyógyszerek, amelyek kóros súlygyarapodáshoz vezetnek.
- Részvétel más elhízás kezelési programokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi alapú viselkedési szociális facilitációs terápia.
Az FBSFT állapot 17 heti családi kezelést foglal magában a kórházi elhízási klinikán, majd havi utóvizsgálatot a helyi nővérrel, valamint 2 éven keresztül minden harmadik hónapban a kórházban. -stílus; étkezési szokások, fizikai aktivitás, ülő tevékenység és alvási szokások.
A viselkedésmódosítási technikákat szisztematikusan alkalmazzák; mint például az önellenőrzés, a célok kitűzése, a jutalmazási rendszerek, a problémamegoldás és az ingerkontroll.
Ezen túlmenően az FBSFT az életmódváltás elősegítésére összpontosít a különböző környezetekben (család, barátok, iskola és közösség), valamint az egészséges szokások társadalmi támogatásának kiaknázására, amelyet a hosszú távú testsúlykontroll szempontjából fontosnak tartanak.
|
A családalapú viselkedési szociális segítő kezelés (FBSFT) az elhízás szokásos családi alapú viselkedésterápiájának elvein alapul.
Az FBSFT az életmódbeli viselkedést (étrend, fizikai aktivitás és ülő tevékenység) célozza meg családi környezetben.
Az FBSFT tartalmaz néhány kognitív elemet, amelyeket a viselkedési változásokkal kapcsolatban fontosnak tartanak, például a problémamegoldást és a kognitív átstrukturálást.
Az FBSFT-nek intenzív kezelési szakasza van, beleértve a heti családi találkozókat a terapeutákkal 17 egymást követő héten keresztül.
További havi vagy kéthetente utóellenőrző ülések javasoltak, amelyek középpontjában a szociális segítés és az egészséges szokások fenntartása áll.
Az FBSFT étrendi útmutatása a „Traffic Light diétán” alapul, amelyben az élelmiszerek ZÖLD, SÁRGA és PIROS csoportokba vannak rendezve.
Az FBSFT tevékenységirányítása ugyanazt a rendszert használja: a ZÖLD tevékenységek a legmagasabb intenzitásúak, és leggyakrabban a SÁRGA tevékenységeket, néha a PIROS tevékenységeket kell végezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A TAU állapot egy értékelő napot foglal magában a multidiszciplináris csapattal (gyermekorvos, dietetikus, fizikoterapeuta és pszichológus) a kórházi elhízási klinikán.
További ülés a nővérrel a kórházi klinikán, amelyben tervet készítenek a viselkedési életmód megváltoztatására, majd havi utóellenőrzések a helyi nővérrel és 12 hónapon keresztül minden harmadik hónapban a kórházi klinikán.
12 hónap elteltével családi alapú viselkedési szociális facilitációs terápiát kínálnak számukra (a másik kezelési ághoz hasonlóan).
|
Ez az alapértelmezett kezelés az elhízási klinikán.
A gyermekorvos, ápolónő, táplálkozási szakértő és gyógytornász által végzett kezdeti értékelés után egy „szerződés” készül, amely tartalmazza a súlycélt, a táplálkozási tervet és a tevékenységi tervet.
Nyomon követés havonta az alapellátásban és minden harmadik hónapban az elhízás klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-állapot változása, a BMI, a BMI standard deviation pontszámok (SDS) és az IOTF túlsúly feletti százalékok (%IOTF-25) alapján.
Időkeret: A BMI-t a kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónap múlva mérik.
|
Magasságot, súlyt az Elhízás Ambulancián képzett felmérők mérnek.
|
A BMI-t a kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónap múlva mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónap elteltével mérik.
|
Az elhízási ambulancián képzett felmérők fogják mérni
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónap elteltével mérik.
|
|
A testzsír százalékának változása a bioimpedancia alapján
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni
|
A testösszetétel bioimpedancia mérését az Elhízás Ambuláns Klinikán InBody 720 segítségével végzik el.
|
A méréseket az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni
|
|
A testzsír százalékos változása a DXA által értékelve
Időkeret: A méréseket az alapállapotban, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni.
|
A zsír- és izomszövet eloszlásának meghatározására szolgáló DXA-vizsgálatokat a Haukeland Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályán végzik majd.
|
A méréseket az alapállapotban, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni.
|
|
Vérminták és kortizol mérések változása
Időkeret: a méréseket az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni
|
A vérmintát reggel, egy éjszakai böjt után veszik.
Beleértve az összkoleszterin, HDL, LDL, TG, ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin, kreatinin, HbA1c és éhomi inzulin, c-peptid és glükóz, TSH, fT4, CRP méréseket.
Kortizol mérések nyálból és vizeletből.
Engedélyezték a biológiai anyagok tárolására és nyilvántartására szolgáló biobankot.
|
a méréseket az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva mérik
|
A vérnyomást az elhízási klinika gyermekorvosa fogja megmérni
|
Kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva mérik
|
|
Változások az étkezési szokásokban – Étkezési napló
Időkeret: A méréseket a kiindulási állapot, 6 hónap, 12, hónap, 18 hónap és 24 hónap után végezzük.
|
A szülőket arra utasítják, hogy segítsenek gyermekeiknek naplót vezetni az étel- és italfogyasztásról öt napon keresztül, beleértve a két hétvégét is.
Elektronikus konyhai mérleget fognak használni az élelmiszerek leméréséhez.
|
A méréseket a kiindulási állapot, 6 hónap, 12, hónap, 18 hónap és 24 hónap után végezzük.
|
|
Változások a fizikai aktivitásban és az alvási szokásokban - Gyorsulásmérők
Időkeret: A méréseket a kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után kell elvégezni.
|
A fizikai aktivitást és az alvási szokásokat gyorsulásmérők segítségével mérik.
A gyorsulásmérők kis eszközök, amelyek regisztrálják a mozgást.
A tanulmányban használt gyorsulásmérőket a nem domináns csuklón viselik, és órára hasonlítanak.
A gyorsulásmérők minden egytengelyű, 0,05 G feletti mozgást egyperces periódusokban rögzítenek
|
A méréseket a kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után kell elvégezni.
|
|
Változások a pszichológiai paraméterekben – Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)/Fiatalok önértékelése (YSR)
Időkeret: A méréseket az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni
|
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy 138 tételből álló értékelési skála, amely olyan gyermekek viselkedési és érzelmi tüneteit értékeli, akiknek van gyermek/fiatal és szülő formája is.
|
A méréseket az alapvonalon, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni
|
|
Változások a pszichológiai paraméterekben – Children's Depression Inventory (CDI)
Időkeret: Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
Gyermek depressziós leltár (CDI).
A CDI egy 27 tételből álló önbeszámoló teszt, amely a depresszió kognitív, affektív és viselkedési tüneteit értékeli gyermekeknél (7-17 év).
|
Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
|
Változások a pszichológiai paraméterekben – Self-Perception Profile for Children (SPPC).
Időkeret: Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
Self-Perception Profile for Children (SPPC).
Az SPPC a 8 és 14 év közötti gyermekek önértékelésének vagy önbecsülésének önbeszámoló mérőszáma, és széles körben használják kutatási célokra.
A kérdőív 36 állítást tartalmaz, és a gyerekeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire illik az állítás róluk alkotott gondolataikra.
|
Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
|
Változások az étkezési szokásokban – A holland étkezési magatartási kérdőív gyermek verziója (DEBQ)
Időkeret: Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
A Dutch Eating Behavior Questionnaire Child version (DEBQ) a gyermekek és fiatalok zavart étkezési mintáinak mérőszáma (41).
A DEBQ 3 alskálából áll: érzelmi evés, külső evés és visszafogott étkezés.
|
Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
|
Változások az étkezési szokásokban – Az ifjúsági étkezési zavar vizsgálata-kérdőív (YEDE-Q)
Időkeret: Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
A Youth Eating Disorder Examination-Questionnaire (YEDE-Q) az étkezési minták és az evészavar pszichopatológiájának önbeszámoló mérőszáma.
A YEDE-Q-t úgy alakították ki, hogy magában foglalja a fiatalok falási evésének méréseit, amelyekre az evési patológiára vonatkozó egyéb önbeszámoló mérések kevéssé vonatkoztak.
|
Értékelések kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői skála (PS)
Időkeret: Értékelés kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Szülői Skála (PS) egy 30 tételből álló kérdőív, amely a gyermekekkel és fiatalokkal kapcsolatos különböző szülői fegyelem mérésére szolgál.
A pontszámokat három alskálán számítják ki – Lazultság, Túlreaktivitás és Bőbeszédűség.
|
Értékelés kiinduláskor, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
The Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Időkeret: Értékelés 4 hónappal a beiratkozás után vagy az FBSFT-kar kezelésének befejezéséről szóló döntés időpontjában
|
The Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
A 44 tételből álló skála a kezelésből való lemorzsolódás és a gyermekek és serdülők járóbeteg-pszichológiai kezelésével kapcsolatos problémáinak kezelésére lett kifejlesztve és validálva.
A pontszámok 4 alskálán oszlanak meg: (1) stresszorok és akadályok, amelyek versengenek a kezeléssel, (2) kezelési igények és problémák, (3) a kezelés észlelt relevanciája, (4) terápiás kapcsolat.
|
Értékelés 4 hónappal a beiratkozás után vagy az FBSFT-kar kezelésének befejezéséről szóló döntés időpontjában
|
|
FBSFT Elfogadhatósági Kérdőív.
Időkeret: Mérés az FBSFT-karba való felvétel után 6 hónappal
|
A gyermekek és a szülők kezelésének elfogadhatóságát az FBSFT Elfogadhatósági Kérdőíve méri.
A mérőszám két alskálából áll: az elégedettség és az észlelt hasznosság.
Ezt az intézkedést az Egyesült Királyságban végzett gyermekkori elhízás kezelési tanulmányában használt értékelések alapozták meg, amelyek azt értékelik, hogy a résztvevők mennyire voltak elégedettek a beavatkozással, és milyen mértékben ítélték meg az összetevőket hasznosnak.
|
Mérés az FBSFT-karba való felvétel után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1300/REK Vest
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .